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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03559348
Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Phase II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin and Gemcitabine in Elderly Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
To evaluate the following items in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma receiving GSL treatment, Primary objective: Overall tumor response rate (by RECIST criteria)
Secondary objectives:
Disease control rate (Objective response rate + stable disease ≧ 16 weeks) Time to tumor progression Progression-free survival Overall survival Clinical benefit response Quality of life Safety profile Biomarker of pancreatic cancer
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients must have cyto-/histologically confirmed, recurrent or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
- Patients have disease measurable or evaluable on x-ray, computed tomography scan, or physical examination.
- Patients have no history of prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer. Patients who had received chemotherapy as in an adjuvant or neoadjuvant setting which was completed at least 6 months before recurrence are eligible.
- Patients with prior radiotherapy are eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Baseline ECOG performance status is 2.
- Patients have life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients have age 70 years.
- Patients have adequate organ function.
- Patients with biliary obstruction which is adequate drained before enrollment are eligible.
- Patients agree to have an indwelling venous catheter implanted.
- Women or men of reproductive potential should agree to use an effective contraceptive method.
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign written informed consents.
Exclusion Criteria:
- Patients who have major abdominal surgery, radiotherapy or other investigating agents within 4 weeks are not eligible. Patients who have palliative radiotherapy for bony metastasis will be eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Patients with metastatic lesion in central nervous system.
- Patients with active infection.
- Patients with active cardiopulmonary disease or history of ischemic heart disease.
- Patients who have peripheral neuropathy > grade I of any etiology.
- Patients who have serious concomitant systemic disorders incompatible with the study, i.e. poorly controlled diabetes mellitus, auto-immune disorders, cirrhosis of the liver, and the rest will be at the discretion of in-charged investigator.
- Patients who have other prior or concurrent malignancy except for adequately treated in situ carcinoma of cervix or adequately.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Biweekly TS-1, Leucovorin and Gemcitabine (GSL)
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Every 14 days as one cycle
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Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Every 14 days as one cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-free survival (PFS)
Délai: up to 5.0 months
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The progression-free survival time for elderly patients with advanced pancreatic cancer
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up to 5.0 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Overall tumor response rate
Délai: up to 18 months
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up to 18 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Gemcitabine
- Leucovorine
Autres numéros d'identification d'étude
- T1217
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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