- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03551639
Application de la plateforme de PCR en temps réel pour la détection de Vittaforma Corneae chez les patients atteints de kératite à microsporidies (MK)
4 octobre 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Le diagnostic des patients atteints de microsporiose repose sur des découvertes pathologiques ainsi que sur la détection en laboratoire de l'organisme responsable.
Le diagnostic de laboratoire conventionnel de la microsporiose repose sur la visualisation microscopique des organismes caractéristiques de V. Corneae.
Nous développons une plateforme moléculaire entièrement automatisée pour la détection de Vittaforma corneae chez les patients atteints de kératite à microsporidies.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les infections cliniques dues à Microsporidium spp.
sont protéiformes et peuvent être trouvés chez les humains, les insectes et les poissons.
Le type d'infection le plus courant est la kératite et est principalement causée par Vittaforma corneae.
Le diagnostic des patients atteints de microsporiose repose sur des découvertes pathologiques ainsi que sur la détection en laboratoire de l'organisme responsable.
Le diagnostic de laboratoire conventionnel de la microsporiose repose sur la visualisation microscopique des organismes caractéristiques de V. Corneae.
Les outils de laboratoire d'identification de V. cornée comprennent la coloration de Gram, la coloration de Giemsa et la coloration de Ziehl-Neelsen modifiée d'échantillons de grattage ou de biopsie de cornée infectée.
Cependant, la sensibilité de ces méthodes de coloration n'est pas acceptable en raison de la variation de la qualité et de la quantité des échantillons, du traitement et de la faible charge d'organismes dans les échantillons.
Le système BD MAX (Beckon Dickinson, Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA) a été introduit dans le laboratoire de microbiologie clinique du NTUH en 2014 pour la détection de Pneumocystis jirovecii.
Jusqu'à présent, aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de ce système sur la détection de V. corneae.
Nous développons une plateforme moléculaire entièrement automatisée pour la détection de Vittaforma corneae chez les patients atteints de kératite à microsporidies.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients suspects d'infection à microsporidies dans les yeux à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH)
La description
Critère d'intégration:
Patients suspects d'infection à microsporidies dans les yeux
Critère d'exclusion:
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Microsporidies spp. analyse
Délai: 2016/1/1-2018/12/31
|
Des grattages cornéens ont été prélevés chez les patients.
La coloration de Gram, la coloration acido-résistante de Kinyoun modifiée, la réaction en chaîne par polymérase (PCR) et l'analyse génétique de l'ARN ribosomal 16S microsporidien (ARNr) ont été examinées pour la détection de Microsporidia spp.
|
2016/1/1-2018/12/31
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pei-Chun Lin, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201610011RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .