- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03559348
Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Phase II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin and Gemcitabine in Elderly Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
To evaluate the following items in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma receiving GSL treatment, Primary objective: Overall tumor response rate (by RECIST criteria)
Secondary objectives:
Disease control rate (Objective response rate + stable disease ≧ 16 weeks) Time to tumor progression Progression-free survival Overall survival Clinical benefit response Quality of life Safety profile Biomarker of pancreatic cancer
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients must have cyto-/histologically confirmed, recurrent or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
- Patients have disease measurable or evaluable on x-ray, computed tomography scan, or physical examination.
- Patients have no history of prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer. Patients who had received chemotherapy as in an adjuvant or neoadjuvant setting which was completed at least 6 months before recurrence are eligible.
- Patients with prior radiotherapy are eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Baseline ECOG performance status is 2.
- Patients have life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients have age 70 years.
- Patients have adequate organ function.
- Patients with biliary obstruction which is adequate drained before enrollment are eligible.
- Patients agree to have an indwelling venous catheter implanted.
- Women or men of reproductive potential should agree to use an effective contraceptive method.
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign written informed consents.
Exclusion Criteria:
- Patients who have major abdominal surgery, radiotherapy or other investigating agents within 4 weeks are not eligible. Patients who have palliative radiotherapy for bony metastasis will be eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Patients with metastatic lesion in central nervous system.
- Patients with active infection.
- Patients with active cardiopulmonary disease or history of ischemic heart disease.
- Patients who have peripheral neuropathy > grade I of any etiology.
- Patients who have serious concomitant systemic disorders incompatible with the study, i.e. poorly controlled diabetes mellitus, auto-immune disorders, cirrhosis of the liver, and the rest will be at the discretion of in-charged investigator.
- Patients who have other prior or concurrent malignancy except for adequately treated in situ carcinoma of cervix or adequately.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Biweekly TS-1, Leucovorin and Gemcitabine (GSL)
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Every 14 days as one cycle
|
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Every 14 days as one cycle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: up to 5.0 months
|
The progression-free survival time for elderly patients with advanced pancreatic cancer
|
up to 5.0 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall tumor response rate
Časové okno: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Gemcitabin
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- T1217
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .