Vaiheen I etrolitsumabitutkimus, jota seurasi avoin laajennus ja turvallisuusseuranta lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus tai keskivaikea tai vaikea Crohnin tauti (FENNEL)
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, farmakokineettinen, farmakodynaaminen ja turvallisuustutkimus etrolitsumabista, jota seurasi avoin laajennus ja turvallisuusseuranta 4-vuotiaista alle 18-vuotiaille lapsipotilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus tai keskivaikea Vaikea Crohnin tauti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan etrolitsumabin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta 4–<18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital Niño Jesus; Servicio de Pediatria - Gastrenterologia y Nutricion
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski, Bartosz Korczowski
-
Warszawa, Puola, 00-189
- Centrum Zdrowia MDM
-
-
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä ikä 4–18 vuotta.
- Paino 13 kilogrammaa (kg) tai enemmän
- Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) tai Crohnin taudin (CD) diagnoosi, joka on vahvistettu biopsialla ja vahvistettu ≥ 3 kuukauden ajalta (eli sen jälkeen, kun lääkäri on tehnyt ensimmäisen diagnoosin American College of Gastroenterology [ACG] -ohjeiden mukaisesti) ennen seulontaa
- Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi aikaisempaan immunosuppressantti- ja/tai kortikosteroidihoitoon ja/tai kasvainnekroositekijähoitoon (TNF)
- Hedelmällisessä iässä olevat postpubertaaliset naiset: suostumus pysymään pidättyväisenä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja vähintään 24 viikon ajan viimeisen etrolitsumabiannoksen jälkeen.
- Miespotilaat: suostumus pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Perifeerisen laskimon pääsyn puute
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Neurologiset tilat tai sairaudet, jotka voivat häiritä progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) seurantaa
- Demyelinisoivan taudin historia
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, kiinteät kasvaimet ja karsinooma in situ, 5 vuoden sisällä ennen seulontaa
Tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi laaja paksusuolen resektio, väli- tai kokonaiskolektomia tai suunniteltu leikkaus
- Entinen tai nykyinen ileostomia tai kolostomia
- Määrittämättömän paksusuolentulehduksen diagnoosi
- Epäily iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, säteilykoliittista tai mikroskooppisesta paksusuolentulehduksesta
- Toksisen megakoolonin diagnoosi 12 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä
- Vatsan paise
- Aiemmat tai nykyiset todisteet paksusuolen limakalvon dysplasiasta
- Potilaat, joilla on kiinteä oireinen suolen ahtauma
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut adenomatoottisia paksusuolen polyyppeja, joita ei ole poistettu
Ulseratiiviseen paksusuolitulehdukseen liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Vaikea laaja paksusuolentulehdus tutkijan mukaan, että kolektomia on välitön
Crohnin tautiin liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Poskiontelotie, jossa on merkkejä infektiosta (esim. märkivä vuoto) tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Lyhyen suolen oireyhtymä
- Todisteet vatsan tai perianaalisen paiseesta
- Odotetaan vaativan leikkausta CD:hen liittyvien komplikaatioiden hallitsemiseksi tutkimuksen aikana
Aiempaan tai samanaikaiseen hoitoon liittyvät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito anti-integriiniaineilla (mukaan lukien natalitsumabi, vedolitsumabi ja efalitsumabi), ustekinumabilla, adheesion vastaisilla molekyyleillä (esim. anti-MAdCAM-1) tai rituksimabilla
- Suonensisäisten steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa lukuun ottamatta kerta-annosta IV steroidia
- B- tai T-soluja tuhoavien aineiden (esim. alemtutsumabi tai visilitsumabi) käyttö 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1, paitsi AZA ja 6-MP
- Syklosporiinin, takrolimuusin, sirolimuusin tai mykofenolaattimofetiilin (MMF) käyttö 4 viikon sisällä ennen päivää 1
- Muiden biologisten aineiden käyttö (esim. anti-TNF) 8 viikon sisällä ennen annostelua (ellei lääkkeen taso ole havaittavissa ennen 8 viikon ajanjakson päättymistä)
- Krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulantteja
- Afereesi (eli Adacolumn-afereesi) 2 viikon sisällä ennen päivää 1
- saanut mitä tahansa tutkimushoitoa, mukaan lukien tutkimusrokotteet, 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen päivää 1 tai tutkimustuotteen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi
- Aiempi kohtalainen tai vaikea allerginen tai anafylaktinen/anafylaktinen reaktio kimeerisille, ihmisen tai humanisoiduille vasta-aineille, fuusioproteiineille tai hiiren proteiineille tai yliherkkyys etrolitsumabille (vaikuttava lääkeaine) tai jollekin apuaineista (L-histidiini, L-arginiini, meripihkahappo) happo, polysorbaatti 20)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etrolitsumabi Q4W
Etrolitsumabia 1,5 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) annettiin ihonalaisena (SC) injektiona neljän viikon välein (Q4W) yhteensä 4 annosta 24 viikon satunnaistetun hoitovaiheen aikana (16 viikon hoito). ajanjakso plus 8 viikon turvallisuusseuranta).
Osallistujille annettiin sitten mahdollisuus osallistua 312 viikon avoimeen jatkohoitovaiheeseen (OLE) etrolitsumabilla 1,5 mg/kg SC Q4W, jota seurasi 104 viikon turvallisuusseurantavaihe (ei etrolitsumabihoitoa) progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian seuraamiseksi. (PML).
Kaikki osallistujat, jotka päättivät olla siirtymättä OLE-vaiheeseen 24 viikon satunnaistetun hoitovaiheen jälkeen, siirtyivät 104 viikon PML-seurantavaiheeseen.
|
Etrolitsumabi annettiin subkutaanisena (SC) injektiona kullekin hoitohaaralle kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Etrolitsumabi Q8W
Etrolitsumabia 3,0 mg/kg annettiin ihonalaisena (SC) injektiona 8 viikon välein (Q8W) yhteensä 2 annosta 24 viikon satunnaistetun hoitovaiheen aikana (16 viikon hoitojakso plus 8 viikon turvallisuusseuranta). ylös).
Osallistujille annettiin sitten mahdollisuus osallistua 312 viikon avoimeen jatkohoitovaiheeseen (OLE) etrolitsumabilla 1,5 mg/kg SC Q4W, jota seurasi 104 viikon turvallisuusseurantavaihe (ei etrolitsumabihoitoa) progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian seuraamiseksi. (PML).
Kaikki osallistujat, jotka päättivät olla siirtymättä OLE-vaiheeseen 24 viikon satunnaistetun hoitovaiheen jälkeen, siirtyivät 104 viikon PML-seurantavaiheeseen.
|
Etrolitsumabi annettiin subkutaanisena (SC) injektiona kullekin hoitohaaralle kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta7-reseptoria ekspressoivien suoliston CD3-, CD4- ja CD8-T-solujen ja CD19-B-solujen absoluuttisten lukumäärän prosenttiosuus perifeerisestä verestä, virtaussytometrialla arvioituna, satunnaistetun hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Esiannos (vain annostuspäivinä) lähtötasolla (päivä 1) ja päivinä 4, 56, 84, 98 ja 112 (hoitojakso) sekä päivinä 126, 140 ja 168 (seurantajakso)
|
Etrolitsumabin sitoutuminen kohteeseen arvioitiin mittaamalla beeta7-reseptorin käyttöaste Beeta7-reseptoria ekspressoivien suolen lymfosyyttien alaryhmissä ääreisveressä, mukaan lukien CD3-, CD4- ja CD8-T-solut ja CD19 B-solut, käyttämällä hyväksyttyjä virtaussytometriamenetelmiä.
Beeta7-reseptoria ekspressoivien T- ja B-solualaryhmien absoluuttisen solumäärän mediaanien lasku 0 prosenttiin lähtötilanteesta (BL), joiden beeta7-reseptorit eivät olleet käytössä etrolitsumabihoidon jälkeen, osoitti etrolitsumabin maksimaalisen reseptorin miehityksen.
|
Esiannos (vain annostuspäivinä) lähtötasolla (päivä 1) ja päivinä 4, 56, 84, 98 ja 112 (hoitojakso) sekä päivinä 126, 140 ja 168 (seurantajakso)
|
|
Etrolitsumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Arm Etro Q4W: päivä 1, 84 ja Arm Etro Q8W: päivä 1, 56
|
Etrolitsumabipitoisuudet kaikissa farmakokineettisissä (PK) näytteissä mitattiin käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
Ei-osastoisia analyysimenetelmiä käytettiin PK-parametrien laskemiseen.
|
Arm Etro Q4W: päivä 1, 84 ja Arm Etro Q8W: päivä 1, 56
|
|
Aika etrolitsumabin seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax) ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Arm Etro Q4W: Päivät 1, 84 ja Arm Etro Q8W: Päivät 1, 56
|
Etrolitsumabipitoisuudet kaikissa farmakokineettisissä (PK) näytteissä mitattiin käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
Ei-osastoisia analyysimenetelmiä käytettiin PK-parametrien laskemiseen.
|
Arm Etro Q4W: Päivät 1, 84 ja Arm Etro Q8W: Päivät 1, 56
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue etrolitsumabin viimeisen annosteluvälin (AUC-tau) sisällä satunnaistetun hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Arm Etro Q4W: päivät 56, 84, 88, 98, 112 ja Arm Etro Q8W: päivät 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
|
Etrolitsumabipitoisuudet kaikissa farmakokineettisissä (PK) näytteissä mitattiin käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
Ei-osastoisia analyysimenetelmiä käytettiin PK-parametrien laskemiseen.
|
Arm Etro Q4W: päivät 56, 84, 88, 98, 112 ja Arm Etro Q8W: päivät 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112
|
|
Etrolitsumabin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) viimeisen annoksen jälkeen satunnaishoitovaiheessa
Aikaikkuna: Arm Etro Q4W: päivät 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 ja Arm Etro Q8W: päivät 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
|
Etrolitsumabipitoisuudet kaikissa farmakokineettisissä (PK) näytteissä mitattiin käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
Ei-osastoisia analyysimenetelmiä käytettiin PK-parametrien laskemiseen.
|
Arm Etro Q4W: päivät 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168 ja Arm Etro Q8W: päivät 56, 60, 70, 84, 88, 98, 112, 126, 140, 168
|
|
Seerumin etrolitsumabin alhainen pitoisuus (Ctrough) jokaisen annosteluvälin lopussa satunnaistetun hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Arm Etro Q4W: Ennakkoannostus päivinä 28, 56, 84, 112 ja Arm Etro Q8W: Ennakkoannostus päivinä 56, 112
|
Etrolitsumabipitoisuudet kaikissa farmakokineettisissä (PK) näytteissä mitattiin käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
|
Arm Etro Q4W: Ennakkoannostus päivinä 28, 56, 84, 112 ja Arm Etro Q8W: Ennakkoannostus päivinä 56, 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia korkeimman vakavuusasteen mukaan, arvioituna National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerien mukaan, versio 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), satunnaishoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-haarassa) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haarassa) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-haarassa) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haarassa) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakaviin infektioihin liittyviä haittatapahtumia satunnaishoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-ryhmä) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haara) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
Vakavat infektioon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-ryhmä) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haara) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yliherkkyysreaktioita satunnaistetun hoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-ryhmä) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haara) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
Yliherkkyysreaktiot arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-ryhmä) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haara) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pahanlaatuisia kasvaimia satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-ryhmä) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haara) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
Pahanlaatuiset kasvaimet arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
|
Lähtötilanteesta 12 viikkoon (vain Q4W-ryhmä) tai 16 viikkoon (vain Q8W-haara) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen satunnaistetun hoitovaiheen aikana (24 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli etrolitsumabin vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa ja sen jälkeen satunnaishoitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Esiannos (vain annostuspäivät) päivinä 1, 28, 84, 112 ja 168 (satunnaistetun hoitovaiheen loppuun saakka viikolla 24)
|
Osallistujien katsottiin olevan etrolitsumabi-lääkkeiden vasta-aine (ADA) positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötasolla (BL), mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen (eli hoidon aiheuttama ADA-positiivinen) tai jos he olivat olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin lähtötilanteen näytteen tiitteri (eli hoidolla tehostettu ADA-positiivinen); nämä ADA-positiiviset vasteet on koottu yhteen (indusoitu + tehostettu) luokkaan "hoidossa ilmenneet ADA-positiiviset".
Osallistujien katsottiin olevan ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötasolla (BL) ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia (eli hoidon alkaessa ADA-negatiivisia).
|
Esiannos (vain annostuspäivät) päivinä 1, 28, 84, 112 ja 168 (satunnaistetun hoitovaiheen loppuun saakka viikolla 24)
|
|
Etrolitsumabin pitkäaikaisturvallisuus: Haittavaikutuksia sairastavien osallistujien määrä korkeimman vakavuusasteen mukaan, arvioitu NCI-CTCAE v4.0:n mukaan
Aikaikkuna: OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
Kaikki haittatapahtumat (AE) luokiteltiin vakavuuden mukaan käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
Kaikki haittavaikutukset, joita ei ole erikseen lueteltu, arvioitiin seuraavien 5 asteen mukaan: Aste 1 = lievä; oireettomia tai lieviä oireita; ainoastaan kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai puuttumista ei ole ilmoitettu.
luokka 2 = kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä.
Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen.
Aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset tai kiireelliset toimenpiteet.
Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Kaikki arvosanat eivät sovellu kaikkiin AE-arvoihin; joissakin AE:ssä on vähemmän kuin 5 vaihtoehtoa.
Termit "vakava" ja "vakava" eivät ole synonyymejä, ja ne arvioidaan itsenäisesti kunkin AE:n osalta.
Useita AE-tapahtumia laskettiin vain kerran per osallistuja korkeimmalla (pahimmalla) arvosanalla.
|
OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
|
Etrolitsumabin pitkäaikaisturvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on vakaviin infektioihin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
Vakavat infektioon liittyvät haittavaikutukset arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
|
OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
|
Etrolitsumabin pitkäaikaisturvallisuus: yliherkkyysreaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
Yliherkkyysreaktiot arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
|
OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
|
Etrolitsumabin pitkäaikainen turvallisuus: Pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
Pahanlaatuiset kasvaimet arvioitiin käyttämällä NCI-CTCAE v4.0:aa.
|
OLE-jakso: Viikon 24 lopusta 12 viikon turvallisuusseurannan loppuun (jopa 195 viikkoa); PML-jakso: Satunnaishoidon vaiheen turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, noin 92 viikkoon asti
|
|
Etrolitsumabin pitkäaikaisturvallisuus: niiden osallistujien määrä, joilla on etrolitsumabin vasta-aineita (ADA:t) lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Esiannos (vain annostuspäivät) lähtötilanteessa (päivä 1), päivinä 28, 84 ja 112, viikoilla 24, 36, 72 ja 120 ja sen jälkeen 12 viikon välein 4,25 vuoden ajan
|
Osallistujien katsottiin olevan etrolitsumabi-lääkkeiden vasta-aine (ADA) positiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttuivat tiedot lähtötasolla (BL), mutta heillä oli ADA-vaste tutkimuslääkkeelle altistumisen jälkeen (eli hoidon aiheuttama ADA-positiivinen) tai jos he olivat olivat ADA-positiivisia lähtötilanteessa ja yhden tai useamman lähtötilanteen jälkeisen näytteen tiitteri oli vähintään 0,60 tiitteriyksikköä suurempi kuin lähtötilanteen näytteen tiitteri (eli hoidolla tehostettu ADA-positiivinen); nämä ADA-positiiviset vasteet on koottu yhteen (indusoitu + tehostettu) luokkaan "hoidossa ilmenneet ADA-positiiviset".
Osallistujien katsottiin olevan ADA-negatiivisia, jos he olivat ADA-negatiivisia tai heiltä puuttui tietoja lähtötasolla (BL) ja kaikki lähtötilanteen jälkeiset näytteet olivat negatiivisia (eli hoidon alkaessa ADA-negatiivisia).
|
Esiannos (vain annostuspäivät) lähtötilanteessa (päivä 1), päivinä 28, 84 ja 112, viikoilla 24, 36, 72 ja 120 ja sen jälkeen 12 viikon välein 4,25 vuoden ajan
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vahvistettu progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) hoidon jälkeisen PML-seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: PML-jakso: Satunnaishoitojakson turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, enintään noin 92 viikkoon
|
Turvallisuusvalvonnan PML-seurantavaihe (ei etrolitsumabihoitoa) koostui puheluista noin 6 kuukauden välein ja protokollan PML:n subjektiivisen tarkistuslistan hallinnointia.
Jos tässä subjektiivisessa tarkistuslistassa havaittiin puhelun aikana PML:ään viittaavia merkkejä tai oireita, osallistujaa pyydettiin tulemaan klinikalle neurologiseen tutkimukseen.
Protokollan PML-algoritmia noudatettiin kaikissa epäillyissä PML-tapauksissa, ja jokainen vahvistettu PML-tapaus raportoitiin vakavaksi haittatapahtumaksi.
|
PML-jakso: Satunnaishoitojakson turvallisuusseurannan päätyttyä tai OLE-hoidon jälkeisen turvallisuusseurannan päätyttyä, enintään noin 92 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Haava
- Crohnin tauti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA40192
- 2017-003649-10 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .