중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 중등도에서 중증 크론병을 앓는 소아 환자에서 공개 라벨 확장 및 안전성 모니터링이 뒤따르는 에트롤리주맙의 1상 연구 (FENNEL)
2023년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
4세부터 18세 미만의 중등도에서 중증 궤양성 대장염 또는 중등도에서 중증 크론병
이 연구는 중등도에서 중증 궤양성 대장염(UC) 또는 중등도에서 중증 크론병(CD)이 있는 4세에서 18세 미만의 소아 환자에서 에트롤리주맙의 약동학, 약력학 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
-
-
-
-
Rzeszów, 폴란드, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Warszawa, 폴란드, 00-635
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 4세에서 18세 미만.
- 무게 13킬로그램(kg) 이상
- 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병(CD) 진단이 생검으로 확인되고 스크리닝 전 ≥3개월 동안 확립됨(즉, 미국 소화기학회[ACG] 지침에 따라 의사가 처음 진단한 후)
- 이전의 면역억제제 및/또는 코르티코스테로이드 치료 및/또는 항종양 괴사 인자(TNF) 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성
- 임신 가능성이 있는 사춘기 이후 여성의 경우: 치료 기간 동안 그리고 에트롤리주맙의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 금욕(이성애 성교를 자제)하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 남성 환자의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 말초 정맥 접근 부족
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 진행성 다초점 백질뇌증(PML)에 대한 모니터링을 방해할 수 있는 신경학적 상태 또는 질병
- 탈수초성 질환의 병력
- 스크리닝 전 5년 이내에 혈액 악성 종양, 고형 종양 및 상피내 암종을 포함한 암 병력
염증성 장 질환과 관련된 제외 기준:
- 이전의 광범위한 결장 절제술, 부분 결장 또는 전체 결장 절제술 또는 계획된 수술
- 과거 또는 현재의 회장루 또는 결장루
- 불확실한 대장염의 진단
- 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 현미경적 대장염 의심
- 초기 스크리닝 방문 12개월 이내 독성거대결장 진단
- 복부 농양
- 결장 점막 이형성증의 병력 또는 현재 증거
- 증상이 있는 고정성 장 협착증 환자
- 제거되지 않은 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거가 있는 환자
궤양성 대장염과 관련된 제외 기준:
- 결장절제술이 임박했다는 조사관 판단에 따른 중증 광범위 대장염
크론병과 관련된 배제 기준:
- 조사자의 임상적 판단에서 감염(예: 화농성 분비물)에 대한 증거가 있는 부비동관
- 단장 증후군
- 복부 또는 항문 주위 농양의 증거
- 연구 기간 동안 CD 관련 합병증을 관리하기 위해 수술이 필요할 것으로 예상됨
사전 또는 병용 치료와 관련된 제외 기준:
- 항인테그린제(나탈리주맙, 베돌리주맙 및 에팔리주맙 포함), 우스테키누맙, 유착 방지 분자(예: 항-MAdCAM-1) 또는 리툭시맙을 사용한 이전 치료
- IV 스테로이드의 단일 투여를 제외하고 스크리닝 전 30일 이내에 IV 스테로이드 사용
- AZA 및 6-MP를 제외하고 1일 전 12개월 이내에 B 또는 T 세포를 고갈시키는 제제(예: 알렘투주맙 또는 비실리주맙)의 사용
- 1일 전 4주 이내에 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 또는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 사용
- 다른 생물학적 제제(예: 항-TNF) 투여 전 8주 이내(8주 간격이 완료되기 전에 약물 수준이 검출 가능성 미만인 경우는 제외)
- 만성 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 사용
- 현재 항응고제를 사용하고 있는 환자
- 1일 전 2주 이내의 성분채집술(즉, Adacolumn 성분채집술)
- 연구 1일 전 12주 또는 연구 제품의 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 연구 백신을 포함한 모든 연구 치료를 받은 자
- 키메라, 인간 또는 인간화 항체, 융합 단백질 또는 쥐 단백질에 대한 중등도 또는 중증 알레르기 또는 아나필락시/아나필락시양 반응의 병력 또는 에트롤리주맙(활성 약물 물질) 또는 부형제(L-히스티딘, L-아르기닌, 숙신산 산, 폴리소르베이트 20)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에트롤리주맙 Q4W
에트롤리주맙 1.5mg/kg 체중(mg/kg)을 24주 무작위 치료 단계(16주 치료) 동안 총 4회 용량에 대해 4주마다 한 번(Q4W) 피하(SC) 주사로 투여했습니다. 기간 + 8주 안전성 추적).
참가자들은 에트롤리주맙 1.5 mg/kg SC Q4W를 사용한 312주 공개 연장(OLE) 치료 단계에 이어 진행성 다초점 백질뇌병증을 모니터링하기 위한 104주 안전 감시 단계(에트롤리주맙 치료 없음)에 참여할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. (PML).
24주 무작위 치료 단계 후 OLE 단계에 진입하지 않기로 선택한 모든 참가자는 104주 PML 모니터링 단계에 진입했습니다.
|
에트롤리주맙은 각 치료군에 대해 기술된 바와 같이 피하(SC) 주사에 의해 투여되었다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 에트롤리주맙 Q8W
에트롤리주맙 3.0 mg/kg은 24주 무작위 치료 단계(16주 치료 기간 + 8주 안전성 추적 관찰 기간) 동안 총 2회 용량으로 8주마다 한 번(Q8W) 피하(SC) 주사로 투여되었습니다. 위로).
참가자들은 에트롤리주맙 1.5 mg/kg SC Q4W를 사용한 312주 공개 연장(OLE) 치료 단계에 이어 진행성 다초점 백질뇌병증을 모니터링하기 위한 104주 안전 감시 단계(에트롤리주맙 치료 없음)에 참여할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. (PML).
24주 무작위 치료 단계 후 OLE 단계에 진입하지 않기로 선택한 모든 참가자는 104주 PML 모니터링 단계에 진입했습니다.
|
에트롤리주맙은 각 치료군에 대해 기술된 바와 같이 피하(SC) 주사에 의해 투여되었다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 단계 동안 첫 번째 및 마지막 투여 후 에트롤리주맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
모든 약동학(PK) 샘플의 에트롤리주맙 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
비구획 분석 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
|
무작위 치료 단계 동안 첫 번째 및 마지막 투여 후 에트롤리주맙의 최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
모든 약동학(PK) 샘플의 에트롤리주맙 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
비구획 분석 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
|
무작위 치료 단계 동안 에트롤리주맙의 마지막 투여 간격(AUC-tau) 내의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
모든 약동학(PK) 샘플의 에트롤리주맙 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
비구획 분석 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
|
무작위 치료 단계 동안 마지막 투여 후 에트롤리주맙의 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
모든 약동학(PK) 샘플의 에트롤리주맙 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
비구획 분석 방법을 사용하여 PK 매개변수를 계산했습니다.
|
1일, 4일, 28일, 56일(및 Q8W 아암의 경우 60일 및 70일), 84, 88, 98, 112, 126, 140 및 168일에 투여 전(투여일만)
|
|
무작위 치료 단계 동안 각 투약 간격 종료 시 에트롤리주맙의 혈청 최저 농도(Ctrough)
기간: 28일(Q4W 부문만 해당), 56일 및 84일(Q4W 부문만 해당) 및 112일에 사전 투여
|
모든 약동학(PK) 샘플의 에트롤리주맙 농도는 검증된 분석 방법을 사용하여 측정되었습니다.
|
28일(Q4W 부문만 해당), 56일 및 84일(Q4W 부문만 해당) 및 112일에 사전 투여
|
|
무작위 치료 단계 동안 유세포 분석법으로 평가한 말초 혈액에서 베타7 수용체가 비어 있는 베타7 수용체 발현 장 귀소 CD3, CD4 및 CD8 T 세포와 CD19 B 세포의 기준선 절대 수의 백분율
기간: 기준선(1일) 및 4일, 56일, 84일, 98일 및 112일(치료 기간) 및 126일, 140일 및 168일(추적 기간)에서 투여 전(투여일만)
|
에트롤리주맙의 표적 관여는 CD3, CD4, CD8 T 세포 및 CD19 B 세포를 포함하여 말초 혈액에서 베타7 수용체 발현 장 귀소 림프구 하위 집합에 대한 베타7 수용체 점유를 적격 유세포 분석법을 사용하여 측정함으로써 평가되었습니다.
에트롤리주맙 치료 후 베타7 수용체가 비어 있는 베타7 수용체 발현 T 및 B 세포 서브세트의 중간 절대 세포 수의 기준선(BL)의 0% 감소는 에트롤리주맙에 의한 최대 수용체 점유를 나타냈습니다.
|
기준선(1일) 및 4일, 56일, 84일, 98일 및 112일(치료 기간) 및 126일, 140일 및 168일(추적 기간)에서 투여 전(투여일만)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 치료 단계 동안 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0)에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
|
무작위 치료 단계 동안 NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 심각한 감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
심각한 감염 관련 AE는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
|
무작위 치료 단계 동안 NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 과민 반응 참가자 수
기간: 무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
과민 반응은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 중증도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
|
무작위 치료 단계 동안 NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 악성 종양 참가자 수
기간: 무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 악성 종양의 중증도 등급을 매겼습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
무작위 치료 단계(최대 24주) 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 기준선부터 12주(Q4W 부문만 해당) 또는 16주(Q8W 부문만 해당)까지
|
|
무작위 치료 단계 동안 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 에트롤리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일, 28일, 84일, 112일 및 168일(제24주에서 무작위 치료 단계가 끝날 때까지)에 투여 전(투여일만)
|
참가자는 ADA 음성이거나 베이스라인(BL)에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(즉, 치료 유발 ADA 양성), 에트롤리주맙 항약물 항체(ADA) 양성인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸음(즉, 치료 강화 ADA 양성); 이러한 ADA 양성 반응은 '치료 긴급 ADA 양성' 범주에서 함께 요약됩니다(유도 + 강화).
참가자는 ADA 음성이거나 베이스라인(BL)에서 데이터가 누락되었고 모든 베이스라인 후 샘플이 음성(즉, 치료 긴급 ADA 음성)이거나 베이스라인에서 ADA 양성이지만 데이터가 없는 경우 ADA 음성으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 큰 역가를 갖는 베이스라인 후 샘플(즉, 치료는 영향을 받지 않음).
|
1일, 28일, 84일, 112일 및 168일(제24주에서 무작위 치료 단계가 끝날 때까지)에 투여 전(투여일만)
|
|
에트롤리주맙의 장기 안전성: NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
모든 부작용(AE)은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 심각도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
|
에트롤리주맙의 장기 안전성: NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 심각한 감염 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
심각한 감염 관련 AE는 NCI-CTCAE v4.0에 따라 심각도 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
|
에트롤리주맙의 장기 안전성: NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 과민 반응 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
과민 반응은 NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 중증도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
|
에트롤리주맙의 장기 안전성: NCI-CTCAE v4.0에 따라 평가된 최고 심각도 등급별 악성 종양 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
NCI-CTCAE v4.0을 사용하여 악성 종양의 중증도 등급을 매겼습니다.
구체적으로 나열되지 않은 모든 AE는 다음 5등급에 따라 평가되었습니다: 등급 1 = 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다.
등급 2 = 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨; 또는 나이에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다.
등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장; 비활성화; 또는 일상 생활의 자가 관리 활동을 제한합니다.
등급 4 = 생명을 위협하는 결과 또는 긴급한 개입이 필요함.
등급 5 = AE와 관련된 사망.
모든 등급이 모든 AE에 적합한 것은 아닙니다. 일부 AE에는 5개 미만의 옵션이 있습니다.
"심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다.
AE의 다중 발생은 가장 높은(최악의) 등급에서 참가자당 한 번만 계산되었습니다.
|
기준선부터 연구 중단까지(최대 8.5년)
|
|
Etrolizumab의 장기 안전성: 베이스라인 및 베이스라인 이후에 Etrolizumab에 대한 항약물 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 기준선(1일), 28일, 84일, 112일, 24주, 36주, 72주, 120주 및 그 후 최대 6.5년 동안 매 12주마다 투여 전(투여일만)
|
참가자는 ADA 음성이거나 베이스라인(BL)에서 데이터가 누락되었지만 연구 약물 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(즉, 치료 유발 ADA 양성), 에트롤리주맙 항약물 항체(ADA) 양성인 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기준선 이후 샘플의 역가가 기준선 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 컸음(즉, 치료 강화 ADA 양성); 이러한 ADA 양성 반응은 '치료 긴급 ADA 양성' 범주에서 함께 요약됩니다(유도 + 강화).
참가자는 ADA 음성이거나 베이스라인(BL)에서 데이터가 누락되었고 모든 베이스라인 후 샘플이 음성(즉, 치료 긴급 ADA 음성)이거나 베이스라인에서 ADA 양성이지만 데이터가 없는 경우 ADA 음성으로 간주되었습니다. 베이스라인 샘플의 역가보다 적어도 0.60 역가 단위 더 큰 역가를 갖는 베이스라인 후 샘플(즉, 치료는 영향을 받지 않음).
|
기준선(1일), 28일, 84일, 112일, 24주, 36주, 72주, 120주 및 그 후 최대 6.5년 동안 매 12주마다 투여 전(투여일만)
|
|
치료 후 PML 모니터링 단계 동안 확인된 진행성 다초점 백질뇌증(PML)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 PML 모니터링 단계가 끝날 때까지 약 6개월마다(최대 104주)
|
104주 안전성 감시 PML 모니터링 단계(에트롤리주맙 치료 없음)는 프로토콜의 PML 주관적 체크리스트 관리와 함께 약 6개월마다 전화 통화로 구성됩니다.
전화 통화 중에 이 주관적 체크리스트에서 식별된 PML을 암시하는 징후나 증상이 있는 경우 참가자는 신경학적 검사를 위해 클리닉에 오도록 요청받을 것입니다.
PML이 의심되는 경우에는 프로토콜의 PML 알고리즘을 따르며 PML이 확인된 경우 심각한 부작용으로 보고합니다.
|
연구 약물의 마지막 투여로부터 PML 모니터링 단계가 끝날 때까지 약 6개월마다(최대 104주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .