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Abus d'alcool ou sevrage alcoolique : risque de scorbut latent

22 mars 2018 mis à jour par: Daniel Battistelli, SCP Battistelli

Abus d'alcool ou sevrage alcoolique : risque de scorbut latent : une étude conforme à STROBE

Le scorbut, ou scorbut latent, peut être sous-estimé dans les pays développés, mais continue d'être décrit, souvent sous forme de rapport de cas. On sait peu de choses sur la prévalence de la carence en vitamine C dans une population spécifique comme les alcooliques en sevrage et sur ses conséquences possibles, le scorbut latent.

Dans une étude observationnelle, les chercheurs évalueront de manière prospective la prévalence de la carence en vitamine C chez les patients en sevrage alcoolique, sa corrélation avec le scorbut latent, principalement la fatigue et la faiblesse, et l'évolution de cette dernière à trois mois après une supplémentation orale en vitamine C.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à examiner :

  1. le niveau de vitamine C plasmatique pour les patients qui se sont portés volontaires pour le sevrage alcoolique. La mesure du taux plasmatique de vitamine C sera effectuée dès que possible après l'accord car la discussion avec le médecin pourrait entraîner une modification des habitudes alimentaires. Elle sera réalisée par chromatographie liquide haute pression (Laboratoire Cerba, F-Cergy Pontoise) selon Lee et al.
  2. la corrélation entre le taux plasmatique de vitamine C et les signes cliniques du scorbut, en particulier les signes de scorbut latent comme la fatigue, les douleurs dans les jambes, l'atteinte des gencives, la perte antérieure de dents saines. Ces signes seront enregistrés dans un questionnaire structuré lors de la première consultation, avant de connaître le résultat de laboratoire du patient. Tous les patients fumeurs réaliseront un examen oto-rhino-laryngologique systématique à la recherche d'un cancer. D'autres causes de faiblesse seront recherchées par les anamnèses cliniques, l'examen corporel, la sonde sanguine et l'échographie abdominale.
  3. la diminution ou la disparition de la fatigue et/ou du purpura et/ou de l'atteinte gingivale sera étudiée après supplémentation en vitamine C chez des patients dont le dosage plasmatique de vitamine C est inférieur à la normale et qui n'ont pas d'autre explication à leur fatigue. Les patients seront évalués après avoir reçu 1 g de vitamine C par voie orale pendant au moins trois mois.

Considérations éthiques L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel de la clinique et a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Un consentement éclairé a été obtenu avant l'entrée dans l'étude et chaque participant a accepté de payer pour la détermination de la vitamine C plasmatique.

Résultats de la diffusion Les résultats de la présente étude seront rapportés dans des manuscrits qui seront soumis pour publication à une revue médicale ou nutritionnelle de premier plan dans un domaine approprié (c'est-à-dire l'alcoolisme, la nutrition). De plus, les résultats seront présentés sous forme de résumés, d'affiches et de présentations lors de conférences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

51 patients se sont portés volontaires pour le sevrage alcoolique, 14 femmes d'âge moyen 52+/-8 (extrême 38 à 62 ans) (extrêmes 24) et 37 hommes d'âge moyen 58 +/-12 (extrême 34 à 83) ( gamme 49).

Trois hommes ont refusé la prise de sang et un ne s'est pas présenté au rendez-vous. L'âge moyen des 33 patients masculins restants n'a pas été impacté : âge moyen de 58 ans avec sensiblement le même SD (13) et la même fourchette.

47 patients ont donc été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui se sont portés volontaires pour une désintoxication à l'alcool même s'ils avaient déjà eu des complications liées à une consommation excessive d'alcool.
  • Chaque patient a donné son consentement écrit à l'étude et a accepté de payer lui-même la détermination du taux plasmatique ascorbique.

Critère d'exclusion:

  • Confusion ou coma alcoolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de vitamine C chez les patients en sevrage alcoolique
Délai: 23 mois (du début à la fin du recrutement)

Le dosage plasmatique de la vitamine C sera effectué dès que possible après le consentement du patient.

Le dosage de la vitamine C sera réalisé par chromatographie liquide haute pression (Laboratoire Cerba, F-Cergy Pontoise) avec un analyseur centrifuge Roche Fara

23 mois (du début à la fin du recrutement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la vitamine C plasmatique et les symptômes latents du scorbut
Délai: 23 mois (du début à la fin du recrutement)
À l'aide d'Excel, nous appliquerons une transformation pour convertir l'état de fatigue, les symptômes cutanés et l'atteinte des gencives/la perte de dents saines en variables binaires. Ceci afin de fournir une meilleure représentation graphique. Un graphique sera affiché par symptôme. Pour les variables binaires, 0 correspond à « absence de fatigue » alors que 1 correspond à « présence de fatigue » pour le premier graphique ; 0 correspond à « absence de purpura » alors que 1 signifie « présence de purpura » pour le deuxième graphique ; 0 correspond à "absence d'atteinte des gencives ou absence de perte de dents saines" alors que 1 signifie "présence d'atteinte des gencives ou perte de dents saines".
23 mois (du début à la fin du recrutement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire détaillant l'évolution de la fatigue/purpura/atteinte des gencives après supplémentation avec 1g/jour de vitamine C orale pendant trois mois
Délai: 3 à 4 mois pour chaque patient
Les patients carencés ou épuisés seront complétés par 1 g/jour de vitamine C orale pendant trois mois. Lors de l'examen après trois mois, les patients seront interrogés sur la sensation de fatigue et l'évolution du purpura et l'atteinte des gencives seront étudiées. Les résultats seront exprimés avec des variables binaires (0 correspond à un état de non-amélioration alors que 1 correspond à un état d'amélioration).
3 à 4 mois pour chaque patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Battistelli, MD, Nouvelle Clinique des Trois Frontieres Saint-Louis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2018

Première publication (Réel)

15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Résultats de laboratoire en vitamine C qui seront anonymisés Données anonymes affichées dans un tableau Excel

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles immédiatement et jusqu'à fin 2019

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs intéressés par l'alcoolisme combiné à la nutrition

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vitamine C

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