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ESP contre ESP avec PECS

27 février 2019 mis à jour par: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacité du bloc du plan érecteur du rachis et du bloc du fascia pectoral chez les patients subissant une réparation de la valve mitrale par la mini-thoracotomie droite

Patients programmés pour une réparation mini-invasive de la valve mitrale. Chaque patient sera traité avec de l'oxycodone intraveineuse (i.v.) - analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les patients seront répartis dans l'un des groupes : bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) ou bloc EPS avec fascia pectoral (PECS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seuls les patients qualifiés pour une procédure élective de remplacement de la valve mitrale peuvent participer à l'étude. Chaque patient sera anesthésié généralement. Les mêmes médicaments seront utilisés à chaque étape de l'anesthésie. L'induction : étomidate, rémifentanil, rocuronium, scolina selon les besoins. L'entretien : sévoflurane, rémifentanil, rocuronium. L'émergence : oxygène, sugammadex ou néostigmine de rigueur.

Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : ESP ou PECS. Parmi les patients du groupe ESP auront un blocage ESP avant l'induction de l'anesthésie générale. Le blocage ESP sera effectué sous contrôle échographique. Une technique monocoup sera utilisée avec une solution de ropivacaïne à 0,375 % : 0,1 mL par patient KG. La dose maximale est de 20 ml.

Les patients du groupe PECS recevront un bloc ESP et un bloc de type PECS I et II avec une solution à 0,375 % de ropivacaïne (jusqu'à 20 mL d'anesthésique local).

Chaque patient, avant la fin de la chirurgie, sera administré i.v. 0,1 mg d'oxycodone. L'ACP avec oxycodone (1 mg/mL) sera utilisée pendant la période postopératoire : intervalle de 7 minutes. Il s'agit du protocole standard dans le service de l'investigateur.

Seuls les patients qui sont réveillés avec succès après la procédure peuvent participer à l'étude.

L'intensité de la douleur sera évaluée par échelle visuelle-analogique (EVA) à 2, 4, 8, 12 et 24 heures après la fin de l'anesthésie.

La consommation totale d'oxycodone sera également surveillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de remplacement de la valve mitrale programmée
  • obtenu le consentement

Critère d'exclusion:

  • allergie à l'oxycodone et aux anesthésiques locaux
  • dépression, traitement antidépresseur
  • épilepsie
  • utilisation d'analgésique avant la chirurgie
  • dépendance à l'alcool ou aux drogues récréatives
  • ventilation postopératoire prolongée (plus de 2 heures)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ESP
Avant l'induction de l'anesthésie générale, un blocage du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) sera effectué. L'analgésie postopératoire est assurée par l'oxycodone intraveineuse. Une pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée à cette fin.
Procédure: Blocus de l'avion érecteur de la colonne vertébrale
Avant le début de la procédure, le blocage ESP sera effectué sous contrôle échographique. Une technique à injection unique sera utilisée avec une solution de ropivacaïne à 0,375 % : 0,1 mL par kg de patient. La dose maximale est de 20 ml.
Médicament: Oxycodone
Chaque patient, avant la fin de la chirurgie, sera administré i.v. 0,1 mg d'oxycodone. L'ACP avec oxycodone (1 mg/mL) sera utilisée pendant la période postopératoire : intervalle de 5 minutes.
Procédure: anesthésie générale
Chaque patient sera généralement anesthésié et un tube endotrachéal sera inséré
Autres noms:
  • Géorgie
Médicament: paracétamol
Le paracétamol sera administré par voie i.v. toutes les 6 heures.
EXPÉRIMENTAL: PECS
Avant l'induction de l'anesthésie générale, un bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESP) et des fascias pectoraux de type I et II seront effectués. L'analgésie postopératoire est assurée par l'oxycodone intraveineuse. Une pompe analgésique contrôlée par le patient (PCA) sera utilisée à cette fin.
Procédure: Blocus de l'avion érecteur de la colonne vertébrale
Avant le début de la procédure, le blocage ESP sera effectué sous contrôle échographique. Une technique à injection unique sera utilisée avec une solution de ropivacaïne à 0,375 % : 0,1 mL par kg de patient. La dose maximale est de 20 ml.
Médicament: Oxycodone
Chaque patient, avant la fin de la chirurgie, sera administré i.v. 0,1 mg d'oxycodone. L'ACP avec oxycodone (1 mg/mL) sera utilisée pendant la période postopératoire : intervalle de 5 minutes.
Procédure: anesthésie générale
Chaque patient sera généralement anesthésié et un tube endotrachéal sera inséré
Autres noms:
  • Géorgie
Médicament: paracétamol
Le paracétamol sera administré par voie i.v. toutes les 6 heures.
Procédure: Bloc fascia pectoral
Avant le début de l'intervention, des blocs PECS de type I et II seront réalisés sous contrôle échographique. Une technique à injection unique sera utilisée avec une solution de ropivacaïne à 0,375 % : 0,1 mL par kg de patient. La dose maximale est de 20 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'oxycodone
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
La consommation cumulée d'oxycodone pendant 24 heures à partir de la fin de l'anesthésie. Moins c'est mieux, moins de douleur intense.
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur mesurée par EVA
Délai: De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération
Auto-évaluation de la douleur du patient sur EVA (échelle visuelle-analogique). L'EVA va de 0 (pas de douleur, bon résultat) à 100 en millimètres (la pire douleur de tous les temps, mauvais résultat)
De la fin de l'anesthésie jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Lublin

Collaborateurs

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KE-0254/127/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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