- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03541980
Csökkenti-e az intravénás acetaminofén az opioidszükségletet akut sarlósejtes krízisben szenvedő gyermekbetegeknél?
2021. március 8. frissítette: Cena Tejani, Newark Beth Israel Medical Center
Csökkenti-e az IV. Acetaminophen az opioidszükségletet a gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon akut sarlósejtes krízisben szenvedő betegeknél?
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IV acetaminophen csökkentheti-e a későbbi opioid beadás szükségességét a sarlósejtes krízis okozta fájdalom akut kezelésében a gyermekgyógyászati osztályon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat egy akadémiai városi gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon sarlósejtes betegségben szenvedő, akut sarlósejtes krízis okozta fájdalommal járó, 4 és 16 év közötti gyermekek körében, fájdalompontszámmal: 6/10 vagy magasabb a Wong-Baker módosított FACES fájdalomskálán.
A morfin kumulatív dózisában (intézményünkben a 0,3 mg/kg morfium parenterális fájdalomcsillapításra fekvőbeteg-felvételnek minősül) 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-értékkel 0,2 mg/kg-os eltérés kimutatására 0,05-ös alfa-értékkel számoltunk. 33 beteg minden csoportban.
Minden beteg IV ketorolakot és IV morfiumot kap.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy IV acetaminofent vagy iv. sóoldatot kapjanak (térfogat-ekvivalens).
A fájdalompontszámokat az alapvonalon, majd 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel a gyógyszer beadása után kapjuk meg.
A kumulatív morfium adagolást, a befogadási arányt és a morfium káros hatásainak arányát is elemzik.
Elsődleges célunk a későbbi opioid beadás szükségességének csökkentése.
Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy az IV Acetaminophen csökkenti-e a fájdalompontszámot 30 percnél, 60 percnél, 90 percnél és 120 percnél, csökkenti-e a befogadások arányát, és csökkenti-e az opioidok káros hatásait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Newark, New York, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely 4-16 éves sarlósejtes analízisben szenvedő beteg, aki akut sarlósejtes fájdalom krízisben szenved gyermekgyógyászati ER-ben, 6/10-es vagy nagyobb fájdalommal.
Kizárási kritériumok:
- Lázas beteg (38 C vagy 100,4 F)
- 4 évesnél fiatalabb beteg
- 16 évesnél idősebb beteg
- Morfinra, NSAID-okra vagy acetaminofenre túlérzékeny/allergiás beteg
- A beteg acetaminofent kapott az elmúlt 4 órában
- Ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedő beteg
- Beteg, akinek nincs szüksége IV morfiumra (a fájdalom pontszáma 5/10 vagy kevesebb)
- A vizsgálatba bevont páciens az elmúlt 72 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Azok a betegek, akik IV acetaminofent kapnak
|
15 mg/kg (1000 mg maximális dózis) IV acetaminofen beadása
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek IV normál sóoldat-placebót kaptak
|
Normál sóoldat térfogatának megfelelő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kumulatív opioid adagolás
Időkeret: 120 perc
|
Az opioid teljes adagja a kezdeti értékelés után mg/kg-ban
|
120 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: rendelkezésükre áll
|
1-10-es skála Fájdalom skála, Min. érték 1, Max érték 10, a magasabb pontszám rosszabb
|
rendelkezésükre áll
|
Fekvőbeteg felvétel
Időkeret: 120 perc
|
A parenterális fájdalomcsillapítás céljából fekvőbeteg-osztályra felvett betegek százalékos aránya
|
120 perc
|
Káros hatások
Időkeret: 120 perc
|
Az opioidok beadása és az acetaminofen beadása során a betegek által tapasztalt káros hatások aránya
|
120 perc
|
Az elégedettségről számolt betegek százalékos aránya
Időkeret: 120 perc
|
Mennyire voltak elégedettek a betegek fájdalmaik kezelésével
|
120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cena Tejani, MD, Children's Hospital of NJ at Newark Beth Israel Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anémia
- Vérszegénység, hemolitikus, veleszületett
- Vérszegénység, hemolitikus
- Hemoglobinopátiák
- Vérszegénység, sarlósejtes
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Lázcsillapítók
- Acetaminofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.48
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .