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Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

28. Juli 2022 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Phase II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin and Gemcitabine in Elderly Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma

Multiple centers, uncontrolled, open-label, non-randomized single-arm study

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To evaluate the following items in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma receiving GSL treatment, Primary objective: Overall tumor response rate (by RECIST criteria)

Secondary objectives:

Disease control rate (Objective response rate + stable disease ≧ 16 weeks) Time to tumor progression Progression-free survival Overall survival Clinical benefit response Quality of life Safety profile Biomarker of pancreatic cancer

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang-Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients must have cyto-/histologically confirmed, recurrent or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
  2. Patients have disease measurable or evaluable on x-ray, computed tomography scan, or physical examination.
  3. Patients have no history of prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer. Patients who had received chemotherapy as in an adjuvant or neoadjuvant setting which was completed at least 6 months before recurrence are eligible.
  4. Patients with prior radiotherapy are eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
  5. Baseline ECOG performance status is 2.
  6. Patients have life expectancy of at least 12 weeks.
  7. Patients have age 70 years.
  8. Patients have adequate organ function.
  9. Patients with biliary obstruction which is adequate drained before enrollment are eligible.
  10. Patients agree to have an indwelling venous catheter implanted.
  11. Women or men of reproductive potential should agree to use an effective contraceptive method.
  12. All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign written informed consents.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who have major abdominal surgery, radiotherapy or other investigating agents within 4 weeks are not eligible. Patients who have palliative radiotherapy for bony metastasis will be eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
  2. Patients with metastatic lesion in central nervous system.
  3. Patients with active infection.
  4. Patients with active cardiopulmonary disease or history of ischemic heart disease.
  5. Patients who have peripheral neuropathy > grade I of any etiology.
  6. Patients who have serious concomitant systemic disorders incompatible with the study, i.e. poorly controlled diabetes mellitus, auto-immune disorders, cirrhosis of the liver, and the rest will be at the discretion of in-charged investigator.
  7. Patients who have other prior or concurrent malignancy except for adequately treated in situ carcinoma of cervix or adequately.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biweekly TS-1, Leucovorin and Gemcitabine (GSL)
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Every 14 days as one cycle
Arzneimittel: chemotherapy: TS-1, Leucovorin and Gemcitabine
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Every 14 days as one cycle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS)
Zeitfenster: up to 5.0 months
The progression-free survival time for elderly patients with advanced pancreatic cancer
up to 5.0 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Overall tumor response rate
Zeitfenster: up to 18 months
up to 18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
National Cheng-Kung University Hospital
Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T1217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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