Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ESP contro ESP Con PECS

27 febbraio 2019 aggiornato da: Michał Borys, Medical University of Lublin

Efficacia del blocco del piano erettore spinale e del blocco della fascia pettorale nei pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale attraverso la mini-toracotomia destra

Pazienti in attesa di riparazione della valvola mitrale minimamente invasiva. Ogni paziente sarà trattato con ossicodone per via endovenosa (i.v.) - analgesia controllata dal paziente (PCA). I pazienti verranno assegnati a uno dei gruppi: blocco del piano erettore spinale (ESP) o blocco EPS con fascia pettorale (PECS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Solo i pazienti qualificati per una procedura elettiva di sostituzione della valvola mitrale possono partecipare allo studio. Ogni paziente sarà anestetizzato generalmente. Gli stessi farmaci verranno utilizzati in ogni fase dell'anestesia. L'induzione: etomidato, remifentanil, rocuronio, scolina quanto basta. Il mantenimento: sevoflurano, remifentanil, rocuronio. L'emergenza: ossigeno, sugammadex o neostigmina richiesti.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: ESP o PECS. Tra i pazienti del gruppo ESP si avrà un blocco ESP prima dell'induzione dell'anestesia generale. Il blocco dell'ESP verrà eseguito sotto controllo ecografico. Verrà utilizzata una tecnica single-shot con una soluzione allo 0,375% di ropivacaina: 0,1 ml per kg di paziente. La dose massima è di 20 ml.

I pazienti del gruppo PECS riceveranno blocco ESP e blocco di tipo PECS I e II con soluzione allo 0,375% di ropivacaina (fino a 20 ml di anestetico locale).

Ad ogni paziente, prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato i.v. 0,1 mg di ossicodone. PCA con ossicodone (1mg/mL) sarà utilizzato durante il periodo postoperatorio: intervallo di 7 minuti. Questo è il protocollo standard nel dipartimento degli investigatori.

Solo i pazienti che vengono risvegliati con successo dopo la procedura possono partecipare allo studio.

L'intensità del dolore sarà valutata con scala analogico-visiva (VAS) a 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo la fine dell'anestesia.

Verrà monitorato anche il consumo totale di ossicodone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Rzeszów, Polonia, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia programmata di sostituzione della valvola mitrale
  • ottenuto il consenso

Criteri di esclusione:

  • allergia all'ossicodone e agli anestetici locali
  • depressione, trattamento con farmaci antidepressivi
  • epilessia
  • uso di antidolorifici prima dell'intervento chirurgico
  • dipendenza da alcol o droghe ricreative
  • ventilazione postoperatoria prolungata (oltre 2 ore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ESP
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco dell'Erector Spinae Plane (ESP). L'analgesia postoperatoria viene fornita con ossicodone per via endovenosa. A tale scopo verrà utilizzata una pompa analgesica controllata dal paziente (PCA).
Procedura: Erector Spinae Blocco del piano
Prima dell'inizio della procedura, il blocco dell'ESP verrà eseguito sotto controllo ecografico. Verrà utilizzata una tecnica single-shot con una soluzione allo 0,375% di ropivacaina: 0,1 ml per kg di pazienti. La dose massima è di 20 ml.
Droga: Ossicodone
Ad ogni paziente, prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato i.v. 0,1 mg di ossicodone. PCA con ossicodone (1mg/mL) sarà utilizzato durante il periodo postoperatorio: intervallo di 5 minuti.
Procedura: anestesia generale
Ogni paziente verrà generalmente anestetizzato e verrà inserito il tubo endotracheale
Altri nomi:
  • GA
Droga: paracetamolo
Il paracetamolo verrà somministrato i.v. ogni 6 ore.
SPERIMENTALE: PEC
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco del piano erettore spinale (ESP) e la fascia pettorale di tipo I e II. L'analgesia postoperatoria viene fornita con ossicodone per via endovenosa. A tale scopo verrà utilizzata una pompa analgesica controllata dal paziente (PCA).
Procedura: Erector Spinae Blocco del piano
Prima dell'inizio della procedura, il blocco dell'ESP verrà eseguito sotto controllo ecografico. Verrà utilizzata una tecnica single-shot con una soluzione allo 0,375% di ropivacaina: 0,1 ml per kg di pazienti. La dose massima è di 20 ml.
Droga: Ossicodone
Ad ogni paziente, prima della fine dell'intervento chirurgico, verrà somministrato i.v. 0,1 mg di ossicodone. PCA con ossicodone (1mg/mL) sarà utilizzato durante il periodo postoperatorio: intervallo di 5 minuti.
Procedura: anestesia generale
Ogni paziente verrà generalmente anestetizzato e verrà inserito il tubo endotracheale
Altri nomi:
  • GA
Droga: paracetamolo
Il paracetamolo verrà somministrato i.v. ogni 6 ore.
Procedura: Blocco fascia pettorale
Prima dell'inizio della procedura, i blocchi PECS di tipo I e II verranno eseguiti sotto controllo ecografico. Verrà utilizzata una tecnica single-shot con una soluzione allo 0,375% di ropivacaina: 0,1 ml per kg di pazienti. La dose massima è di 20 ml.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di ossicodone
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Il consumo cumulativo di ossicodone nelle 24 ore dalla fine dell'anestesia. Meno è meglio, dolore meno intenso.
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata da VAS
Lasso di tempo: Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento
Valutazione dell'autodolore del paziente su VAS (scala analogica visiva). Intervallo VAS da 0 (nessun dolore, buon esito) a 100 in millimetri (il peggior dolore di sempre, cattivo esito)
Dalla fine dell'anestesia fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Lublin

Collaboratori

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KE-0254/127/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Erector Spinae Blocco del piano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi