Dosis op recept voor castratieresistentie Prostaatkankerpatiënten
22 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Dosis op recept voor castratieresistentie Prostaatkankerpatiënten: een fase I-escalatieonderzoek op recept
Recente medicijnverbetering (bijv. abirateron of enzalutamide) voor patiënten met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) heeft de overleving verbeterd. Naarmate behandelstrategieën verbeteren en patiënten langer leven, moeten patiënten omgaan met de door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen. Verbetering van het niveau van fysieke activiteit (PA) en minder tijd om te zitten (bijv. sedentair gedrag, SB) kan een positieve invloed hebben op de gezondheid van de patiënt, niet aan kanker gerelateerde mortaliteit en kwaliteit van leven en kan mogelijk de overleving verbeteren.
De rol van PA is nog niet onderzocht bij CRPC-patiënten, wat duidelijk een onvervulde behoefte is. Er bestaan geen specifieke PA-richtlijnen voor CRPC-patiënten, maar specifieke richtlijnen zijn gerechtvaardigd vanwege het gevorderde ziektestadium, de verminderde prestatiescore en comorbiditeit. Het is te verwachten dat het PA-niveau van CRPC-patiënten lager is in vergelijking met niet-CRPC-patiënten die androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen.
Dit onderzoek beoogt het optimale startvoorschrift fysiotherapie te bepalen bij patiënten met CRPC die tweedelijns hormoonbehandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CRPC-patiënten die tweedelijns hormoonbehandeling krijgen in het Universitair Ziekenhuis Gent worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit fase I 3+3 dosisescalatieontwerp (escalatie naar de volgende inspanningsdosis per 3 studiepatiënten).
De voorgeschreven startdosis is 15 minuten.
aerobe training (50-80% maximale hartslag (HRmax).
warming-up en cooling-down en 65-80% HFmax.
kern), 1 set met 8-10 herhalingen.
weerstandstraining (50-60% één herhaling maximaal (1RM), 8 oefeningen) en 1 set (30s.) met 2 reps.
flexibiliteitstraining (5 oefeningen).
Factoren die de naleving van de dosis bepalen, zijn tolerantie en veiligheid.
Tolerantie voor het inspanningsvoorschrift wordt na elke inspanning beoordeeld met de Borg-schaal van waargenomen inspanning.
Conform voor tolerantie is een score ≤16.
De veiligheid wordt beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) (beoordeeld door de patiënt) voor pijn en de CTCAE-criteria (beoordeeld door een getrainde zorgverlener) voor botpijn na elke oefening.
Conform voor veiligheid is ≤3 VAS voor door inspanning veroorzaakte pijn en
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CRPC-patiënten met tweedelijns hormoonbehandeling
- In staat om 400 meter te lopen zonder hulp van een andere persoon
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert (die aandoeningen moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek)
- ≥4 weken sinds een grote operatie en volledig hersteld vóór patiëntregistratie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met de internationale conferentie over harmonisatie van goede klinische praktijken en nationale regelgeving.
Uitsluitingscriteria:
- Musculoskeletale, cardiovasculaire of neurologische comorbiditeit waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan een oefenprogramma
- Pijnlijke botmetastasen (VAS) op het moment van opname
- Instabiele botmetastasen (SINS-classificatie) op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmige fase I-studie met 3 inspanningsdosis-escalatie-armen
inspanningsdosis-escalatie: aerobe, weerstands- en flexibiliteitstraining
|
Oefening volgens dosisescalatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis op basis van tolerantie
Tijdsspanne: verandering voor en na 1 trainingssessie (op één dag)
|
De maximaal getolereerde dosis wordt beoordeeld op basis van een borgschaal van waargenomen inspanning.
|
verandering voor en na 1 trainingssessie (op één dag)
|
|
Maximaal getolereerde dosis op basis van veiligheid
Tijdsspanne: verandering voor en na 1 trainingssessie (op één dag)
|
De maximaal getolereerde dosis zal worden beoordeeld door CTCAE
|
verandering voor en na 1 trainingssessie (op één dag)
|
|
Maximaal getolereerde dosis op basis van veiligheid
Tijdsspanne: verandering voor en na 1 trainingssessie (op één dag)
|
De maximaal getolereerde dosis zal worden beoordeeld door VAS
|
verandering voor en na 1 trainingssessie (op één dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionaliteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Functionaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Karnofsky Performance Status
|
basislijn
|
|
Pijn
Tijdsspanne: basislijn
|
Pijn wordt beoordeeld door middel van de Brief Pain Inventory (BPI) vragenlijst
|
basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven algemeen
Tijdsspanne: basislijn
|
HRQoL zal worden beoordeeld aan de hand van de EORTC-kwaliteit van leven (QLQ) C30-vragenlijst
|
basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven ziektespecifiek
Tijdsspanne: basislijn
|
HRQoL zal worden beoordeeld door de EORTC kwaliteit van leven prostaat 25 vragenlijst
|
basislijn
|
|
Fysiek activiteitsniveau door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: basislijn
|
Het niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld aan de hand van de IPAQ-vragenlijst
|
basislijn
|
|
Fysiek activiteitsniveau door Godin
Tijdsspanne: basislijn
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met de Godin Leisure-vragenlijst
|
basislijn
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: basislijn
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van 8-punts bio-elektrische impedantieanalyse
|
basislijn
|
|
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: basislijn
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van de 400 meter looptest
|
basislijn
|
|
Fysieke prestaties door time up and go
Tijdsspanne: basislijn
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld door de time-up-and-go-test
|
basislijn
|
|
Fysieke prestatie door 6m lopen
Tijdsspanne: basislijn
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van de 6 meter looptest normaal en snel tempo
|
basislijn
|
|
Fysieke prestatie door 6 m achteruit te lopen
Tijdsspanne: basislijn
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld door de 6 meter achteruit te lopen
|
basislijn
|
|
Fysieke prestaties door Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Tijdsspanne: basislijn
|
Fysieke prestaties worden beoordeeld door de CPET
|
basislijn
|
|
Evenwicht door vier vierkante test
Tijdsspanne: basislijn
|
Evenwicht zal worden beoordeeld door de vier vierkante test
|
basislijn
|
|
Evenwicht door stoelstijgingstest
Tijdsspanne: basislijn
|
De balans wordt beoordeeld door middel van de stoelopstandstest
|
basislijn
|
|
Motivatie 1
Tijdsspanne: basislijn
|
Motivatie wordt beoordeeld aan de hand van de stadia van de veranderingstheorie
|
basislijn
|
|
Motivatie 2
Tijdsspanne: basislijn
|
Motivatie zal worden beoordeeld aan de hand van de Exercise Motivation Inventory-vragenlijst
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/2017/1099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .