去势抵抗性前列腺癌患者的运动处方剂量
2022年12月22日 更新者：University Hospital, Ghent
去势抵抗性前列腺癌患者的运动处方剂量：I 期处方剂量递增试验
最近的药物改进（例如 阿比特龙或恩杂鲁胺）治疗去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的生存率有所提高。 随着治疗策略的改进和患者寿命的延长，患者必须应对治疗引起的不良反应。 提高体力活动 (PA) 水平并减少久坐时间（例如 久坐行为 (SB) 可能对患者的健康、非癌症死亡率和生活质量产生积极影响，并可能提高生存率。
PA 在 CRPC 患者中的作用尚未得到检验，这是一个明显未满足的需求。 没有针对 CRPC 患者的具体 PA 指南，但由于疾病分期较晚、体能评分降低和合并症，需要制定具体指南。 预计与接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的非 CRPC 患者相比，CRPC 患者的 PA 水平较低。
本研究旨在确定接受二线激素治疗的 CRPC 患者的最佳起始物理治疗处方。
研究概览
详细说明
在根特大学医院接受二线激素治疗的 CRPC 患者受邀参与本期 3+3 剂量递增设计（每 3 名研究患者递增至下一次运动剂量）。
处方起始剂量为15分钟。
有氧训练（50-80% 最大心率 (HRmax)。
热身和冷却以及 65-80%HRmax。
核心），1 组 8-10 次。
阻力训练（50-60% 最多一次重复 (1RM)，8 次练习）和 1 组（30 秒），重复 2 次。
柔韧性训练（5 次练习）。
决定剂量依从性的因素是耐受性和安全性。
每次运动后，将使用 Borg 量表评估运动处方的耐受性。
符合公差是分数≤16。
安全性将通过视觉模拟量表 (VAS)（由患者评估）评估疼痛和 CTCAE 标准（由训练有素的医疗保健提供者评估）以评估每次运动后的骨痛。
符合安全性≤3 VAS 运动引起的疼痛和
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 二线激素治疗的CRPC患者
- 能够在没有他人帮助的情况下步行 400 米
- 没有任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件（应在注册试验前与患者讨论这些条件）
- 任何大手术后 ≥ 4 周，并且在患者登记前完全康复
- 必须根据国际协调良好临床实践会议和国家法规给予书面知情同意书。
排除标准：
- 阻止患者参加锻炼计划的肌肉骨骼、心血管或神经系统合并症
- 纳入时疼痛性骨转移 (VAS)
- 纳入时的不稳定骨转移（SINS 分类）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3 个运动剂量递增组的单臂 I 期试验
运动剂量递增：有氧、阻力和柔韧性训练
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根据剂量递增进行锻炼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于耐受性的最大耐受剂量
大体时间：1 次锻炼前后的变化（一天）
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最大耐受剂量将通过感知用力的博格量表进行评估。
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1 次锻炼前后的变化（一天）
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基于安全性的最大耐受剂量
大体时间：1 次锻炼前后的变化（一天）
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最大耐受剂量将由 CTCAE 评估
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1 次锻炼前后的变化（一天）
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基于安全性的最大耐受剂量
大体时间：1 次锻炼前后的变化（一天）
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最大耐受剂量将通过 VAS 评估
|
1 次锻炼前后的变化（一天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性
大体时间：基线
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功能将通过 Karnofsky 性能状态进行评估
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基线
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痛
大体时间：基线
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疼痛将通过简要疼痛清单 (BPI) 问卷进行评估
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基线
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一般健康相关生活质量
大体时间：基线
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HRQoL 将通过 EORTC 生活质量 (QLQ) C30 问卷进行评估
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基线
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健康相关生活质量疾病特异性
大体时间：基线
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HRQoL 将通过 EORTC 生活质量前列腺 25 问卷进行评估
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基线
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国际体力活动问卷 (IPAQ) 的体力活动水平
大体时间：基线
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身体活动水平将通过 IPAQ 问卷进行评估
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基线
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戈丁的身体活动水平
大体时间：基线
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身体活动水平将通过 Godin Leisure 问卷进行评估
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基线
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身体构成
大体时间：基线
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身体成分将通过 8 点生物电阻抗分析进行评估
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基线
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体能表现
大体时间：基线
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将通过 400 米步行测试评估身体表现
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基线
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按时起床的身体表现
大体时间：基线
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体能表现将通过 time up and go test 进行评估
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基线
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步行 6 米的体能表现
大体时间：基线
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身体表现将通过 6 米步行测试正常和快速步伐进行评估
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基线
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向后步行 6 m 的体能表现
大体时间：基线
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将通过 6 米向后步行评估身体表现
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基线
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心肺运动测试 (CPET) 的身体表现
大体时间：基线
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CPET 将评估身体表现
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基线
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四方检验平衡
大体时间：基线
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余额将通过四方测试进行评估
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基线
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椅子上升平衡测试
大体时间：基线
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平衡将通过椅子上升测试进行评估
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基线
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动机 1
大体时间：基线
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动机将通过变革理论的阶段进行评估
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基线
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动机 2
大体时间：基线
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动机将通过运动动机清单问卷进行评估
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月15日
初级完成 (实际的)
2018年6月15日
研究完成 (实际的)
2018年6月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月3日
首次发布 (实际的)
2018年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月22日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的