- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03559348
Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Phase II Trial of Biweekly S-1, Leucovorin and Gemcitabine in Elderly Patients With Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
To evaluate the following items in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma receiving GSL treatment, Primary objective: Overall tumor response rate (by RECIST criteria)
Secondary objectives:
Disease control rate (Objective response rate + stable disease ≧ 16 weeks) Time to tumor progression Progression-free survival Overall survival Clinical benefit response Quality of life Safety profile Biomarker of pancreatic cancer
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University hospital
-
Taipei, Taiwan
- Chang-Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients must have cyto-/histologically confirmed, recurrent or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
- Patients have disease measurable or evaluable on x-ray, computed tomography scan, or physical examination.
- Patients have no history of prior chemotherapy for metastatic pancreatic cancer. Patients who had received chemotherapy as in an adjuvant or neoadjuvant setting which was completed at least 6 months before recurrence are eligible.
- Patients with prior radiotherapy are eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Baseline ECOG performance status is 2.
- Patients have life expectancy of at least 12 weeks.
- Patients have age 70 years.
- Patients have adequate organ function.
- Patients with biliary obstruction which is adequate drained before enrollment are eligible.
- Patients agree to have an indwelling venous catheter implanted.
- Women or men of reproductive potential should agree to use an effective contraceptive method.
- All patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign written informed consents.
Exclusion Criteria:
- Patients who have major abdominal surgery, radiotherapy or other investigating agents within 4 weeks are not eligible. Patients who have palliative radiotherapy for bony metastasis will be eligible if the irradiated area does not involve the only lesion of measurable / evaluable disease.
- Patients with metastatic lesion in central nervous system.
- Patients with active infection.
- Patients with active cardiopulmonary disease or history of ischemic heart disease.
- Patients who have peripheral neuropathy > grade I of any etiology.
- Patients who have serious concomitant systemic disorders incompatible with the study, i.e. poorly controlled diabetes mellitus, auto-immune disorders, cirrhosis of the liver, and the rest will be at the discretion of in-charged investigator.
- Patients who have other prior or concurrent malignancy except for adequately treated in situ carcinoma of cervix or adequately.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Biweekly TS-1, Leucovorin and Gemcitabine (GSL)
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 to 7 Every 14 days as one cycle
|
Gemcitabine 800 mg/m2 , on day 1 S-1 80, 100 or 120 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Leucovorin 60 mg/d, orally twice daily on day 1 - 7; Every 14 days as one cycle.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: up to 5.0 months
|
The progression-free survival time for elderly patients with advanced pancreatic cancer
|
up to 5.0 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Overall tumor response rate
Tijdsspanne: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Gemcitabine
- Leucovorin
Andere studie-ID-nummers
- T1217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreas Adenocarcinoom
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op chemotherapy: TS-1, Leucovorin and Gemcitabine
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Second Military Medical UniversityOnbekendLever Ziekten | Carcinoom | Hepatocellulair carcinoomChina
-
Yonsei UniversityVoltooidTerugkerende of uitgezaaide maagkankerKorea, republiek van
-
Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study GroupHokkaido University HospitalGeschorstGemetastaseerde colorectale kankerJapan
-
National Cheng-Kung University HospitalChina Medical University Hospital; Taipei Veterans General Hospital, Taiwan; Kaohsiung... en andere medewerkersWervingMaagkanker | Maag Adenocarcinoom | Toxiciteit door chemotherapie | Effecten van chemotherapieTaiwan
-
Translational Research Center for Medical Innovation...Voltooid