Dose de prescription d'exercice pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
22 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Dose de prescription d'exercice pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration : un essai de phase I d'augmentation de la dose de prescription
Amélioration récente des médicaments (par ex. l'abiratérone ou l'enzalutamide) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) a amélioré la survie. À mesure que les stratégies de traitement s'améliorent et que les patients vivent plus longtemps, les patients doivent faire face aux effets indésirables induits par le traitement. Améliorer les niveaux d'activité physique (AP) et réduire le temps passé assis (par ex. comportement sédentaire, SB) pourraient avoir un impact positif sur la santé du patient, la mortalité non cancéreuse et la qualité de vie et potentiellement améliorer la survie.
Le rôle de l'AP n'a pas encore été examiné chez les patients atteints de CPRC, ce qui est un besoin clair non satisfait. Il n'existe aucune ligne directrice spécifique sur l'AP pour les patients atteints de CPRC, mais des lignes directrices spécifiques sont justifiées en raison du stade avancé de la maladie, du score de performance réduit et de la comorbidité. Il faut s'attendre à ce que le niveau d'AP des patients atteints de CPRC soit inférieur à celui des patients non CPRC recevant une thérapie de privation androgénique (ADT).
Cette étude vise à déterminer la prescription optimale de kinésithérapie de départ chez les patients atteints de CPRC recevant un traitement hormonal de deuxième intention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients CRPC recevant un traitement hormonal de deuxième intention à l'hôpital universitaire de Gand sont invités à participer à cette conception d'escalade de dose de phase I 3+3 (escalade à la prochaine dose d'exercice pour 3 patients de l'étude).
La dose initiale de prescription est de 15 minutes.
entraînement aérobie (50 à 80 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax).
échauffement et refroidissement et 65-80% HRmax.
core), 1 série avec 8-10 répétitions.
entraînement en résistance (50-60% une répétition maximum (1RM), 8 exercices) et 1 série (30s.) avec 2 répétitions.
entraînement à la flexibilité (5 exercices).
Les facteurs déterminant l'observance de la dose sont la tolérance et la sécurité.
La tolérance à la prescription d'exercices sera évaluée à l'aide de l'échelle de Borg d'effort perçu après chaque exercice.
Conforme pour la tolérance est un score ≤16.
La sécurité sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) (évaluée par le patient) pour la douleur et les critères CTCAE (évalués par un professionnel de la santé qualifié) pour la douleur osseuse après chaque exercice.
Conforme pour la sécurité est ≤3 VAS pour la douleur induite par l'exercice et
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de CPRC sous traitement hormonal de deuxième intention
- Capable de marcher 400 mètres sans l'aide d'une autre personne
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi (ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai)
- ≥ 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure et complètement récupéré avant l'inscription du patient
- Un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à la conférence internationale sur l'harmonisation des bonnes pratiques cliniques et à la réglementation nationale.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité musculo-squelettique, cardiovasculaire ou neurologique qui empêche le patient de participer à un programme d'exercice
- Métastases osseuses douloureuses (EVA) à l'inclusion
- Métastases osseuses instables (classification SINS) à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Essai de phase I à un seul bras avec 3 bras d'escalade de dose d'exercice
augmentation de la dose d'exercice : entraînement aérobique, de résistance et de flexibilité
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Exercice selon l'escalade de dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée basée sur la tolérance
Délai: changer avant et après 1 séance d'exercice (à un jour)
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La dose maximale tolérée sera évaluée par l'échelle de borg de l'effort perçu.
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changer avant et après 1 séance d'exercice (à un jour)
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Dose maximale tolérée basée sur la sécurité
Délai: changer avant et après 1 séance d'exercice (à un jour)
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La dose maximale tolérée sera évaluée par le CTCAE
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changer avant et après 1 séance d'exercice (à un jour)
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Dose maximale tolérée basée sur la sécurité
Délai: changer avant et après 1 séance d'exercice (à un jour)
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La dose maximale tolérée sera évaluée par EVA
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changer avant et après 1 séance d'exercice (à un jour)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonctionnalité
Délai: ligne de base
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La fonctionnalité sera évaluée par le statut de performance de Karnofsky
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ligne de base
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La douleur
Délai: ligne de base
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La douleur sera évaluée par le questionnaire Bref inventaire de la douleur (BPI)
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ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé général
Délai: ligne de base
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La QVLS sera évaluée par le questionnaire EORTC de qualité de vie (QLQ) C30
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ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à une maladie
Délai: ligne de base
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La QVLS sera évaluée par le questionnaire EORTC sur la qualité de vie de la prostate 25
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ligne de base
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Niveau d'activité physique selon le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: ligne de base
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Le niveau d'activité physique sera évalué par le questionnaire IPAQ
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ligne de base
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Niveau d'activité physique selon Godin
Délai: ligne de base
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Le niveau d'activité physique sera évalué par le questionnaire Godin Loisirs
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ligne de base
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La composition corporelle
Délai: ligne de base
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La composition corporelle sera évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique en 8 points
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ligne de base
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Performance physique
Délai: ligne de base
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La performance physique sera évaluée par le test de marche de 400 m
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ligne de base
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Performance physique par temps et aller
Délai: ligne de base
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Les performances physiques seront évaluées par le temps de test
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ligne de base
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Performance physique par 6m de marche
Délai: ligne de base
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Les performances physiques seront évaluées par le test de marche de 6 mètres à allure habituelle et rapide
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ligne de base
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Performance physique par marche arrière de 6 m
Délai: ligne de base
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La performance physique sera évaluée par la marche arrière de 6 mètres
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ligne de base
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Performance physique par test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
Délai: ligne de base
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Les performances physiques seront évaluées par le CPET
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ligne de base
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Équilibre par test de quatre carrés
Délai: ligne de base
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L'équilibre sera évalué par le test des quatre carrés
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ligne de base
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Équilibre par test de montée de la chaise
Délai: ligne de base
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L'équilibre sera évalué par le test de montée de la chaise
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ligne de base
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Motivation 1
Délai: ligne de base
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La motivation sera évaluée par les étapes de la théorie du changement
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ligne de base
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Motivation 2
Délai: ligne de base
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La motivation sera évaluée par le questionnaire de l'inventaire de la motivation à l'exercice
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2018
Première publication (Réel)
16 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC/2017/1099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .