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ESP gegen ESP mit PECS

27. Februar 2019 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Wirksamkeit der Erector-Spinae-Plane-Blockade und der Pectoralfascia-Blockade bei Patienten, die sich einer Mitralklappenrekonstruktion durch die rechte Mini-Thorakotomie unterziehen

Patienten, bei denen eine minimal-invasive Mitralklappenrekonstruktion vorgesehen ist. Jeder Patient wird mit intravenösem (i.v.) Oxycodon – patientenkontrollierter Analgesie (PCA) – behandelt. Die Patienten werden einer der Gruppen zugeordnet: Erector Spinae Plane (ESP) Block oder EPS mit Pectoral Fascia (PECS) Block.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie können nur Patienten teilnehmen, die für einen elektiven Eingriff zum Mitralklappenersatz qualifiziert sind. Jeder Patient wird in der Regel narkotisiert. In jeder Phase der Anästhesie werden die gleichen Medikamente verwendet. Die Induktion: Etomidat, Remifentanil, Rocuronium, Scolina nach Bedarf. Die Wartung: Sevofluran, Remifentanil, Rocuronium. Die Entstehung: Sauerstoff, Sugammadex oder Neostigmin erforderlich.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: ESP oder PECS. Bei den Patienten aus der ESP-Gruppe wird vor der Einleitung der Vollnarkose eine ESP-Blockade vorliegen. Die ESP-Blockade wird unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es wird eine Single-Shot-Technik mit 0,375 % Ropivacain-Lösung verwendet: 0,1 ml pro KG des Patienten. Die Höchstdosis beträgt 20 ml.

Patienten aus der PECS-Gruppe erhalten eine ESP-Blockierung und eine Blockierung vom Typ PECS I und II mit 0,375 % Ropivacain-Lösung (bis zu 20 ml Lokalanästhetikum).

Jedem Patienten wird vor Ende der Operation i.v. 0,1 mg Oxycodon. PCA mit Oxycodon (1 mg/ml) wird während der postoperativen Phase verwendet: 7-Minuten-Intervall. Dies ist das Standardprotokoll in der Abteilung des Ermittlers.

Nur Patienten, die nach dem Eingriff erfolgreich geweckt werden, können an der Studie teilnehmen.

Die Schmerzintensität wird mit einer visuell-analogen Skala (VAS) 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie bewertet.

Der Gesamtverbrauch von Oxycodon wird ebenfalls überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplanter chirurgischer Mitralklappenersatz
  • Einwilligung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Oxycodon und Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Verwendung von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen
  • verlängerte postoperative Beatmung (über 2 Stunden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ESP
Vor der Einleitung der Vollnarkose wird eine Blockade des Erector Spinae Plane (ESP) durchgeführt. Postoperative Analgesie wird mit intravenösem Oxycodon bereitgestellt. Zu diesem Zweck wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verwendet.
Verfahren: Blockade der Erector-Spinae-Ebene
Vor Beginn des Eingriffs wird eine ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es wird eine Single-Shot-Technik mit 0,375 % Ropivacain-Lösung verwendet: 0,1 ml pro KG des Patienten. Die Höchstdosis beträgt 20 ml.
Arzneimittel: Oxycodon
Jedem Patienten wird vor Ende der Operation i.v. 0,1 mg Oxycodon. PCA mit Oxycodon (1 mg/ml) wird während der postoperativen Phase verwendet: 5-Minuten-Intervall.
Verfahren: Vollnarkose
Jeder Patient wird im Allgemeinen anästhesiert und ein Endotrachealtubus wird eingeführt
Andere Namen:
  • GA
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird i.v. alle 6 Stunden.
EXPERIMENTAL: PECS
Vor der Einleitung der Vollnarkose werden der Erector Spinae Plane (ESP) Block und die Brustfaszie Typ I und II durchgeführt. Postoperative Analgesie wird mit intravenösem Oxycodon bereitgestellt. Zu diesem Zweck wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA) verwendet.
Verfahren: Blockade der Erector-Spinae-Ebene
Vor Beginn des Eingriffs wird eine ESP-Blockade unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Es wird eine Single-Shot-Technik mit 0,375 % Ropivacain-Lösung verwendet: 0,1 ml pro KG des Patienten. Die Höchstdosis beträgt 20 ml.
Arzneimittel: Oxycodon
Jedem Patienten wird vor Ende der Operation i.v. 0,1 mg Oxycodon. PCA mit Oxycodon (1 mg/ml) wird während der postoperativen Phase verwendet: 5-Minuten-Intervall.
Verfahren: Vollnarkose
Jeder Patient wird im Allgemeinen anästhesiert und ein Endotrachealtubus wird eingeführt
Andere Namen:
  • GA
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol wird i.v. alle 6 Stunden.
Verfahren: Brustfaszienblock
Vor Beginn des Eingriffs werden unter Ultraschallkontrolle PECS Typ I und II Blöcke durchgeführt. Es wird eine Single-Shot-Technik mit 0,375 % Ropivacain-Lösung verwendet: 0,1 ml pro KG des Patienten. Die Höchstdosis beträgt 20 ml.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Oxycodon
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Der kumulative Verbrauch von Oxycodon während 24 Stunden nach dem Ende der Anästhesie. Weniger ist besser, weniger intensive Schmerzen.
Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität gemessen durch VAS
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Patienteneigene Schmerzeinschätzung auf VAS (Visuell-Analog-Skala). VAS reichen von 0 (kein Schmerz, gutes Ergebnis) bis 100 in Millimetern (die schlimmsten Schmerzen aller Zeiten, schlechtes Ergebnis)
Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/127/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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