Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etrolizumabról végzett I. fázisú vizsgálat, amelyet nyílt kiterjesztés és biztonsági megfigyelés követ közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban vagy közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő gyermek betegeknél (FENNEL)

2024. november 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Fázis I., nyílt, randomizált, farmakokinetikai, farmakodinámiás és biztonságossági vizsgálat az etrolizumabról, amelyet nyílt, kiterjesztett vizsgálat és biztonságossági monitorozás követett 4 éves kortól 18 évesnél fiatalabb, közepesen súlyos vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekeknél Súlyos Crohn-betegség

Ez a tanulmány értékeli az etrolizumab farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosában (UC) vagy közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben (CD) szenvedő 4 és 18 év közötti gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital
  • Lengyelország
      • Rzeszów, Lengyelország, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Lengyelország, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 4 év és <18 év a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • Súly 13 kilogramm (kg) vagy több
  • A fekélyes vastagbélgyulladás (UC) vagy a Crohn-betegség (CD) diagnózisa biopsziával megerősítve, és legalább 3 hónapig (vagyis az American College of Gastroenterology [ACG] irányelvei szerint az orvos által végzett első diagnózis után) a szűrést megelőzően.
  • Nem megfelelő válasz, a válasz elvesztése vagy intolerancia korábbi immunszuppresszáns és/vagy kortikoszteroid kezelés és/vagy tumor nekrózis faktor (TNF) terápia esetén
  • Fogamzóképes korú, posztpubertás nők esetében: beleegyezzenek abba, hogy absztinensek maradnak (tartózkodjanak a heteroszexuális érintkezéstől), vagy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a kezelési időszak alatt és legalább 24 hétig az utolsó etrolizumab adag beadása után.
  • Férfi betegek: beleegyezés abbahagyni absztinenciat (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátló módszereket alkalmazni, valamint beleegyezni, hogy tartózkodik a sperma adományozásától

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Veleszületett vagy szerzett immunhiány
  • Neurológiai állapotok vagy betegségek, amelyek zavarhatják a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) monitorozását
  • A demyelinizáló betegség története
  • A rák anamnézisében, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a szolid daganatokat és a carcinomát in situ, a szűrés előtt 5 éven belül

Gyulladásos bélbetegséggel kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Korábbi kiterjedt vastagbél reszekció, részösszeg vagy teljes colectomia vagy tervezett műtét
  • Korábbi vagy jelenlegi ileostomia vagy colostomia
  • A határozatlan vastagbélgyulladás diagnózisa
  • Ischaemiás vastagbélgyulladás, besugárzásos vastagbélgyulladás vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás gyanúja
  • A toxikus megacolon diagnózisa az első szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
  • Hasi tályog
  • A vastagbél nyálkahártya diszpláziájának története vagy jelenlegi bizonyítéka
  • Rögzített tüneti bélszűkületben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében vagy bizonyítékaiban adenomatózus vastagbélpolip szerepel, amelyet nem távolítottak el

A fekélyes vastagbélgyulladással kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Súlyos kiterjedt vastagbélgyulladás a vizsgáló szerint a kolektómia küszöbön áll

Crohn-betegséggel kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • A sinus traktus fertőzésre utaló jelekkel (pl. gennyes váladékozás) a vizsgáló klinikai megítélése szerint
  • Rövid bél szindróma
  • Hasi vagy perianális tályog bizonyítéka
  • Várhatóan műtétre lesz szükség a CD-vel kapcsolatos szövődmények kezelésére a vizsgálat során

Korábbi vagy egyidejű terápiával kapcsolatos kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi kezelés integrinellenes szerekkel (beleértve a natalizumabot, vedolizumabot és efalizumabot), usztekinumabbal, tapadásgátló molekulákkal (pl. anti-MAdCAM-1) vagy rituximabbal
  • Intravénás szteroidok alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül, kivéve egyszeri intravénás szteroid beadását
  • B- vagy T-sejteket kimerítő szerek (pl. alemtuzumab vagy vizilizumab) használata az 1. napot megelőző 12 hónapon belül, az AZA és a 6-MP kivételével
  • Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz vagy mikofenolát-mofetil (MMF) alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten belül
  • Más biológiai szerek használata (pl. anti-TNF) az adagolás előtt 8 héten belül (kivéve, ha a gyógyszerszint a 8 hetes intervallum letelte előtt a kimutathatóság alatt van)
  • Krónikus nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) alkalmazása
  • Olyan betegek, akik jelenleg antikoagulánsokat szednek
  • Aferézis (azaz Adacolumn aferézis) az 1. napot megelőző 2 héten belül
  • Bármilyen vizsgálati kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati vakcinákat a vizsgálat 1. napja vagy a vizsgálati készítmény 5 felezési ideje előtt 12 héten belül, attól függően, hogy melyik a nagyobb
  • Kiméra, humán vagy humanizált antitestekkel, fúziós fehérjékkel vagy egérfehérjékkel szembeni mérsékelt vagy súlyos allergiás vagy anafilaxiás/anafilaktoid reakció a kórtörténetben vagy túlérzékenység etrolizumabbal (hatóanyag) vagy bármely segédanyaggal (L-hisztidin, L-arginin, borostyánkősav) szemben. sav, poliszorbát 20)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etrolizumab Q4W
Az etrolizumabot 1,5 milligramm testtömeg-kilogrammonként (mg/kg) szubkután (SC) injekcióban adták be 4 hetente egyszer (Q4W), összesen 4 adagban a 24 hetes randomizált kezelési szakasz (16 hetes kezelés) során. időszak plusz 8 hetes biztonsági ellenőrzés). A résztvevők ezután lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek a 312 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) kezelési fázisban 1,5 mg/kg SC Q4W etrolizumabbal, majd a 104 hetes biztonsági felügyeleti fázisban (nincs etrolizumab-kezelés) a progresszív multifokális leukoencephalopathia monitorozása érdekében. (PML). Minden résztvevő, aki úgy döntött, hogy nem lép be az OLE fázisba a 24 hetes randomizált kezelési fázis után, belépett a 104 hetes PML monitorozási fázisba.
Drog: Etrolizumab
Az etrolizumabot szubkután (SC) injekcióban adták be az egyes kezelési karoknál leírtak szerint.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Kísérleti: Etrolizumab Q8W
Az etrolizumabot 3,0 mg/ttkg szubkután (SC) injekcióban adták be 8 hetente egyszer (Q8W), összesen 2 adagban a 24 hetes randomizált kezelési fázis során (16 hetes kezelési időszak plusz 8 hetes biztonsági követés). fel). A résztvevők ezután lehetőséget kaptak arra, hogy részt vegyenek a 312 hetes, nyílt elrendezésű kiterjesztett (OLE) kezelési fázisban 1,5 mg/kg SC Q4W etrolizumabbal, majd a 104 hetes biztonsági felügyeleti fázisban (nincs etrolizumab-kezelés) a progresszív multifokális leukoencephalopathia monitorozása érdekében. (PML). Minden résztvevő, aki úgy döntött, hogy nem lép be az OLE fázisba a 24 hetes randomizált kezelési fázis után, belépett a 104 hetes PML monitorozási fázisba.
Drog: Etrolizumab
Az etrolizumabot szubkután (SC) injekcióban adták be az egyes kezelési karoknál leírtak szerint.
Más nevek:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A béta7-receptort expresszáló bélbaktérium CD3-, CD4- és CD8-T-sejtek és CD19-B-sejtek béta7-receptort expresszáló bélben a kiindulási abszolút számának százalékos aránya a perifériás vérben foglalt béta7-receptorokkal, áramlási citometriával értékelve, a randomizált kezelési fázis során
Időkeret: Előadagolás (csak az adagolási napokon) az alapvonalon (1. nap) és a 4., 56., 84., 98. és 112. napon (kezelési időszak), valamint a 126., 140. és 168. napon (követési időszak)
Az etrolizumab célzott szerepvállalását a Béta7 receptorok elfoglaltságának mérésével mérték a Béta7 receptort expresszáló bélben lévő limfocita alcsoportokon a perifériás vérben, beleértve a CD3, CD4 és CD8 T sejteket és CD19 B sejteket, minősített áramlási citometriai módszerekkel. A béta7 receptort expresszáló T- és B-sejt-alcsoportok átlagos abszolút sejtszámának a kiindulási érték (BL) 0%-ára csökkenése, ahol a béta7 receptorok nem foglaltak, etrolizumab-kezelést követően azt jelezte, hogy az etrolizumab a receptorokat maximálisan elfoglalja.
Előadagolás (csak az adagolási napokon) az alapvonalon (1. nap) és a 4., 56., 84., 98. és 112. napon (kezelési időszak), valamint a 126., 140. és 168. napon (követési időszak)
Az etrolizumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) az első és az utolsó adag után a randomizált kezelési fázisban
Időkeret: Arm Etro Q4W: 1. nap, 84 és Arm Etro Q8W: 1., 56. nap
Az etrolizumab koncentrációját minden farmakokinetikai (PK) mintában validált vizsgálati módszerrel mérték. A PK paraméterek kiszámításához nem kompartmentális elemzési módszereket alkalmaztunk.
Arm Etro Q4W: 1. nap, 84 és Arm Etro Q8W: 1., 56. nap
Az etrolizumab maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az első és az utolsó adag után a randomizált kezelési fázisban
Időkeret: Arm Etro Q4W: 1., 84. nap és Arm Etro Q8W: 1., 56. nap
Az etrolizumab koncentrációját minden farmakokinetikai (PK) mintában validált vizsgálati módszerrel mérték. A PK paraméterek kiszámításához nem kompartmentális elemzési módszereket alkalmaztunk.
Arm Etro Q4W: 1., 84. nap és Arm Etro Q8W: 1., 56. nap
A koncentráció-idő görbe alatti terület az etrolizumab utolsó adagolási intervallumán belül (AUC-tau) a randomizált kezelési fázisban
Időkeret: Arm Etro Q4W: 56., 84., 88., 98., 112. nap és Arm Etro Q8W: 56., 60., 70., 84., 88., 98., 112. nap
Az etrolizumab koncentrációját minden farmakokinetikai (PK) mintában validált vizsgálati módszerrel mérték. A PK paraméterek kiszámításához nem kompartmentális elemzési módszereket alkalmaztunk.
Arm Etro Q4W: 56., 84., 88., 98., 112. nap és Arm Etro Q8W: 56., 60., 70., 84., 88., 98., 112. nap
Az etrolizumab eliminációs felezési ideje (t1/2) az utolsó adag után a randomizált kezelési fázisban
Időkeret: Arm Etro Q4W: 84., 88., 98., 112., 126., 140., 168. nap és Arm Etro Q8W: 56., 60., 70., 84., 88., 98., 112., 126., 140., 168.
Az etrolizumab koncentrációját minden farmakokinetikai (PK) mintában validált vizsgálati módszerrel mérték. A PK paraméterek kiszámításához nem kompartmentális elemzési módszereket alkalmaztunk.
Arm Etro Q4W: 84., 88., 98., 112., 126., 140., 168. nap és Arm Etro Q8W: 56., 60., 70., 84., 88., 98., 112., 126., 140., 168.
Az etrolizumab minimális szérumkoncentrációja (Ctrough) az egyes adagolási intervallumok végén a randomizált kezelési fázis során
Időkeret: Arm Etro Q4W: Előadagolás a 28., 56., 84., 112. napon és Arm Etro Q8W: Előadagolás az 56., 112. napon
Az etrolizumab koncentrációját minden farmakokinetikai (PK) mintában validált vizsgálati módszerrel mérték.
Arm Etro Q4W: Előadagolás a 28., 56., 84., 112. napon és Arm Etro Q8W: Előadagolás az 56., 112. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma a legmagasabb súlyossági fokozat szerint, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió (NCI-CTCAE v4.0) szerint értékelve a véletlenszerű kezelési fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
A véletlenszerű kezelési szakaszban súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
A súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események értékelése az NCI-CTCAE v4.0 használatával történt.
A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
Túlérzékenységi reakcióban szenvedők száma a randomizált kezelési fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
A túlérzékenységi reakciókat az NCI-CTCAE v4.0 alkalmazásával értékeltük.
A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
A rosszindulatú daganatos betegek száma a randomizált kezelési fázisban
Időkeret: A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
A rosszindulatú daganatokat az NCI-CTCAE v4.0 használatával értékelték.
A kiindulási állapottól 12 hétig (csak Q4W-kar) vagy 16 hétig (csak Q8W-karon) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a randomizált kezelési szakaszban (24 hétig)
Az etrolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma a kiindulási és a kiindulási állapot után a randomizált kezelési fázis során
Időkeret: Előadagolás (csak az adagolási napokon) az 1., 28., 84., 112. és 168. napon (a randomizált kezelési fázis végéig, a 24. héten)
A résztvevőket etrolizumab gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok a kiindulási állapothoz (BL), de ADA-válasz alakult ki a vizsgálati gyógyszer-expozíciót követően (azaz kezelés által kiváltott ADA pozitív), vagy ha ADA pozitívak voltak a kiinduláskor, és egy vagy több kiindulási minta titere legalább 0,60 titeregységgel nagyobb volt, mint az alapminta titere (azaz a kezeléssel megerősített ADA pozitív); ezek az ADA-pozitív válaszok együttesen vannak összefoglalva (indukált + fokozott) a „kezelés utáni ADA pozitív” kategóriában. A résztvevőket ADA-negatívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok az alapvonalon (BL), és az összes kiindulási utáni minta negatív volt (vagyis a kezelés hatására kialakuló ADA negatív).
Előadagolás (csak az adagolási napokon) az 1., 28., 84., 112. és 168. napon (a randomizált kezelési fázis végéig, a 24. héten)
Az etrolizumab hosszú távú biztonságossága: A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a legmagasabb súlyossági fokozat szerint, az NCI-CTCAE v4.0 szerint értékelve
Időkeret: OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
Az összes nemkívánatos eseményt (AE) súlyosságuk szerint osztályozták az NCI-CTCAE v4.0 használatával. A felsorolásban nem szereplő összes mellékhatást a következő 5 fokozat szerint értékelték: 1. fokozat = enyhe; tünetmentes vagy enyhe tünetek; csak klinikai vagy diagnosztikai megfigyelések; vagy beavatkozást nem jeleztek. 2. fokozat = közepes; minimális, helyi vagy non-invazív beavatkozás javasolt; vagy a mindennapi élet életkorának megfelelő hangszeres tevékenységek korlátozása. 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbítása jelezve; letiltása; vagy a mindennapi élet öngondoskodási tevékenységeinek korlátozása. 4. fokozat = életveszélyes következmények vagy sürgős beavatkozás javallt. 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halálozás. Nem minden fokozat megfelelő minden AE-hez; egyes AE-k 5-nél kevesebb lehetőséget kínálnak. A „súlyos” és a „súlyos” kifejezések nem szinonimák, és minden mellékhatás esetén független értékelést kapnak. Az AE többszörös előfordulását résztvevőnként csak egyszer számolták a legmagasabb (legrosszabb) fokozaton.
OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
Az etrolizumab hosszú távú biztonságossága: A súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
A súlyos fertőzéssel összefüggő nemkívánatos események értékelése az NCI-CTCAE v4.0 használatával történt.
OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
Az etrolizumab hosszú távú biztonságossága: A túlérzékenységi reakcióban szenvedők száma
Időkeret: OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
A túlérzékenységi reakciókat az NCI-CTCAE v4.0 alkalmazásával értékeltük.
OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
Az etrolizumab hosszú távú biztonsága: A rosszindulatú daganatos betegek száma
Időkeret: OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
A rosszindulatú daganatokat az NCI-CTCAE v4.0 használatával értékelték.
OLE időszak: a 24. hét végétől a 12 hetes biztonsági nyomon követés végéig (195 hétig); PML periódus: a véletlenszerű kezelési fázisban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
Az etrolizumab hosszú távú biztonságossága: Az etrolizumab elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA-kkal) rendelkező résztvevők száma a kiindulási és a kiindulási állapot után
Időkeret: Előadagolás (csak az adagolási napokon) az alapvonalon (1. nap), a 28., 84. és 112. napon, a 24., 36., 72. és 120. héten, majd ezt követően 12 hetente 4,25 évig
A résztvevőket etrolizumab gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok a kiindulási állapothoz (BL), de ADA-válasz alakult ki a vizsgálati gyógyszer-expozíciót követően (azaz kezelés által kiváltott ADA pozitív), vagy ha ADA pozitívak voltak a kiinduláskor, és egy vagy több kiindulási minta titere legalább 0,60 titeregységgel nagyobb volt, mint az alapminta titere (azaz a kezeléssel megerősített ADA pozitív); ezek az ADA-pozitív válaszok együttesen vannak összefoglalva (indukált + fokozott) a „kezelés utáni ADA pozitív” kategóriában. A résztvevőket ADA-negatívnak tekintették, ha ADA-negatívak voltak, vagy hiányoztak az adatok az alapvonalon (BL), és az összes kiindulási utáni minta negatív volt (vagyis a kezelés hatására kialakuló ADA negatív).
Előadagolás (csak az adagolási napokon) az alapvonalon (1. nap), a 28., 84. és 112. napon, a 24., 36., 72. és 120. héten, majd ezt követően 12 hetente 4,25 évig
Megerősített progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML) szenvedő résztvevők száma a kezelés utáni PML monitorozási fázisban
Időkeret: PML periódus: a véletlenszerű kezelési időszakban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig
A biztonsági felügyelet PML-monitoring fázisa (etrolizumab kezelés nélkül) körülbelül 6 havonta telefonhívásokból állt, a protokoll PML szubjektív ellenőrzőlistájának adásával. Ha a telefonhívás során ezen a szubjektív ellenőrzőlistán PML-re utaló jeleket vagy tüneteket azonosítottak, a résztvevőt felkérték, hogy jöjjön be a klinikára neurológiai vizsgálatra. A protokoll PML algoritmusát követték minden feltételezett PML esetén, és minden megerősített PML esetet súlyos nemkívánatos eseményként jelentettek.
PML periódus: a véletlenszerű kezelési időszakban végzett biztonsági nyomon követés vagy az OLE-kezelést követő biztonsági követés befejezése után, körülbelül 92 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA40192
  • 2017-003649-10 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Etrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel