Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ESP kontra ESP z PECS

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Michał Borys, Medical University of Lublin

Skuteczność blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa i powięzi piersiowej u pacjentów poddawanych naprawie zastawki mitralnej przez prawą mini-torakotomię

Pacjenci zakwalifikowani do małoinwazyjnej naprawy zastawki mitralnej. Każdy pacjent będzie leczony dożylnym (i.v.) oksykodonem - analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA). Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z grup: blokada wyprostu kręgosłupa (ESP) lub blokada EPS z powięzią piersiową (PECS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu mogą brać udział wyłącznie pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu wymiany zastawki mitralnej. Każdy pacjent będzie znieczulony ogólnie. Na każdym etapie znieczulenia będą stosowane te same leki. Indukcja: etomidat, remifentanyl, rokuronium, skolina w zależności od potrzeb. Podtrzymujące: sewofluran, remifentanyl, rokuronium. Pojawienie się: tlen, sugammadeks lub neostygmina są wymagane.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: ESP lub PECS. Wśród pacjentów z grupy ESP przed indukcją znieczulenia ogólnego zostanie zastosowana blokada ESP. Blokada ESP zostanie przeprowadzona pod kontrolą USG. Zastosowana zostanie technika pojedynczego wstrzyknięcia z 0,375% roztworem ropiwakainy: 0,1 ml na pacjenta KG. Maksymalna dawka wynosi 20 ml.

Pacjenci z grupy PECS otrzymają blokadę ESP oraz blokadę typu PECS I i II z 0,375% roztworem ropiwakainy (do 20 ml środka miejscowo znieczulającego).

Każdemu pacjentowi przed zakończeniem zabiegu zostanie podany i.v. 0,1 mg oksykodonu. PCA z oksykodonem (1mg/ml) będzie stosowany w okresie pooperacyjnym: odstęp 7 minut. Jest to standardowy protokół w dziale śledczym.

W badaniu mogą brać udział tylko pacjenci, których udało się wybudzić po zabiegu.

Nasilenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) po 2, 4, 8, 12 i 24 godzinach od zakończenia znieczulenia.

Monitorowane będzie również całkowite zużycie oksykodonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Rzeszów, Polska, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana operacja wymiany zastawki mitralnej
  • uzyskał zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • uczulenie na oksykodon i środki miejscowo znieczulające
  • depresja, leczenie lekami przeciwdepresyjnymi
  • padaczka
  • stosowanie środka przeciwbólowego przed operacją
  • uzależnienie od alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych
  • przedłużona wentylacja pooperacyjna (powyżej 2 godzin)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ESP
Przed indukcją znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa (ESP). Analgezję pooperacyjną zapewnia dożylny oksykodon. W tym celu wykorzystana zostanie sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna (PCA).
Procedura: Blokada samolotu Erector Spinae
Przed przystąpieniem do zabiegu pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona blokada ESP. Zastosowana zostanie technika pojedynczego wstrzyknięcia z 0,375% roztworem ropiwakainy: 0,1 ml na KG pacjenta. Maksymalna dawka wynosi 20 ml.
Lek: Oksykodon
Każdemu pacjentowi przed zakończeniem zabiegu zostanie podany i.v. 0,1 mg oksykodonu. PCA z oksykodonem (1mg/ml) będzie stosowany w okresie pooperacyjnym: odstęp 5 minut.
Procedura: ogólne znieczulenie
Każdy pacjent zostanie ogólnie znieczulony i zostanie wprowadzona rurka dotchawicza
Inne nazwy:
  • GA
Lek: paracetamol
Paracetamol zostanie podany dożylnie. co 6 godzin.
EKSPERYMENTALNY: PECS
Przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego zostanie wykonana blokada prostownika kręgosłupa (ESP) oraz powięź piersiowa typu I i II. Analgezję pooperacyjną zapewnia dożylny oksykodon. W tym celu wykorzystana zostanie sterowana przez pacjenta pompa analgetyczna (PCA).
Procedura: Blokada samolotu Erector Spinae
Przed przystąpieniem do zabiegu pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona blokada ESP. Zastosowana zostanie technika pojedynczego wstrzyknięcia z 0,375% roztworem ropiwakainy: 0,1 ml na KG pacjenta. Maksymalna dawka wynosi 20 ml.
Lek: Oksykodon
Każdemu pacjentowi przed zakończeniem zabiegu zostanie podany i.v. 0,1 mg oksykodonu. PCA z oksykodonem (1mg/ml) będzie stosowany w okresie pooperacyjnym: odstęp 5 minut.
Procedura: ogólne znieczulenie
Każdy pacjent zostanie ogólnie znieczulony i zostanie wprowadzona rurka dotchawicza
Inne nazwy:
  • GA
Lek: paracetamol
Paracetamol zostanie podany dożylnie. co 6 godzin.
Procedura: Blokada powięzi piersiowej
Przed rozpoczęciem zabiegu pod kontrolą USG zostaną wykonane blokady PECS typu I i II. Zastosowana zostanie technika pojedynczego wstrzyknięcia z 0,375% roztworem ropiwakainy: 0,1 ml na KG pacjenta. Maksymalna dawka wynosi 20 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie oksykodonu
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie oksykodonu w ciągu 24 godzin od zakończenia znieczulenia. Mniej znaczy lepiej, mniej intensywny ból.
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą VAS
Ramy czasowe: Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu
Ocena bólu własnego pacjenta w skali VAS (skala wizualno-analogowa). Zakres VAS od 0 (brak bólu, dobry wynik) do 100 w milimetrach (najgorszy ból w historii, zły wynik)
Od zakończenia znieczulenia do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lublin

Współpracownicy

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE-0254/127/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Blokada samolotu Erector Spinae

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj