Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I dotyczące etrolizumabu, po którym następuje kontynuacja metodą otwartej próby i monitorowanie bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FENNEL)

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, randomizowane badanie fazy I dotyczące farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa etrolizumabu, po którym następuje kontynuacja metodą otwartej próby i monitorowanie bezpieczeństwa u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 18 lat z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub umiarkowanym do Ciężka choroba Leśniowskiego-Crohna

Badanie to oceni farmakokinetykę, farmakodynamikę i bezpieczeństwo stosowania etrolizumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do <18 lat z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) lub z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-302
        • Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
      • Warszawa, Polska, 00-189
        • Centrum Zdrowia MDM
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do <18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
  • Waga 13 kilogramów (kg) lub więcej
  • Rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC) lub choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) potwierdzone biopsją i ustalone na ≥3 miesiące (tj. po pierwszym rozpoznaniu przez lekarza zgodnie z wytycznymi American College of Gastroenterology [ACG]) przed badaniem przesiewowym
  • Niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi i (lub) kortykosteroidami i (lub) leczenie przeciwczynnikowi martwicy nowotworu (TNF)
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym po okresie dojrzewania: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki etrolizumabu.
  • Dla pacjentów płci męskiej: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak obwodowego dostępu żylnego
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  • Stany lub choroby neurologiczne, które mogą zakłócać monitorowanie postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Historia choroby demielinizacyjnej
  • Historia raka, w tym nowotworu hematologicznego, guzów litych i raka in situ, w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia związane z nieswoistym zapaleniem jelit:

  • Wcześniejsza rozległa resekcja okrężnicy, częściowa lub całkowita kolektomia lub planowana operacja
  • Przeszła lub obecna ileostomia lub kolostomia
  • Rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Podejrzenie niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, popromiennego zapalenia okrężnicy lub mikroskopowego zapalenia okrężnicy
  • Rozpoznanie toksycznego rozszerzenia okrężnicy w ciągu 12 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej
  • Ropień brzucha
  • Historia lub aktualny dowód dysplazji błony śluzowej okrężnicy
  • Pacjenci z utrwalonym objawowym zwężeniem jelita
  • Pacjenci z historią lub potwierdzonymi gruczolakowatymi polipami okrężnicy, które nie zostały usunięte

Kryteria wykluczenia związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego:

  • Ciężkie rozległe zapalenie jelita grubego według oceny badacza, że ​​kolektomia jest nieuchronna

Kryteria wykluczenia związane z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

  • Przewód zatokowy z objawami infekcji (np. wydzielina ropna) w ocenie klinicznej badacza
  • Zespół krótkiego jelita
  • Dowody ropnia brzusznego lub okołoodbytniczego
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać operacji w celu leczenia powikłań związanych z CD

Kryteria wykluczenia związane z wcześniejszą lub współistniejącą terapią:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami przeciwintegrynowymi (w tym natalizumabem, wedolizumabem i efalizumabem), ustekinumabem, cząsteczkami antyadhezyjnymi (np. anty-MAdCAM-1) lub rytuksymabem
  • Stosowanie sterydów dożylnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pojedynczego podania sterydu dożylnego
  • Stosowanie środków zmniejszających liczbę limfocytów B lub T (np. alemtuzumab lub wizilizumab) w ciągu 12 miesięcy przed 1. dniem, z wyjątkiem AZA i 6-MP
  • Stosowanie cyklosporyny, takrolimusu, syrolimusu lub mykofenolanu mofetylu (MMF) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem
  • Stosowanie innych leków biologicznych (np. anty-TNF) w ciągu 8 tygodni przed dawkowaniem (chyba że poziom leku jest poniżej wykrywalności przed zakończeniem 8-tygodniowej przerwy)
  • Przewlekłe stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
  • Pacjenci, którzy obecnie stosują leki przeciwzakrzepowe
  • Afereza (tj. afereza Adacolumn) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie eksperymentalne, w tym badane szczepionki, w ciągu 12 tygodni przed 1. dniem badania lub 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Występowanie w wywiadzie umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych/anafilaktoidalnych na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane, białka fuzyjne lub białka mysie lub nadwrażliwość na etrolizumab (substancję czynną leku) lub którąkolwiek substancję pomocniczą (L-histydynę, L-argininę, kwas bursztynowy) kwas, polisorbat 20)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrolizumab Q4W
Etrolizumab w dawce 1,5 miligrama na kilogram masy ciała (mg/kg) podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) w sumie 4 dawki w trakcie 24-tygodniowej randomizowanej fazy leczenia (16-tygodniowa okres plus 8-tygodniowa obserwacja dotycząca bezpieczeństwa). Następnie uczestnicy mieli możliwość udziału w 312-tygodniowej otwartej przedłużonej fazie leczenia (OLE) z etrolizumabem 1,5 mg/kg podskórnie co 4 tyg., po której nastąpiła 104-tygodniowa faza obserwacji bezpieczeństwa (bez leczenia etrolizumabem) w celu monitorowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Wszyscy uczestnicy, którzy zdecydowali się nie wchodzić w fazę OLE po 24-tygodniowej fazie randomizowanego leczenia, weszli w 104-tygodniową fazę monitorowania PML.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab podawano we wstrzyknięciu podskórnym (SC), jak opisano dla każdej grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7
Eksperymentalny: Etrolizumab Q8W
Etrolizumab w dawce 3,0 mg/kg mc. podawano we wstrzyknięciu podskórnym raz na 8 tygodni (Q8W), w sumie 2 dawki w ciągu 24-tygodniowej randomizowanej fazy leczenia (16-tygodniowy okres leczenia plus 8-tygodniowa w górę). Następnie uczestnicy mieli możliwość udziału w 312-tygodniowej otwartej przedłużonej fazie leczenia (OLE) z etrolizumabem 1,5 mg/kg podskórnie co 4 tyg., po której nastąpiła 104-tygodniowa faza obserwacji bezpieczeństwa (bez leczenia etrolizumabem) w celu monitorowania postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML). Wszyscy uczestnicy, którzy zdecydowali się nie wchodzić w fazę OLE po 24-tygodniowej fazie randomizowanego leczenia, weszli w 104-tygodniową fazę monitorowania PML.
Lek: Etrolizumab
Etrolizumab podawano we wstrzyknięciu podskórnym (SC), jak opisano dla każdej grupy leczenia.
Inne nazwy:
  • RO5490261
  • RG7413
  • PRO145223
  • rhuMAb Beta7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyjściowych liczb bezwzględnych komórek T CD3, CD4 i CD8 CD3, CD4 i CD8 w jelitach wykazujących ekspresję receptora beta7 oraz limfocytów B CD19 z niezajętymi receptorami beta7 we krwi obwodowej, oceniany za pomocą cytometrii przepływowej podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (tylko dni podawania) na początku badania (Dzień 1) oraz w dniach 4, 56, 84, 98 i 112 (okres leczenia) oraz w dniach 126, 140 i 168 (okres obserwacji)
Docelowe działanie etrolizumabu oceniano poprzez pomiar zajętości receptora Beta7 na podzbiorach limfocytów zasiedlających jelita wykazujących ekspresję receptora Beta7 we krwi obwodowej, w tym limfocytach T CD3, CD4 i CD8 oraz limfocytach B CD19, przy użyciu kwalifikowanych metod cytometrii przepływowej. Zmniejszenie do 0% wartości początkowej (BL) mediany bezwzględnej liczby komórek podzbiorów komórek T i B wykazujących ekspresję receptorów Beta7 z niezajętymi receptorami Beta7 po leczeniu etrolizumabem wskazywało na maksymalne wysycenie receptorów przez etrolizumab.
Dawkowanie wstępne (tylko dni podawania) na początku badania (Dzień 1) oraz w dniach 4, 56, 84, 98 i 112 (okres leczenia) oraz w dniach 126, 140 i 168 (okres obserwacji)
Maksymalne stężenie etrolizumabu w surowicy (Cmax) po pierwszej i ostatniej dawce podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Arm Etro Q4W: Dzień 1, 84 i Arm Etro Q8W: Dzień 1, 56
Stężenia etrolizumabu we wszystkich próbkach farmakokinetycznych (PK) mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Do obliczenia parametrów PK wykorzystano metody analizy niekompartmentowej.
Arm Etro Q4W: Dzień 1, 84 i Arm Etro Q8W: Dzień 1, 56
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia etrolizumabu w surowicy (Tmax) po pierwszej i ostatniej dawce podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Arm Etro Q4W: Dzień 1, 84 i Arm Etro Q8W: Dzień 1, 56
Stężenia etrolizumabu we wszystkich próbkach farmakokinetycznych (PK) mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Do obliczenia parametrów PK wykorzystano metody analizy niekompartmentowej.
Arm Etro Q4W: Dzień 1, 84 i Arm Etro Q8W: Dzień 1, 56
Pole pod krzywą stężenie-czas w odstępie pomiędzy ostatnim dawkowaniem (AUC-tau) etrolizumabu podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Ramię Etro Q4W: Dni 56, 84, 88, 98, 112 i Ramię Etro Q8W: Dzień 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Stężenia etrolizumabu we wszystkich próbkach farmakokinetycznych (PK) mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Do obliczenia parametrów PK wykorzystano metody analizy niekompartmentowej.
Ramię Etro Q4W: Dni 56, 84, 88, 98, 112 i Ramię Etro Q8W: Dzień 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) etrolizumabu po ostatniej dawce w fazie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Ramię Etro Q4W: Dni 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 i Arm Etro Q8W: Dni 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Stężenia etrolizumabu we wszystkich próbkach farmakokinetycznych (PK) mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej. Do obliczenia parametrów PK wykorzystano metody analizy niekompartmentowej.
Ramię Etro Q4W: Dni 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 i Arm Etro Q8W: Dni 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
Minimalne stężenie (Ctrough) etrolizumabu w surowicy na koniec każdego odstępu między dawkami podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Arm Etro Q4W: Dawka wstępna w dniach 28, 56, 84, 112 i Arm Etro Q8W: Dawka wstępna w dniach 56, 112
Stężenia etrolizumabu we wszystkich próbkach farmakokinetycznych (PK) mierzono przy użyciu zwalidowanej metody testowej.
Arm Etro Q4W: Dawka wstępna w dniach 28, 56, 84, 112 i Arm Etro Q8W: Dawka wstępna w dniach 56, 112

