Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESP vs ESP Med PECS

27. februar 2019 oppdatert av: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten av Erector Spinae Plane Block og Pectoral Fascia Block hos pasienter som gjennomgår mitralklaffreparasjon gjennom riktig mini-thorakotomi

Pasienter planlagt for minimalt invasiv mitralklaffreparasjon. Hver pasient vil bli behandlet med intravenøs (i.v.) oksykodon - pasientkontrollert analgesi (PCA). Pasienter vil bli allokert til en av gruppene: erector spinae plane (ESP) blokk eller EPS med pectoral fascia (PECS) blokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kun pasienter som er kvalifisert for en elektiv prosedyre for mitralklafferstatning kan delta i studien. Hver pasient vil generelt bli bedøvet. De samme legemidlene vil bli brukt i hvert stadium av anestesi. Induksjonen: etomidat, remifentanil, rokuronium, scolina etter behov. Vedlikehold: sevofluran, remifentanil, rokuronium. Fremveksten: oksygen, sugammadex eller neostigmin er nødvendig.

Pasienter vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper: ESP eller PECS. Blant pasientene fra ESP-gruppen vil ha ESP-blokkade før induksjon av generell anestesi. ESP-blokkering vil bli utført under ultralydkontroll. En enkeltskuddsteknikk vil bli brukt med 0,375 % oppløsning av ropivakain: 0,1 ml per pasient kg. Maksimal dose er 20 ml.

Pasienter fra PECS-gruppen vil motta ESP-blokk og PECS I- og II-blokk med 0,375 % oppløsning av ropivakain (opptil 20 ml lokalbedøvelse).

Hver pasient, før slutten av operasjonen, vil bli administrert i.v. 0,1 mg oksykodon. PCA med oksykodon (1mg/ml) vil bli brukt i den postoperative perioden: 7-minutters intervall. Dette er standardprotokoll i etterforskerens avdeling.

Bare pasienter som er vellykket vekket etter prosedyren kan delta i studien.

Smerteintensiteten vil bli vurdert med visuell-analog skala (VAS) 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter avsluttet anestesi.

Det totale forbruket av oksykodon vil også bli overvåket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt mitralklaffskifteoperasjon
  • innhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot oksykodon og lokalbedøvelse
  • depresjon, behandling av antidepressiva
  • epilepsi
  • bruk av smertestillende før operasjon
  • avhengighet av alkohol eller rusmidler
  • forlenget postoperativ ventilasjon (over 2 timer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ESP
Før induksjon av generell anestesi, vil Erector Spinae Plane (ESP) blokade bli utført. Postoperativ analgesi gis med intravenøs oksykodon. Pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) vil bli brukt til dette formålet.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane blokade
Før begynnelsen av prosedyren vil ESP-blokkering utføres under ultralydkontroll. En enkeltskuddsteknikk vil bli brukt med 0,375 % oppløsning av ropivakain: 0,1 ml per pasients kg. Maksimal dose er 20 ml.
Legemiddel: Oksykodon
Hver pasient, før slutten av operasjonen, vil bli administrert i.v. 0,1 mg oksykodon. PCA med oksykodon (1mg/ml) vil bli brukt i den postoperative perioden: 5-minutters intervall.
Fremgangsmåte: generell anestesi
Hver pasient blir generelt bedøvet og endotrakealtube vil bli satt inn
Andre navn:
  • GA
Legemiddel: paracetamol
Paracet vil bli gitt i.v. hver 6. time.
EKSPERIMENTELL: PECS
Før induksjon av generell anestesi, vil Erector Spinae Plane (ESP) blokk og Pectoral fascia type I og II bli utført. Postoperativ analgesi gis med intravenøs oksykodon. Pasientkontrollert analgesipumpe (PCA) vil bli brukt til dette formålet.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane blokade
Før begynnelsen av prosedyren vil ESP-blokkering utføres under ultralydkontroll. En enkeltskuddsteknikk vil bli brukt med 0,375 % oppløsning av ropivakain: 0,1 ml per pasients kg. Maksimal dose er 20 ml.
Legemiddel: Oksykodon
Hver pasient, før slutten av operasjonen, vil bli administrert i.v. 0,1 mg oksykodon. PCA med oksykodon (1mg/ml) vil bli brukt i den postoperative perioden: 5-minutters intervall.
Fremgangsmåte: generell anestesi
Hver pasient blir generelt bedøvet og endotrakealtube vil bli satt inn
Andre navn:
  • GA
Legemiddel: paracetamol
Paracet vil bli gitt i.v. hver 6. time.
Fremgangsmåte: Brystfasciablokk
Før begynnelsen av prosedyren vil PECS type I og II blokker utføres under ultralydkontroll. En enkeltskuddsteknikk vil bli brukt med 0,375 % oppløsning av ropivakain: 0,1 ml per pasients kg. Maksimal dose er 20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt forbruk av oksykodon
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Det kumulative forbruket av oksykodon i løpet av 24 timer fra slutten av anestesi. Mindre er bedre, mindre intens smerte.
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved VAS
Tidsramme: Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt
Pasientens selvsmertevurdering på VAS (visuell-analog skala). VAS varierer fra 0 (ingen smerte, godt resultat) til 100 i millimeter (den verste smerten noensinne, dårlig utfall)
Fra slutten av anestesi til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbeidspartnere

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE-0254/127/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere