此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

酗酒或戒酒:潜在坏血病的风险

2018年3月22日 更新者:Daniel Battistelli、SCP Battistelli

酒精滥用或酒精戒断:潜在坏血病的风险:一项符合 STROBE 的研究

坏血病或潜伏性坏血病在发达国家可能被低估,但仍继续被描述,通常作为病例报告。 关于维生素 C 缺乏症在特定人群中作为戒断酗酒者的普遍性及其可能的后果,潜在的坏血病,知之甚少。

在一项观察性研究中,研究人员将前瞻性地评估酒精戒断患者维生素 C 缺乏症的患病率、其与潜伏性坏血病(主要是疲倦和虚弱)的相关性,以及后者在口服维生素 C 补充剂三个月后的演变。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在检验:

  1. 自愿戒酒的患者的血浆维生素 C 水平。 同意后将尽快测量维生素 C 血浆水平,因为与医生的讨论可能会导致饮食习惯的改变。 根据 Lee 等人的说法,它将通过高压液相色谱法(Cerba Laboratory,F-Cergy Pontoise)进行。
  2. 血浆维生素 C 水平与坏血病临床症状之间的相关性,尤其是潜在坏血病的症状,如疲倦、腿痛、牙龈受累、先前健康牙齿脱落。 在了解实验室结果患者之前,这些迹象将在第一次咨询期间记录在结构化问卷中。 所有吸烟的患者都会进行系统的耳鼻喉科检查以寻找癌症。 其他虚弱的原因将通过临床病史、身体检查、血液探针和腹部超声检查来寻找。
  3. 在维生素 C 血浆测定低于正常水平且对其疲倦没有其他解释的患者中,将在补充维生素 C 后研究疲倦和/或紫癜和/或牙龈受累的减少或消失。 接受 1 克口服维生素 C 至少三个月后,将对患者进行评估。

伦理方面的考虑 该研究得到了诊所机构伦理委员会的批准,并根据赫尔辛基宣言的原则进行。 在进入研究之前获得知情同意,每个参与者都同意支付血浆维生素 C 测定费用。

传播结果 本研究的结果将在手稿中报告,这些手稿将提交给适当领域(即酒精中毒、营养)的领先医学或营养学期刊发表。 此外,研究结果将在会议上以摘要、海报和演示文稿的形式呈现。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

47

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

51 名患者自愿戒酒,14 名女性平均年龄为 52+/-8(极端 38 至 62 岁)(范围 24),37 名男性平均年龄为 58+/-12(极端 34 至 83)(范围 49)。

三名男子拒绝验血,一人没有出席预约。 其余 33 名男性患者的平均年龄没有受到影响:平均年龄为 58 岁,具有完全相同的 SD (13) 和相同的范围。

因此,47 名患者被纳入。

描述

纳入标准:

  • 自愿接受酒精戒毒的患者,即使他们之前有过过量饮酒的并发症。
  • 每个患者都提供了对研究的书面同意,并同意自己支付血浆抗坏血酸水平的测定费用。

排除标准:

  • 精神错乱或酒精昏迷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酒精戒断患者的血浆维生素 C 浓度
大体时间:23个月(从招聘开始到结束)

血浆维生素C测定将在患者同意后尽快进行。

维生素 C 的测量将通过高压液相色谱法(Cerba Laboratory,F-Cergy Pontoise)和 Roche Fara 离心分析仪进行

23个月(从招聘开始到结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血浆维生素C与潜伏性坏血病症状的相关性
大体时间:23个月(从招聘开始到结束)
我们将使用 Excel 应用转换,将疲劳状态、皮肤症状和牙龈受累/健康牙齿脱落转换为二进制变量。这是为了提供更好的图形表示。 每个症状将显示一张图表。 对于二元变量,0 对应于“不存在疲劳”,而 1 对应于第一个图形的“存在疲劳”;对于第二张图,0 对应于“没有紫癜”,而 1 意味着“有紫癜”; 0 对应于“没有牙龈受累或没有健康牙齿脱落”,而 1 表示“有牙龈受累或健康牙齿脱落”。
23个月(从招聘开始到结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
问卷详细说明在补充 1 克/天口服维生素 C 三个月后疲倦/紫癜/牙龈受累的演变
大体时间:每位患者 3 至 4 个月
缺乏或衰竭的患者将补充 1 克/天的口服维生素 C,持续三个月。 三个月后检查时,会询问患者是否有疲倦感,并检查紫癜和牙龈受累的演变情况。 结果将用二进制变量表示(0 对应于非改进状态,而 1 对应于改进状态)。
每位患者 3 至 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Battistelli, MD、Nouvelle Clinique des Trois Frontieres Saint-Louis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月2日

初级完成 (实际的)

2016年11月30日

研究完成 (实际的)

2017年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月14日

首次发布 (实际的)

2018年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月22日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将去识别化的实验室维生素 C 结果 匿名数据显示在 Excel 表格中

IPD 共享时间框架

数据立即可用,直至 2019 年底

IPD 共享访问标准

对酗酒与营养相结合感兴趣的研究人员

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

维生素C的临床试验

3
订阅