Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkenti-e az intravénás acetaminofén az opioidszükségletet akut sarlósejtes krízisben szenvedő gyermekbetegeknél?

2021. március 8. frissítette: Cena Tejani, Newark Beth Israel Medical Center

Csökkenti-e az IV. Acetaminophen az opioidszükségletet a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon akut sarlósejtes krízisben szenvedő betegeknél?

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az IV acetaminophen csökkentheti-e a későbbi opioid beadás szükségességét a sarlósejtes krízis okozta fájdalom akut kezelésében a gyermekgyógyászati ​​osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat egy akadémiai városi gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon sarlósejtes betegségben szenvedő, akut sarlósejtes krízis okozta fájdalommal járó, 4 és 16 év közötti gyermekek körében, fájdalompontszámmal: 6/10 vagy magasabb a Wong-Baker módosított FACES fájdalomskálán. A morfin kumulatív dózisában (intézményünkben a 0,3 mg/kg morfium parenterális fájdalomcsillapításra fekvőbeteg-felvételnek minősül) 80%-os teljesítménnyel és 0,05 alfa-értékkel 0,2 mg/kg-os eltérés kimutatására 0,05-ös alfa-értékkel számoltunk. 33 beteg minden csoportban. Minden beteg IV ketorolakot és IV morfiumot kap. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy IV acetaminofent vagy iv. sóoldatot kapjanak (térfogat-ekvivalens). A fájdalompontszámokat az alapvonalon, majd 30 perccel, 60 perccel, 90 perccel és 120 perccel a gyógyszer beadása után kapjuk meg. A kumulatív morfium adagolást, a befogadási arányt és a morfium káros hatásainak arányát is elemzik. Elsődleges célunk a későbbi opioid beadás szükségességének csökkentése. Másodlagos célunk annak meghatározása, hogy az IV Acetaminophen csökkenti-e a fájdalompontszámot 30 percnél, 60 percnél, 90 percnél és 120 percnél, csökkenti-e a befogadások arányát, és csökkenti-e az opioidok káros hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Newark, New York, Egyesült Államok, 07112
        • Newark Beth Israel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely 4-16 éves sarlósejtes analízisben szenvedő beteg, aki akut sarlósejtes fájdalom krízisben szenved gyermekgyógyászati ​​ER-ben, 6/10-es vagy nagyobb fájdalommal.

Kizárási kritériumok:

  • Lázas beteg (38 C vagy 100,4 F)
  • 4 évesnél fiatalabb beteg
  • 16 évesnél idősebb beteg
  • Morfinra, NSAID-okra vagy acetaminofenre túlérzékeny/allergiás beteg
  • A beteg acetaminofent kapott az elmúlt 4 órában
  • Ismert máj- vagy vesebetegségben szenvedő beteg
  • Beteg, akinek nincs szüksége IV morfiumra (a fájdalom pontszáma 5/10 vagy kevesebb)
  • A vizsgálatba bevont páciens az elmúlt 72 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Azok a betegek, akik IV acetaminofent kapnak
15 mg/kg (1000 mg maximális dózis) IV acetaminofen beadása
Más nevek:
  • Tylenol
  • Ofirmev
Placebo Comparator: Placebo
A betegek IV normál sóoldat-placebót kaptak
Normál sóoldat térfogatának megfelelő
Más nevek:
  • Nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív opioid adagolás
Időkeret: 120 perc
Az opioid teljes adagja a kezdeti értékelés után mg/kg-ban
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: rendelkezésükre áll
1-10-es skála Fájdalom skála, Min. érték 1, Max érték 10, a magasabb pontszám rosszabb
rendelkezésükre áll
Fekvőbeteg felvétel
Időkeret: 120 perc
A parenterális fájdalomcsillapítás céljából fekvőbeteg-osztályra felvett betegek százalékos aránya
120 perc
Káros hatások
Időkeret: 120 perc
Az opioidok beadása és az acetaminofen beadása során a betegek által tapasztalt káros hatások aránya
120 perc
Az elégedettségről számolt betegek százalékos aránya
Időkeret: 120 perc
Mennyire voltak elégedettek a betegek fájdalmaik kezelésével
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cena Tejani, MD, Children's Hospital of NJ at Newark Beth Israel Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel