- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03559348
Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Phase II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin and Gemcitabine in Elderly Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To evaluate the following items in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma receiving GSL treatment, Primary objective: Overall tumor response rate (by RECIST criteria)
Secondary objectives:
Disease control rate (Objective response rate + stable disease ≧ 16 weeks) Time to tumor progression Progression-free survival Overall survival Clinical benefit response Quality of life Safety profile Biomarker of pancreatic cancer
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Chang-Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have cyto-/histologically confirmed, recurrent or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
- Patients have disease measurable or evaluable on x-ray, computed tomography scan, or physical examination.
- Patients have no history of prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer. Patients who had received chemotherapy as in an adjuvant or neoadjuvant setting which was completed at least 6 months before recurrence are eligible.
- Patients with prior radiotherapy are eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Baseline ECOG performance status is 2.
- Patients have life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients have age 70 years.
- Patients have adequate organ function.
- Patients with biliary obstruction which is adequate drained before enrollment are eligible.
- Patients agree to have an indwelling venous catheter implanted.
- Women or men of reproductive potential should agree to use an effective contraceptive method.
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign written informed consents.
Exclusion Criteria:
- Patients who have major abdominal surgery, radiotherapy or other investigating agents within 4 weeks are not eligible. Patients who have palliative radiotherapy for bony metastasis will be eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Patients with metastatic lesion in central nervous system.
- Patients with active infection.
- Patients with active cardiopulmonary disease or history of ischemic heart disease.
- Patients who have peripheral neuropathy > grade I of any etiology.
- Patients who have serious concomitant systemic disorders incompatible with the study, i.e. poorly controlled diabetes mellitus, auto-immune disorders, cirrhosis of the liver, and the rest will be at the discretion of in-charged investigator.
- Patients who have other prior or concurrent malignancy except for adequately treated in situ carcinoma of cervix or adequately.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biweekly TS-1, Leucovorin and Gemcitabine (GSL)
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Every 14 days as one cycle
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Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Every 14 days as one cycle.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: up to 5.0 months
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The progression-free survival time for elderly patients with advanced pancreatic cancer
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up to 5.0 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Overall tumor response rate
Periodo de tiempo: up to 18 months
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up to 18 months
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Gemcitabina
- Leucovorina
Otros números de identificación del estudio
- T1217
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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