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi według najwyższego stopnia ciężkości, oceniona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodni (tylko grupa Q4W) lub 16 tygodni (tylko grupa Q8W) po ostatniej dawce badanego leku podczas randomizowanej fazy leczenia (do 24 tygodni)
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostały ocenione pod względem ciężkości przy użyciu kwestionariusza NCI-CTCAE v4.0. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało wyraźnie wymienione, oceniono według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja niewskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana minimalna, lokalna lub nieinwazyjna interwencja; lub ograniczenie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = zgon związany z AE. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich zdarzeń niepożądanych; niektóre zdarzenia niepożądane mają mniej niż 5 opcji. Terminy „ciężki” i „poważny” nie są synonimami i są niezależnie oceniane dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia AE były liczone tylko raz na uczestnika w najwyższej (najgorszej) ocenie.
Od punktu początkowego do 12 tygodni (tylko grupa Q4W) lub 16 tygodni (tylko grupa Q8W) po ostatniej dawce badanego leku podczas randomizowanej fazy leczenia (do 24 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z infekcją podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (tylko ramię Q4W) lub 16 tygodni (tylko ramię Q8W) po ostatniej dawce badanego leku w fazie randomizowanego leczenia (do 24 tygodni)
Poważne zdarzenia niepożądane związane z infekcją oceniano za pomocą NCI-CTCAE v4.0.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (tylko ramię Q4W) lub 16 tygodni (tylko ramię Q8W) po ostatniej dawce badanego leku w fazie randomizowanego leczenia (do 24 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości podczas randomizowanej fazy leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (tylko ramię Q4W) lub 16 tygodni (tylko ramię Q8W) po ostatniej dawce badanego leku w fazie randomizowanego leczenia (do 24 tygodni)
Reakcje nadwrażliwości oceniano za pomocą NCI-CTCAE v4.0.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (tylko ramię Q4W) lub 16 tygodni (tylko ramię Q8W) po ostatniej dawce badanego leku w fazie randomizowanego leczenia (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi w fazie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodni (tylko ramię Q4W) lub 16 tygodni (tylko ramię Q8W) po ostatniej dawce badanego leku w fazie randomizowanego leczenia (do 24 tygodni)
Nowotwory złośliwe oceniano za pomocą NCI-CTCAE v4.0.
Od wartości początkowej do 12 tygodni (tylko ramię Q4W) lub 16 tygodni (tylko ramię Q8W) po ostatniej dawce badanego leku w fazie randomizowanego leczenia (do 24 tygodni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko etrolizumabowi na początku badania i po jego zakończeniu w fazie randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (tylko w dniach dawkowania) w dniach 1, 28, 84, 112 i 168 (aż do zakończenia fazy randomizowanego leczenia w 24. tygodniu)
Uczestników uznawano za mających pozytywny wynik w zakresie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec etrolizumabu, jeśli mieli wynik negatywny pod względem ADA lub brakowało im danych na początku badania (BL), ale rozwinęła się odpowiedź na ADA po ekspozycji na badany lek (tj. pozytywny wynik na ADA wywołany leczeniem) lub jeśli były ADA dodatnie na początku badania, a miano jednej lub większej liczby próbek po badaniu było o co najmniej 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki wyjściowej (tj. ADA wzmocnionej leczeniem pozytywne); te pozytywne odpowiedzi na ADA podsumowano razem (wywołane + wzmocnione) w kategorii „pozytywny wynik na ADA w wyniku leczenia”. Uczestników uznawano za ujemnych pod względem ADA, jeśli mieli ujemny wynik pod względem ADA lub brakowało im danych na początku badania (BL), a wszystkie próbki po badaniu były ujemne (tj. ujemne pod względem ADA w związku z leczeniem).
Dawkowanie wstępne (tylko w dniach dawkowania) w dniach 1, 28, 84, 112 i 168 (aż do zakończenia fazy randomizowanego leczenia w 24. tygodniu)
Długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu: liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według najwyższego stopnia ciężkości, oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) oceniano pod względem ciężkości za pomocą skali NCI-CTCAE v4.0. Każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało szczegółowo wymienione, zostało ocenione według następujących 5 stopni: stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana. Stopień 2 = umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego. Stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką. Stopień 4 = skutki zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień 5 = śmierć związana z AE. Nie wszystkie stopnie są odpowiednie dla wszystkich działań niepożądanych; niektóre AE mają mniej niż 5 opcji. Terminy „poważny” i „poważny” nie są synonimami i są oceniane niezależnie dla każdego zdarzenia niepożądanego. Wielokrotne wystąpienia działań niepożądanych zliczano tylko raz na uczestnika z najwyższą (najgorszą) oceną.
Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu: liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z infekcją
Ramy czasowe: Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z infekcją oceniano za pomocą NCI-CTCAE v4.0.
Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu: liczba uczestników z reakcjami nadwrażliwości
Ramy czasowe: Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Reakcje nadwrażliwości oceniano za pomocą NCI-CTCAE v4.0.
Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu: liczba uczestników z nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Nowotwory złośliwe oceniano za pomocą NCI-CTCAE v4.0.
Okres OLE: od końca 24. tygodnia do końca 12-tygodniowej obserwacji dotyczącej bezpieczeństwa (do 195 tygodni); Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w fazie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Długoterminowe bezpieczeństwo etrolizumabu: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) przeciwko etrolizumabowi na początku badania i po jego zakończeniu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (tylko w dniach dawkowania) na początku badania (dzień 1), w dniach 28, 84 i 112, w 24., 36., 72. i 120. tygodniu, a następnie co 12 tygodni przez okres do 4,25 roku
Uczestników uznawano za mających pozytywny wynik w zakresie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) wobec etrolizumabu, jeśli mieli wynik negatywny pod względem ADA lub brakowało im danych na początku badania (BL), ale rozwinęła się odpowiedź na ADA po ekspozycji na badany lek (tj. pozytywny wynik na ADA wywołany leczeniem) lub jeśli były ADA dodatnie na początku badania, a miano jednej lub większej liczby próbek po badaniu było o co najmniej 0,60 jednostki miana większe niż miano próbki wyjściowej (tj. ADA wzmocnionej leczeniem pozytywne); te pozytywne odpowiedzi na ADA podsumowano razem (wywołane + wzmocnione) w kategorii „pozytywny wynik na ADA w wyniku leczenia”. Uczestników uznawano za ujemnych pod względem ADA, jeśli mieli ujemny wynik pod względem ADA lub brakowało im danych na początku badania (BL), a wszystkie próbki po badaniu były ujemne (tj. ujemne pod względem ADA w związku z leczeniem).
Dawkowanie wstępne (tylko w dniach dawkowania) na początku badania (dzień 1), w dniach 28, 84 i 112, w 24., 36., 72. i 120. tygodniu, a następnie co 12 tygodni przez okres do 4,25 roku
Liczba uczestników z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML) w fazie monitorowania PML po leczeniu
Ramy czasowe: Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w okresie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni
Faza monitorowania PML w ramach nadzoru bezpieczeństwa (bez leczenia etrolizumabem) składała się z rozmów telefonicznych mniej więcej co 6 miesięcy z podaniem subiektywnej listy kontrolnej PML zawartej w protokole. Jeżeli podczas rozmowy telefonicznej na tej subiektywnej liście kontrolnej stwierdzono jakiekolwiek oznaki lub objawy sugerujące PML, uczestnik był proszony o przybycie do kliniki na badanie neurologiczne. W przypadku każdego podejrzenia PML zastosowano algorytm PML protokołu, a każdy potwierdzony przypadek PML był zgłaszany jako poważne zdarzenie niepożądane.
Okres PML: Po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa w okresie leczenia randomizowanego lub po zakończeniu kontroli bezpieczeństwa po leczeniu OLE, do około 92 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA40192
  • 2017-003649-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Etrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj