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L'acétaminophène IV réduit-il les besoins en opioïdes chez les patients pédiatriques atteints de crises aiguës de drépanocytose ?

8 mars 2021 mis à jour par: Cena Tejani, Newark Beth Israel Medical Center

L'acétaminophène IV réduit-il les besoins en opioïdes chez les patients des services d'urgence pédiatriques atteints de crises aiguës de drépanocytose ?

Le but de cette étude est de déterminer si l'acétaminophène IV peut réduire le besoin d'administration ultérieure d'opioïdes dans la prise en charge aiguë de la douleur de crise drépanocytaire dans la salle d'urgence pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée dans un service d'urgence pédiatrique urbain universitaire portant sur des enfants drépanocytaires présentant une crise aiguë de douleur drépanocytaire entre 4 et 16 ans, avec un score de douleur de 6/10 ou plus sur l'échelle de douleur FACES modifiée de Wong-Baker. Afin de détecter une différence de 0,2 mg/kg dans la dose cumulée de morphine (dans notre établissement, 0,3 mg/kg de morphine équivaut à une hospitalisation pour prise en charge parentérale de la douleur) avec une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, nous avons calculé une taille d'échantillon de 33 patients dans chaque groupe. Tous les patients recevront du kétorolac IV et de la morphine IV. Les patients seront randomisés pour recevoir de l'acétaminophène IV ou une solution saline IV (équivalent volume). Les scores de douleur seront obtenus au départ, puis à nouveau 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes après l'administration du médicament. La dose cumulative de morphine, les taux d'admission et les taux d'effets indésirables de la morphine seront également analysés. Notre objectif principal est de réduire le besoin d'administration ultérieure d'opioïdes. Nos objectifs secondaires sont de déterminer si l'acétaminophène IV diminue le score de douleur à 30 minutes, 60 minutes, 90 minutes et 120 minutes, diminue le taux d'admissions et diminue le taux d'effets indésirables des opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Newark, New York, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient âgé de 4 à 16 ans atteint de drépanocytose qui se présente aux urgences pédiatriques avec une crise aiguë de douleur drépanocytaire avec une douleur de 6/10 ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patient avec fièvre (38C ou 100.4F)
  • Patient de moins de 4 ans
  • Patient âgé de plus de 16 ans
  • Patient présentant une hypersensibilité/allergie à la morphine, aux AINS ou à l'acétaminophène
  • Le patient a reçu de l'acétaminophène au cours des 4 dernières heures
  • Patient atteint d'une maladie hépatique ou rénale connue
  • Patient ne nécessitant pas de morphine IV (score de douleur 5/10 ou moins)
  • Patient inscrit à l'étude au cours des 72 dernières heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Patients affectés pour recevoir de l'acétaminophène IV
Administration de 15 mg/kg (dose maximale de 1 000 mg) d'acétaminophène IV
Autres noms:
  • Tylénol
  • Ofirmev
Comparateur placebo: Placebo
Patients affectés pour recevoir un placebo de solution saline normale IV
Équivalent volume salin normal
Autres noms:
  • Solution de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosage cumulatif des opioïdes
Délai: 120 minutes
Dosage total d'opioïde administré après l'évaluation initiale en mg/kg
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur
Délai: à disposition
Échelle de 1 à 10 Échelle de douleur, valeur minimale 1, valeur maximale 10, un score plus élevé est pire
à disposition
Admission en hospitalisation
Délai: 120 minutes
Pourcentage de patients admis à l'unité d'hospitalisation pour prise en charge parentérale de la douleur
120 minutes
Effets indésirables
Délai: 120 minutes
Taux d'effets indésirables ressentis par les patients suite à l'administration d'opioïdes par rapport à l'administration d'acétaminophène
120 minutes
Pourcentage de patients se déclarant satisfaits
Délai: 120 minutes
Dans quelle mesure les patients étaient-ils satisfaits de la gestion de leur douleur
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cena Tejani, MD, Children's Hospital of NJ at Newark Beth Israel Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

31 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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