Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadużywanie alkoholu lub odstawienie alkoholu: ryzyko ukrytego szkorbutu

22 marca 2018 zaktualizowane przez: Daniel Battistelli, SCP Battistelli

Nadużywanie alkoholu lub odstawienie alkoholu: ryzyko utajonego szkorbutu: badanie zgodne z STROBE

Szkorbut lub utajony szkorbut może być niedoceniany w krajach rozwiniętych, ale nadal jest opisywany, często jako opis przypadku. Niewiele wiadomo na temat rozpowszechnienia niedoboru witaminy C w określonej populacji alkoholików odwykowych i jego możliwych konsekwencji, utajonego szkorbutu.

W badaniu obserwacyjnym badacze ocenią prospektywnie częstość występowania niedoboru witaminy C u pacjentów po odstawieniu alkoholu, jego korelację z utajonym szkorbutem, głównie zmęczeniem i osłabieniem, oraz ewolucję tych ostatnich po trzech miesiącach od doustnej suplementacji witaminy C.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie:

  1. poziom witaminy C w osoczu u pacjentów, którzy zgłosili się do odstawienia alkoholu. Pomiar poziomu witaminy C w osoczu zostanie wykonany jak najszybciej po uzgodnieniu, gdyż konsultacja z lekarzem może doprowadzić do zmiany nawyków żywieniowych. Zostanie to przeprowadzone metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (Cerba Laboratory, F-Cergy Pontoise) według Lee et al.
  2. korelacja między poziomem witaminy C w osoczu a klinicznymi objawami szkorbutu, zwłaszcza objawami utajonego szkorbutu, takimi jak zmęczenie, ból nóg, zajęcie dziąseł, wcześniejsza utrata zdrowych zębów. Oznaki te zostaną odnotowane w ustrukturyzowanym kwestionariuszu podczas pierwszej konsultacji, przed poznaniem wyniku laboratoryjnego pacjenta. Wszyscy palący pacjenci będą poddawani systematycznym badaniom otorynolaryngologicznym w poszukiwaniu nowotworu. Inne przyczyny osłabienia będą poszukiwane na podstawie wywiadu klinicznego, badania ciała, sondy krwi oraz badania USG jamy brzusznej.
  3. zmniejszenie lub zanik zmęczenia i/lub plamicy i/lub zajęcia dziąseł będzie badane po suplementacji witaminy C u pacjentów, u których poziom witaminy C w osoczu jest poniżej normy i którzy nie mają innego wyjaśnienia zmęczenia. Pacjenci będą oceniani po otrzymaniu 1 g doustnej witaminy C przez co najmniej trzy miesiące.

Względy etyczne Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną kliniki i zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej. Świadomą zgodę uzyskano przed przystąpieniem do badania, a każdy uczestnik zgodził się zapłacić za oznaczenie witaminy C w osoczu.

Wyniki rozpowszechniania Wyniki niniejszego badania zostaną przedstawione w manuskryptach, które zostaną przesłane do publikacji w wiodącym czasopiśmie medycznym lub żywieniowym w odpowiedniej dziedzinie (tj. alkoholizm, odżywianie). Ponadto wyniki badań zostaną zaprezentowane w formie streszczeń, plakatów i prezentacji na konferencjach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

51 pacjentów zgłosiło się na ochotnika do odstawienia alkoholu, 14 kobiet w średnim wieku 52+/-8 (skrajnie 38 do 62 lat) (zakres 24) i 37 mężczyzn w średnim wieku 58 +/-12 (skrajnie 34 do 83) ( zasięg 49).

Trzech mężczyzn odmówiło badania krwi, a jeden nie stawił się na wizytę. Nie miało to wpływu na średni wiek pozostałych 33 pacjentów płci męskiej: średni wiek 58 lat z całkiem takim samym odchyleniem standardowym (13) i tym samym zakresem.

Dlatego uwzględniono 47 pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zgłosili się do detoksykacji alkoholowej, nawet jeśli mieli wcześniejsze powikłania nadmiernego spożycia alkoholu.
  • Każdy pacjent wyraził pisemną zgodę na badanie i zgodził się zapłacić sobie za oznaczenie stężenia kwasu askorbinowego w osoczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dezorientacja lub śpiączka alkoholowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy C w osoczu u pacjentów z odstawieniem alkoholu
Ramy czasowe: 23 miesiące (od początku do końca rekrutacji)

Oznaczanie witaminy C w osoczu zostanie wykonane jak najszybciej po uzyskaniu zgody pacjenta.

Pomiar witaminy C zostanie wykonany metodą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (Cerba Laboratory, F-Cergy Pontoise) z użyciem analizatora wirówkowego Roche Fara
23 miesiące (od początku do końca rekrutacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między witaminą C w osoczu a utajonymi objawami szkorbutu
Ramy czasowe: 23 miesiące (od początku do końca rekrutacji)
Korzystając z programu Excel, zastosujemy transformację, aby przekonwertować stan zmęczenia, objawy skórne i zajęcie dziąseł/utratę zdrowych zębów na zmienne binarne. Ma to na celu zapewnienie lepszej reprezentacji graficznej. Dla każdego objawu zostanie wyświetlony jeden wykres. Jeśli chodzi o zmienne binarne, 0 odpowiada „brakowi zmęczenia”, podczas gdy 1 odpowiada „obecności zmęczenia” dla pierwszego wykresu; 0 odpowiada „brakowi plamicy”, podczas gdy 1 oznacza „obecność plamicy” dla drugiego wykresu; 0 odpowiada „brakowi zajęcia dziąseł lub braku utraty zdrowych zębów”, podczas gdy 1 oznacza „obecność zajęcia dziąseł lub utraty zdrowych zębów”.
23 miesiące (od początku do końca rekrutacji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz szczegółowo opisujący ewolucję zmęczenia/plamicy/zajęć dziąseł po suplementacji 1 g witaminy C dziennie przez trzy miesiące
Ramy czasowe: 3 do 4 miesięcy dla każdego pacjenta
Pacjenci z niedoborem lub wyczerpani będą otrzymywać doustnie 1 g witaminy C dziennie przez trzy miesiące. Podczas badania po trzech miesiącach pacjenci zostaną zapytani o uczucie zmęczenia oraz zbadane zostanie rozwój plamicy i zajęcia dziąseł. Wyniki zostaną wyrażone za pomocą zmiennych binarnych (0 odpowiada stanowi braku poprawy, a 1 odpowiada stanowi poprawy).
3 do 4 miesięcy dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCP Battistelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Battistelli, MD, Nouvelle Clinique des Trois Frontieres Saint-Louis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCPBattistelli

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki badań laboratoryjnych witaminy C, które zostaną zdeidentyfikowane Anonimowe dane wyświetlane w tabeli programu Excel

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne od zaraz i do końca 2019 roku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani alkoholizmem połączonym z odżywianiem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj