Une étude de phase I sur l'étrolizumab suivie d'une extension en ouvert et d'une surveillance de l'innocuité chez des patients pédiatriques atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou de la maladie de Crohn modérée à sévère (FENNEL)
11 novembre 2024 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase I, ouverte, randomisée, pharmacocinétique, pharmacodynamique et d'innocuité de l'étrolizumab suivie d'une extension en ouvert et d'une surveillance de l'innocuité chez des patients pédiatriques âgés de 4 ans à moins de 18 ans atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère ou modérée à Maladie de Crohn sévère
Cette étude évaluera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité de l'étrolizumab chez des patients pédiatriques âgés de 4 à <18 ans atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère ou de la maladie de Crohn (MC) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
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Madrid, Espagne, 28009
- Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
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Rzeszów, Pologne, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
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Warszawa, Pologne, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 4 ans à <18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Poids de 13 kilogrammes (kg) ou plus
- Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn (MC) confirmé par biopsie et établi depuis ≥ 3 mois (c'est-à-dire après le premier diagnostic par un médecin selon les directives de l'American College of Gastroenterology [ACG]) avant le dépistage
- Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance aux immunosuppresseurs antérieurs et/ou à un traitement corticoïde et/ou à un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)
- Pour les femmes postpubères en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives acceptables pendant la période de traitement et pendant au moins 24 semaines après la dernière dose d'étrolizumab.
- Pour les patients masculins : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de donner du sperme
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Absence d'accès veineux périphérique
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
- Conditions ou maladies neurologiques pouvant interférer avec la surveillance de la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
- Antécédents de maladie démyélinisante
- Antécédents de cancer, y compris hémopathie maligne, tumeurs solides et carcinome in situ, dans les 5 ans précédant le dépistage
Critères d'exclusion liés aux maladies inflammatoires de l'intestin :
- Antécédents de résection étendue du côlon, de colectomie totale ou partielle ou de chirurgie planifiée
- Iléostomie ou colostomie passée ou présente
- Diagnostic de colite indéterminée
- Suspicion de colite ischémique, de colite radique ou de colite microscopique
- Diagnostic de mégacôlon toxique dans les 12 mois suivant la visite de dépistage initiale
- Abcès abdominal
- Antécédents ou preuves actuelles de dysplasie de la muqueuse colique
- Patients présentant une sténose symptomatique fixe de l'intestin
- Patients ayant des antécédents ou des signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés
Critères d'exclusion liés à la colite ulcéreuse :
- Colite étendue sévère selon le jugement de l'investigateur selon lequel la colectomie est imminente
Critères d'exclusion liés à la maladie de Crohn :
- Tractus sinusal avec preuve d'infection (par exemple, écoulement purulent) dans le jugement clinique de l'investigateur
- Syndrome de l'intestin court
- Preuve d'abcès abdominal ou périanal
- Devrait nécessiter une intervention chirurgicale pour gérer les complications liées à la MC pendant l'étude
Critères d'exclusion liés à un traitement antérieur ou concomitant :
- Tout traitement antérieur avec des agents anti-intégrine (y compris le natalizumab, le vedolizumab et l'efalizumab), l'ustekinumab, des molécules anti-adhésion (par exemple, anti-MAdCAM-1) ou le rituximab
- Utilisation de stéroïdes IV dans les 30 jours précédant le dépistage à l'exception d'une seule administration de stéroïde IV
- Utilisation d'agents qui appauvrissent les lymphocytes B ou T (par exemple, l'alemtuzumab ou le visilizumab) dans les 12 mois précédant le jour 1, à l'exception de l'AZA et du 6-MP
- Utilisation de cyclosporine, tacrolimus, sirolimus ou mycophénolate mofétil (MMF) dans les 4 semaines précédant le jour 1
- Utilisation d'autres produits biologiques (par ex. anti-TNF) dans les 8 semaines précédant l'administration (sauf si le niveau de médicament est inférieur à la détectabilité avant la fin de l'intervalle de 8 semaines)
- Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Patients qui utilisent actuellement des anticoagulants
- Aphérèse (c.-à-d. Aphérèse sur colonne) dans les 2 semaines précédant le jour 1
- A reçu tout traitement expérimental, y compris les vaccins expérimentaux, dans les 12 semaines précédant le jour 1 de l'étude ou 5 demi-vies du produit expérimental, selon la plus élevée
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques/anaphylactoïdes modérées ou graves aux anticorps chimériques, humains ou humanisés, aux protéines de fusion ou aux protéines murines ou hypersensibilité à l'étrolizumab (substance médicamenteuse active) ou à l'un des excipients (L-histidine, L-arginine, succinique acide, polysorbate 20)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étrolizumab Q4W
L'étrolizumab 1,5 milligrammes par kilogramme de poids corporel (mg/kg) a été administré par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pour un total de 4 doses au cours de la phase de traitement randomisée de 24 semaines (traitement de 16 semaines période plus suivi de sécurité de 8 semaines).
Les participants ont ensuite eu la possibilité de participer à la phase de traitement d'extension en ouvert (OLE) de 312 semaines avec l'étrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W, suivie de la phase de surveillance de l'innocuité de 104 semaines (sans traitement à l'étrolizumab) pour surveiller la leucoencéphalopathie multifocale progressive. (PML).
Tous les participants qui ont choisi de ne pas entrer dans la phase OLE après la phase de traitement randomisé de 24 semaines sont entrés dans la phase de surveillance PML de 104 semaines.
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L'étrolizumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) comme décrit pour chaque bras de traitement.
Autres noms:
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Expérimental: Étrolizumab Q8W
L'étrolizumab 3,0 mg/kg a été administré par injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 8 semaines (Q8W) pour un total de 2 doses au cours de la phase de traitement randomisée de 24 semaines (période de traitement de 16 semaines plus suivi de sécurité de 8 semaines). en haut).
Les participants ont ensuite eu la possibilité de participer à la phase de traitement d'extension en ouvert (OLE) de 312 semaines avec l'étrolizumab 1,5 mg/kg SC Q4W, suivie de la phase de surveillance de l'innocuité de 104 semaines (sans traitement à l'étrolizumab) pour surveiller la leucoencéphalopathie multifocale progressive. (PML).
Tous les participants qui ont choisi de ne pas entrer dans la phase OLE après la phase de traitement randomisé de 24 semaines sont entrés dans la phase de surveillance PML de 104 semaines.
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L'étrolizumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) comme décrit pour chaque bras de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de nombres absolus de base de récepteurs bêta7 exprimant les récepteurs intestinaux CD3, CD4 et CD8 T et de cellules B CD19 avec des récepteurs bêta7 inoccupés dans le sang périphérique, évalués par cytométrie en flux, pendant la phase de traitement randomisée
Délai: Prédose (jours d'administration uniquement) au départ (jour 1) et aux jours 4, 56, 84, 98 et 112 (période de traitement) et aux jours 126, 140 et 168 (période de suivi)
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L'engagement cible de l'étrolizumab a été évalué par la mesure de l'occupation du récepteur Beta7 sur des sous-ensembles de lymphocytes intestinaux exprimant le récepteur Beta7 dans le sang périphérique, y compris les lymphocytes T CD3, CD4 et CD8 et les lymphocytes B CD19, à l'aide de méthodes de cytométrie en flux qualifiées.
Une diminution à 0 % de la ligne de base (LB) du nombre médian de cellules absolues des sous-ensembles de cellules T et B exprimant le récepteur Beta7 avec des récepteurs Beta7 inoccupés après le traitement à l'étrolizumab a indiqué une occupation maximale des récepteurs par l'étrolizumab.
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Prédose (jours d'administration uniquement) au départ (jour 1) et aux jours 4, 56, 84, 98 et 112 (période de traitement) et aux jours 126, 140 et 168 (période de suivi)
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Concentration sérique maximale (Cmax) d'étrolizumab après la première et la dernière dose pendant la phase de traitement randomisée
Délai: Arm Etro Q4W : Jour 1, 84 et Arm Etro Q8W : Jour 1, 56
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Les concentrations d'étrolizumab dans tous les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
Des méthodes d'analyse non compartimentales ont été utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
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Arm Etro Q4W : Jour 1, 84 et Arm Etro Q8W : Jour 1, 56
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax) d'étrolizumab après la première et la dernière dose pendant la phase de traitement randomisée
Délai: Arm Etro Q4W : jours 1, 84 et Arm Etro Q8W : jours 1, 56
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Les concentrations d'étrolizumab dans tous les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
Des méthodes d'analyse non compartimentales ont été utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
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Arm Etro Q4W : jours 1, 84 et Arm Etro Q8W : jours 1, 56
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Aire sous la courbe concentration-temps au cours du dernier intervalle d'administration (ASC-tau) de l'étrolizumab pendant la phase de traitement randomisée
Délai: Arm Etro Q4W : jours 56, 84, 88, 98, 112 et Arm Etro Q8W : jours 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
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Les concentrations d'étrolizumab dans tous les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
Des méthodes d'analyse non compartimentales ont été utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
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Arm Etro Q4W : jours 56, 84, 88, 98, 112 et Arm Etro Q8W : jours 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
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Demi-vie d'élimination (t1/2) de l'étrolizumab après la dernière dose pendant la phase de traitement randomisé
Délai: Arm Etro Q4W : jours 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 et Arm Etro Q8W : jours 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
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Les concentrations d'étrolizumab dans tous les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
Des méthodes d'analyse non compartimentales ont été utilisées pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
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Arm Etro Q4W : jours 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 et Arm Etro Q8W : jours 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
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Concentration minimale sérique (Ctrough) d'étrolizumab à la fin de chaque intervalle de dosage pendant la phase de traitement randomisée
Délai: Bras Etro Q4W : prédose aux jours 28, 56, 84, 112 et bras Etro Q8W : prédose aux jours 56, 112
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Les concentrations d'étrolizumab dans tous les échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été mesurées à l'aide d'une méthode de test validée.
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Bras Etro Q4W : prédose aux jours 28, 56, 84, 112 et bras Etro Q8W : prédose aux jours 56, 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables par degré de gravité le plus élevé, évalué selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), pendant la phase de traitement randomisé
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisée (jusqu'à 24 semaines)
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation indiquée ; désactivation ; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains AE ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d'EI n'ont été comptées qu'une seule fois par participant au niveau le plus élevé (le pire).
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De la ligne de base jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisée (jusqu'à 24 semaines)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une infection au cours de la phase de traitement randomisé
Délai: Depuis le départ jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisé (jusqu'à 24 semaines)
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Les EI graves liés à une infection ont été évalués à l’aide de NCI-CTCAE v4.0.
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Depuis le départ jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisé (jusqu'à 24 semaines)
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Nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité pendant la phase de traitement randomisé
Délai: Depuis le départ jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisé (jusqu'à 24 semaines)
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Les réactions d'hypersensibilité ont été évaluées à l'aide de NCI-CTCAE v4.0.
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Depuis le départ jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisé (jusqu'à 24 semaines)
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Nombre de participants atteints de tumeurs malignes pendant la phase de traitement randomisé
Délai: Depuis le départ jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisé (jusqu'à 24 semaines)
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Les tumeurs malignes ont été évaluées à l'aide de NCI-CTCAE v4.0.
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Depuis le départ jusqu'à 12 semaines (bras Q4W uniquement) ou 16 semaines (bras Q8W uniquement) après la dernière dose du médicament à l'étude pendant la phase de traitement randomisé (jusqu'à 24 semaines)
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'étrolizumab au départ et après le départ pendant la phase de traitement randomisé
Délai: Prédose (jours d'administration uniquement) les jours 1, 28, 84, 112 et 168 (jusqu'à la fin de la phase de traitement randomisé à la semaine 24)
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Les participants étaient considérés comme étant positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à l'étrolizumab s'ils étaient négatifs à l'ADA ou s'ils avaient des données manquantes au départ (BL), mais qu'ils développaient une réponse à l'ADA après l'exposition au médicament à l'étude (c'est-à-dire ADA positif induit par le traitement), ou s'ils étaient positifs à l'ADA au départ et le titre d'un ou plusieurs échantillons post-base était supérieur d'au moins 0,60 unité de titre au titre de l'échantillon de base (c'est-à-dire positif à l'ADA amélioré par le traitement) ; ces réponses positives à l'ADA sont résumées ensemble (induites + améliorées) dans la catégorie « ADA positive issue du traitement ».
Les participants étaient considérés comme négatifs à l’ADA s’ils étaient négatifs à l’ADA ou s’il manquait des données au départ (BL) et que tous les échantillons post-inclusion étaient négatifs (c’est-à-dire négatifs à l’ADA apparus pendant le traitement).
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Prédose (jours d'administration uniquement) les jours 1, 28, 84, 112 et 168 (jusqu'à la fin de la phase de traitement randomisé à la semaine 24)
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Innocuité à long terme de l'étrolizumab : nombre de participants présentant des événements indésirables par grade de gravité le plus élevé, évalué selon NCI-CTCAE v4.0
Délai: Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Tous les événements indésirables (EI) ont été classés en fonction de leur gravité à l'aide du NCI-CTCAE v4.0.
Tout EI non spécifiquement répertorié a été évalué selon les 5 grades suivants : Grade 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée.
Grade 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l’âge.
Grade 3 = grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne.
Grade 4 = conséquences potentiellement mortelles ou intervention urgente indiquée.
Grade 5 = décès lié à l'EI.
Tous les grades ne conviennent pas à tous les EI ; certains EI ont moins de 5 options.
Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI.
Les occurrences multiples d’EI n’ont été comptées qu’une seule fois par participant au grade le plus élevé (le pire).
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Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Innocuité à long terme de l'étrolizumab : nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à une infection
Délai: Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Les EI graves liés à une infection ont été évalués à l’aide de NCI-CTCAE v4.0.
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Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Innocuité à long terme de l'étrolizumab : nombre de participants présentant des réactions d'hypersensibilité
Délai: Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Les réactions d'hypersensibilité ont été évaluées à l'aide de NCI-CTCAE v4.0.
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Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Sécurité à long terme de l'étrolizumab : nombre de participants atteints de tumeurs malignes
Délai: Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Les tumeurs malignes ont été évaluées à l'aide de NCI-CTCAE v4.0.
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Période OLE : De la fin de la semaine 24 à la fin du suivi de sécurité de 12 semaines (jusqu'à 195 semaines) ; Période PML : après la fin du suivi de sécurité dans la phase de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Sécurité à long terme de l'étrolizumab : nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA) contre l'étrolizumab au départ et après le départ
Délai: Prédose (jours d'administration uniquement) au départ (jour 1), aux jours 28, 84 et 112, aux semaines 24, 36, 72 et 120, et toutes les 12 semaines par la suite pendant un maximum de 4,25 ans.
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Les participants étaient considérés comme étant positifs aux anticorps anti-médicament (ADA) à l'étrolizumab s'ils étaient négatifs à l'ADA ou s'ils avaient des données manquantes au départ (BL), mais qu'ils développaient une réponse à l'ADA après l'exposition au médicament à l'étude (c'est-à-dire ADA positif induit par le traitement), ou s'ils étaient positifs à l'ADA au départ et le titre d'un ou plusieurs échantillons post-base était supérieur d'au moins 0,60 unité de titre au titre de l'échantillon de base (c'est-à-dire positif à l'ADA amélioré par le traitement) ; ces réponses positives à l'ADA sont résumées ensemble (induites + améliorées) dans la catégorie « ADA positive issue du traitement ».
Les participants étaient considérés comme négatifs à l’ADA s’ils étaient négatifs à l’ADA ou s’il manquait des données au départ (BL) et que tous les échantillons post-inclusion étaient négatifs (c’est-à-dire négatifs à l’ADA apparus pendant le traitement).
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Prédose (jours d'administration uniquement) au départ (jour 1), aux jours 28, 84 et 112, aux semaines 24, 36, 72 et 120, et toutes les 12 semaines par la suite pendant un maximum de 4,25 ans.
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Nombre de participants atteints de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée pendant la phase de surveillance de la LEMP post-traitement
Délai: Période PML : après la fin du suivi de sécurité pendant la période de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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La phase de surveillance de la sécurité de la PML (pas de traitement par l'étrolizumab) consistait en des appels téléphoniques environ tous les 6 mois avec l'administration de la liste de contrôle subjective de la PML du protocole.
S'il y avait des signes ou des symptômes évocateurs de LEMP identifiés sur cette liste de contrôle subjective lors de l'appel téléphonique, le participant était invité à se présenter à la clinique pour un examen neurologique.
L'algorithme PML du protocole a été suivi pour tout cas suspect de LEMP, et tout cas confirmé de LEMP serait signalé comme un événement indésirable grave.
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Période PML : après la fin du suivi de sécurité pendant la période de traitement randomisé ou après la fin du suivi de sécurité après le traitement OLE, jusqu'à environ 92 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mars 2018
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales inflammatoires
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Ulcère
- Maladie de Crohn
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents gastro-intestinaux
- Étrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA40192
- 2017-003649-10 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .