Dosis de prescripción de ejercicio para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración
22 de diciembre de 2022 actualizado por: University Hospital, Ghent
Dosis de prescripción de ejercicio para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración: un ensayo de aumento de dosis de prescripción de fase I
Mejora reciente de fármacos (p. abiraterona o enzalutamida) para pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) ha mejorado la supervivencia. A medida que mejoran las estrategias de tratamiento y los pacientes viven más tiempo, los pacientes deben hacer frente a los efectos adversos inducidos por el tratamiento. Mejora de los niveles de actividad física (AF) y menos tiempo sentado (p. comportamiento sedentario, SB) podría tener un impacto positivo en la salud del paciente, la mortalidad no relacionada con el cáncer y la calidad de vida y, potencialmente, mejorar la supervivencia.
El papel de la AP aún no se ha examinado en pacientes con CRPC, lo cual es una clara necesidad no satisfecha. No existen pautas específicas de PA para pacientes con CRPC, pero se justifican pautas específicas debido al estadio avanzado de la enfermedad, la puntuación de rendimiento reducida y la comorbilidad. Es de esperar que el nivel de PA de los pacientes con CRPC sea más bajo en comparación con los pacientes sin CRPC que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT).
Este estudio tiene como objetivo determinar la prescripción óptima de fisioterapia inicial en pacientes con CPRC que reciben tratamiento hormonal de segunda línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CRPC que reciben tratamiento hormonal de segunda línea en el Ghent University Hospital están invitados a participar en este diseño de aumento de dosis 3+3 de fase I (aumento a la siguiente dosis de ejercicio por cada 3 pacientes del estudio).
La dosis de inicio de prescripción es de 15min.
entrenamiento aeróbico (50-80% de la frecuencia cardíaca máxima (FCmax).
calentamiento y enfriamiento y 65-80%HRmax.
núcleo), 1 serie con 8-10 repeticiones.
entrenamiento de resistencia (50-60% una repetición máxima (1RM), 8 ejercicios) y 1 serie (30s.) con 2 repeticiones.
entrenamiento de flexibilidad (5 ejercicios).
Los factores que determinan el cumplimiento de la dosis son la tolerancia y la seguridad.
La tolerancia a la prescripción del ejercicio se evaluará con la escala de Borg de esfuerzo percibido después de cada ejercicio.
Cumple con la tolerancia es una puntuación ≤16.
La seguridad se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS) (evaluada por el paciente) para el dolor y los criterios CTCAE (evaluados por un proveedor de atención médica capacitado) para el dolor óseo después de cada ejercicio.
Cumple con la seguridad es ≤3 VAS para el dolor inducido por el ejercicio y
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CPRC con tratamiento hormonal de segunda línea
- Capaz de caminar 400 metros sin ayuda de otra persona
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento (esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo)
- ≥4 semanas desde cualquier cirugía mayor y completamente recuperado antes del registro del paciente
- Se debe dar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la conferencia internacional sobre armonización de buenas prácticas clínicas y la normativa nacional.
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad musculoesquelética, cardiovascular o neurológica que impida al paciente participar en un programa de ejercicio
- Metástasis óseas dolorosas (EVA) en el momento de la inclusión
- Metástasis óseas inestables (clasificación SINS) en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ensayo de fase I de un solo brazo con 3 brazos de escalada de dosis de ejercicio
escalada de dosis de ejercicio: entrenamiento aeróbico, de resistencia y de flexibilidad
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Ejercicio según escalada de dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada en función de la tolerancia
Periodo de tiempo: cambio antes y después de 1 sesión de ejercicio (en un día)
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La dosis máxima tolerada se evaluará mediante la escala de Borg de esfuerzo percibido.
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cambio antes y después de 1 sesión de ejercicio (en un día)
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Dosis máxima tolerada basada en la seguridad
Periodo de tiempo: cambio antes y después de 1 sesión de ejercicio (en un día)
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La dosis máxima tolerada será evaluada por CTCAE
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cambio antes y después de 1 sesión de ejercicio (en un día)
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Dosis máxima tolerada basada en la seguridad
Periodo de tiempo: cambio antes y después de 1 sesión de ejercicio (en un día)
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La dosis máxima tolerada se evaluará mediante EVA
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cambio antes y después de 1 sesión de ejercicio (en un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionalidad
Periodo de tiempo: base
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La funcionalidad será evaluada por el estado de desempeño de Karnofsky
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base
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Dolor
Periodo de tiempo: base
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El dolor se evaluará mediante el cuestionario Brief Pain Inventory (BPI)
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base
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Calidad de vida relacionada con la salud en general
Periodo de tiempo: base
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La CVRS se evaluará mediante el cuestionario C30 de calidad de vida (QLQ) de la EORTC
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base
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: base
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La CVRS se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida de la próstata 25 de la EORTC
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base
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Nivel de actividad física según el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: base
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El nivel de actividad física se evaluará mediante el cuestionario IPAQ
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base
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Nivel de actividad física por Godin
Periodo de tiempo: base
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El nivel de actividad física se evaluará mediante el cuestionario Godin Leisure
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base
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Composición corporal
Periodo de tiempo: base
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La composición corporal se evaluará mediante un análisis de impedancia bioeléctrica de 8 puntos.
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base
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento físico se evaluará mediante la prueba de marcha de 400 m.
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base
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Rendimiento físico por tiempo up and go
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento físico se evaluará mediante el time up and go test
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base
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Rendimiento físico por la marcha de 6 m.
Periodo de tiempo: base
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Se valorará el rendimiento físico mediante la prueba de marcha de 6 metros a ritmo habitual y rápido
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base
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Rendimiento físico por marcha de 6 m hacia atrás
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento físico se evaluará mediante la marcha atrás de 6 metros.
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base
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Rendimiento físico por Prueba de Ejercicio Cardiopulmonar (CPET)
Periodo de tiempo: base
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El rendimiento físico será evaluado por el CPET
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base
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Equilibrio por prueba de cuatro cuadrados
Periodo de tiempo: base
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El equilibrio se evaluará mediante la prueba de los cuatro cuadrados.
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base
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Equilibrio por prueba de elevación de la silla
Periodo de tiempo: base
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El equilibrio se evaluará mediante la prueba de elevación de la silla.
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base
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Motivación 1
Periodo de tiempo: base
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La motivación será evaluada por las etapas de la teoría del cambio.
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base
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Motivación 2
Periodo de tiempo: base
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La motivación se evaluará mediante el cuestionario del Inventario de Motivación para el Ejercicio
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC/2017/1099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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