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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03541980
L'acétaminophène IV réduit-il les besoins en opioïdes chez les patients pédiatriques atteints de crises aiguës de drépanocytose ?
8 mars 2021 mis à jour par: Cena Tejani, Newark Beth Israel Medical Center
L'acétaminophène IV réduit-il les besoins en opioïdes chez les patients des services d'urgence pédiatriques atteints de crises aiguës de drépanocytose ?
Le but de cette étude est de déterminer si l'acétaminophène IV peut réduire le besoin d'administration ultérieure d'opioïdes dans la prise en charge aiguë de la douleur de crise drépanocytaire dans la salle d'urgence pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée dans un service d'urgence pédiatrique urbain universitaire portant sur des enfants drépanocytaires présentant une crise aiguë de douleur drépanocytaire entre 4 et 16 ans, avec un score de douleur de 6/10 ou plus sur l'échelle de douleur FACES modifiée de Wong-Baker.
Afin de détecter une différence de 0,2 mg/kg dans la dose cumulée de morphine (dans notre établissement, 0,3 mg/kg de morphine équivaut à une hospitalisation pour prise en charge parentérale de la douleur) avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, nous avons calculé une taille d'échantillon de 33 patients dans chaque groupe.
Tous les patients recevront du kétorolac IV et de la morphine IV.
Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acétaminophène IV ou une solution saline IV (équivalent volume).
Les scores de douleur seront obtenus au départ, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après l'administration du médicament.
La dose cumulative de morphine, les taux d'admission et les taux d'effets indésirables de la morphine seront également analysés.
Notre objectif principal est de réduire le besoin d'administration ultérieure d'opioïdes.
Nos objectifs secondaires sont de déterminer si l'acétaminophène IV diminue le score de douleur à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes, diminue le taux d'admissions et diminue le taux d'effets indésirables des opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Newark, New York, États-Unis, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient âgé de 4 à 16 ans atteint de drépanocytose qui se présente aux urgences pédiatriques avec une crise aiguë de douleur drépanocytaire avec une douleur de 6/10 ou plus
Critère d'exclusion:
- Patient avec fièvre (38C ou 100.4F)
- Patient de moins de 4 ans
- Patient âgé de plus de 16 ans
- Patient présentant une hypersensibilité/allergie à la morphine, aux AINS ou à l'acétaminophène
- Le patient a reçu de l'acétaminophène au cours des 4 dernières heures
- Patient atteint d'une maladie hépatique ou rénale connue
- Patient ne nécessitant pas de morphine IV (score de douleur 5/10 ou moins)
- Patient inscrit à l'étude au cours des 72 dernières heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Intervention
Patients affectés pour recevoir de l'acétaminophène IV
|
Administration de 15 mg/kg (dose maximale de 1 000 mg) d'acétaminophène IV
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Patients affectés pour recevoir un placebo de solution saline normale IV
|
Équivalent volume salin normal
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dosage cumulatif des opioïdes
Délai: 120 minutes
|
Dosage total d'opioïde administré après l'évaluation initiale en mg/kg
|
120 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de douleur
Délai: à disposition
|
Échelle de 1 à 10 Échelle de douleur, valeur minimale 1, valeur maximale 10, un score plus élevé est pire
|
à disposition
|
Admission en hospitalisation
Délai: 120 minutes
|
Pourcentage de patients admis à l'unité d'hospitalisation pour prise en charge parentérale de la douleur
|
120 minutes
|
Effets indésirables
Délai: 120 minutes
|
Taux d'effets indésirables ressentis par les patients suite à l'administration d'opioïdes par rapport à l'administration d'acétaminophène
|
120 minutes
|
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits
Délai: 120 minutes
|
Dans quelle mesure les patients étaient-ils satisfaits de la gestion de leur douleur
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cena Tejani, MD, Children's Hospital of NJ at Newark Beth Israel Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2018
Première publication (Réel)
31 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.48
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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