Reseptbelagt treningsdose for kastrasjonsmotstandsdyktige prostatakreftpasienter
22. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Reseptbelagt treningsdose for kastrasjonsmotstandsdyktige prostatakreftpasienter: en fase I reseptbelagte doseeskaleringsforsøk
Nylig medikamentforbedring (f.eks. abirateron eller enzalutamid) for pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) har forbedret overlevelsen. Ettersom behandlingsstrategiene forbedres og pasientene lever lenger, må pasientene takle sine behandlingsinduserte bivirkninger. Forbedre nivåer av fysisk aktivitet (PA) og mindre mengder sittetid (f.eks. stillesittende atferd, SB) kan ha en positiv innvirkning på pasientens helse, ikke-kreftdødelighet og livskvalitet og potensielt forbedre overlevelsen.
Rollen til PA er ennå ikke undersøkt hos CRPC-pasienter, noe som er et klart udekket behov. Det finnes ingen spesifikke PA-retningslinjer for CRPC-pasienter, men spesifikke retningslinjer er berettiget på grunn av avansert sykdomsstadium, redusert ytelsesscore og komorbiditet. Det er å forvente at PA-nivået til CRPC-pasienter er lavere sammenlignet med ikke-CRPC-pasienter som får androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Denne studien tar sikte på å bestemme den optimale oppstartsresepten for fysioterapi hos CRPC-pasienter som får annenlinjes hormonbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CRPC-pasienter som mottar annenlinjes hormonbehandling ved Ghent Universitetssykehus inviteres til å delta i dette fase I 3+3 doseeskaleringsdesignet (eskalering til neste treningsdose per 3 studiepasienter).
Den reseptbelagte startdosen er 15 min.
aerobic trening (50-80 % makspuls (HRmax).
oppvarming og nedkjøling og 65-80 %HRmax.
kjerne), 1 sett med 8-10 reps.
motstandstrening (50-60 % en repetisjon maksimum (1RM), 8 øvelser) og 1 sett (30s.) med 2 reps.
spensttrening (5 øvelser).
Faktorer som bestemmer overholdelse av dosen er toleranse og sikkerhet.
Toleranse for treningsoppskriften vil bli vurdert med Borg-skalaen for opplevd anstrengelse etter hver trening.
Kompatibel for toleranse er en poengsum ≤16.
Sikkerhet vil bli vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS) (vurdert av pasienten) for smerte og CTCAE-kriteriene (vurdert av en utdannet helsepersonell) for beinsmerter etter hver trening.
Samsvarlig for sikkerhet er ≤3 VAS for treningsindusert smerte og
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CRPC-pasienter med andrelinjes hormonbehandling
- Kan gå 400 meter uten hjelp fra en annen person
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen (disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i studien)
- ≥4 uker siden enhver større operasjon og fullstendig restituert før pasientregistrering
- Skriftlig informert samtykke må gis i henhold til internasjonal konferanse om harmonisering av god klinisk praksis og nasjonal forskrift.
Ekskluderingskriterier:
- Muskuloskeletal, kardiovaskulær eller nevrologisk komorbiditet som hindrer pasienten i å delta i et treningsprogram
- Smertefulle benmetastaser (VAS) på tidspunktet for inkludering
- Ustabile benmetastaser (SINS-klassifisering) på tidspunktet for inklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms fase I-forsøk med 3 treningsdose-eskaleringsarmer
treningsdoseopptrapping: aerobic, motstands- og fleksibilitetstrening
|
Tren i henhold til doseøkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose basert på toleranse
Tidsramme: endre før og etter 1 treningsøkt (på én dag)
|
Maksimal tolerert dose vil bli vurdert etter borgskala for opplevd anstrengelse.
|
endre før og etter 1 treningsøkt (på én dag)
|
|
Maksimal tolerert dose basert på sikkerhet
Tidsramme: endre før og etter 1 treningsøkt (på én dag)
|
Maksimal tolerert dose vil bli vurdert av CTCAE
|
endre før og etter 1 treningsøkt (på én dag)
|
|
Maksimal tolerert dose basert på sikkerhet
Tidsramme: endre før og etter 1 treningsøkt (på én dag)
|
Maksimal tolerert dose vil bli vurdert av VAS
|
endre før og etter 1 treningsøkt (på én dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonalitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Funksjonalitet vil bli vurdert av Karnofsky Performance Status
|
grunnlinje
|
|
Smerte
Tidsramme: grunnlinje
|
Smerte vil bli vurdert av spørreskjemaet Brief pain inventory (BPI).
|
grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet generelt
Tidsramme: grunnlinje
|
HRQoL vil bli vurdert av EORTC quality of life (QLQ) C30 spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet sykdomsspesifikk
Tidsramme: grunnlinje
|
HRQoL vil bli vurdert av EORTC livskvalitet prostata 25 spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå etter International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av IPAQ-spørreskjemaet
|
grunnlinje
|
|
Fysisk aktivitetsnivå av Godin
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert av Godin Leisure spørreskjema
|
grunnlinje
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: grunnlinje
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved 8-punkts bioelektrisk impedansanalyse
|
grunnlinje
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert ved 400m gangtest
|
grunnlinje
|
|
Fysisk ytelse etter tid opp og gå
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert innen time up and go-testen
|
grunnlinje
|
|
Fysisk ytelse ved 6m gange
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk prestasjon vil bli vurdert ved 6-meters gangtest vanlig og raskt tempo
|
grunnlinje
|
|
Fysisk ytelse med 6 m gå bakover
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk prestasjon vil bli vurdert ved å gå 6 meter bakover
|
grunnlinje
|
|
Fysisk ytelse ved kardiopulmonal treningstesting (CPET)
Tidsramme: grunnlinje
|
Fysisk ytelse vil bli vurdert av CPET
|
grunnlinje
|
|
Balanse med fire kvadraters test
Tidsramme: grunnlinje
|
Balanse vil bli vurdert av fire kvadraters test
|
grunnlinje
|
|
Balanse ved stolhevingstest
Tidsramme: grunnlinje
|
Balansen vil bli vurdert av stolhevingstesten
|
grunnlinje
|
|
Motivasjon 1
Tidsramme: grunnlinje
|
Motivasjon vil bli vurdert av stadier av endringsteori
|
grunnlinje
|
|
Motivasjon 2
Tidsramme: grunnlinje
|
Motivasjon vil bli vurdert av spørreskjemaet Exercise Motivation Inventory
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC/2017/1099
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael