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Il paracetamolo EV riduce il fabbisogno di oppioidi nei pazienti pediatrici con crisi acute di anemia falciforme?

8 marzo 2021 aggiornato da: Cena Tejani, Newark Beth Israel Medical Center

L'acetaminofene IV riduce il fabbisogno di oppioidi nei pazienti del pronto soccorso pediatrico con crisi acute di anemia falciforme?

Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo IV può ridurre la necessità di una successiva somministrazione di oppioidi nella gestione acuta del dolore da crisi falciforme nel pronto soccorso pediatrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in un dipartimento di emergenza pediatrica urbano accademico di bambini con anemia falciforme che presentano dolore acuto da crisi falciforme di età compresa tra 4 e 16 anni, con un punteggio del dolore di 6/10 o superiore sulla scala del dolore FACES modificata da Wong-Baker. Al fine di rilevare una differenza di 0,2 mg/kg nel dosaggio cumulativo di morfina (presso il nostro istituto, 0,3 mg/kg di morfina considera un ricovero ospedaliero per la gestione del dolore parenterale) con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, abbiamo calcolato una dimensione del campione di 33 pazienti in ciascun gruppo. Tutti i pazienti riceveranno ketorolac IV e morfina IV. I pazienti saranno randomizzati per ricevere paracetamolo IV o soluzione salina IV (equivalente in volume). I punteggi del dolore saranno ottenuti al basale e di nuovo a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Saranno analizzati anche il dosaggio cumulativo di morfina, i tassi di ammissione e i tassi di effetti avversi della morfina. Il nostro obiettivo primario è ridurre la necessità di una successiva somministrazione di oppioidi. I nostri obiettivi secondari sono determinare se il paracetamolo IV diminuisce il punteggio del dolore a 30 minuti, 60 minuti, 90 minuti e 120 minuti, diminuisce il tasso di ricoveri e diminuisce il tasso di effetti avversi da oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Newark, New York, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente di età compresa tra 4 e 16 anni con anemia falciforme che presenta al Pronto Soccorso Pediatrico una crisi dolorosa falciforme acuta con un dolore di 6/10 o superiore

Criteri di esclusione:

  • Paziente con febbre (38°C o 100.4F)
  • Paziente di età inferiore a 4 anni
  • Paziente di età superiore a 16 anni
  • Paziente con ipersensibilità/allergia alla morfina, ai FANS o al paracetamolo
  • Il paziente ha ricevuto paracetamolo nelle ultime 4 ore
  • Paziente con malattia epatica o renale nota
  • Paziente che non necessita di morfina EV (punteggio del dolore 5/10 o inferiore)
  • Paziente arruolato nello studio nelle ultime 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Pazienti assegnati a ricevere paracetamolo IV
Somministrazione di 15 mg/kg (dose massima 1000 mg) di paracetamolo EV
Altri nomi:
  • Tylenol
  • Ofirmev
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti assegnati a ricevere placebo salino normale IV
Volume normale di soluzione fisiologica equivalente
Altri nomi:
  • Soluzione di cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 120 minuti
Dosaggio totale di oppioidi somministrato dopo la valutazione iniziale in mg/kg
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: a disposizione
Scala da 1 a 10 Scala del dolore, valore minimo 1, valore massimo 10, il punteggio più alto è peggiore
a disposizione
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 120 minuti
Percentuale di pazienti ricoverati in unità di degenza per terapia del dolore parenterale
120 minuti
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 120 minuti
Tasso di effetti avversi sperimentati dai pazienti dalla somministrazione di oppioidi rispetto alla somministrazione di paracetamolo
120 minuti
Percentuale dei pazienti che riferiscono di essere soddisfatti
Lasso di tempo: 120 minuti
Quanto erano soddisfatti i pazienti con la gestione del loro dolore
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cena Tejani, MD, Children's Hospital of NJ at Newark Beth Israel Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acetaminofene

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