Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESP vs ESP s PECS

27. února 2019 aktualizováno: Michał Borys, Medical University of Lublin

Účinnost rovinného bloku erector Spinae a bloku pektorální fascie u pacientů podstupujících opravu mitrální chlopně pomocí správné minitorakotomie

Pacienti plánovaní na minimálně invazivní opravu mitrální chlopně. Každý pacient bude léčen intravenózním (i.v.) oxykodonem – pacientem kontrolovaná analgezie (PCA). Pacienti budou zařazeni do jedné ze skupin: blok erector spinae plane (ESP) nebo blok EPS s pectoral fascia (PECS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří jsou kvalifikovaní pro elektivní výkon náhrady mitrální chlopně. Každý pacient bude obecně anestezován. V každé fázi anestezie budou použity stejné léky. Indukce: etomidát, remifentanil, rokuronium, scolina podle potřeby. Údržba: sevofluran, remifentanil, rokuronium. Vznik: je vyžadován kyslík, sugammadex nebo neostigmin.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ESP nebo PECS. Mezi pacienty ze skupiny ESP bude před úvodem do celkové anestezie blokáda ESP. Blokáda ESP bude provedena pod ultrazvukovou kontrolou. Jednorázová technika bude použita s 0,375% roztokem ropivakainu: 0,1 ml na kg pacienta. Maximální dávka je 20 ml.

Pacienti ze skupiny PECS dostanou blok ESP a blok PECS I a II typu s 0,375 % roztokem ropivakainu (až 20 ml lokálního anestetika).

Každému pacientovi bude před koncem operace podána i.v. 0,1 mg oxykodonu. PCA s oxykodonem (1 mg/ml) bude nasazena v pooperačním období: 7minutový interval. Toto je standardní protokol na oddělení vyšetřovatele.

Studie se mohou zúčastnit pouze pacienti, kteří jsou po zákroku úspěšně probuzeni.

Intenzita bolesti bude hodnocena vizuálně-analogovou stupnicí (VAS) 2, 4, 8, 12 a 24 hodin po ukončení anestezie.

Bude také sledována celková spotřeba oxykodonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Rzeszów, Polsko, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná operace náhrady mitrální chlopně
  • získal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na oxykodon a lokální anestetika
  • deprese, léčba antidepresivy
  • epilepsie
  • použití léků proti bolesti před operací
  • závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách
  • prodloužená pooperační ventilace (více než 2 hodiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ESP
Před uvedením do celkové anestezie bude provedena blokáda Erector Spinae Plane (ESP). Pooperační analgezie je poskytována intravenózním oxykodonem. K tomuto účelu bude použita pacientem řízená analgetická pumpa (PCA).
Postup: Blokáda letadla Erector Spinae
Před začátkem výkonu bude provedena blokáda ESP pod ultrazvukovou kontrolou. Jednorázová technika bude použita s 0,375% roztokem ropivakainu: 0,1 ml na kg hmotnosti pacienta. Maximální dávka je 20 ml.
Lék: Oxykodon
Každému pacientovi bude před koncem operace podána i.v. 0,1 mg oxykodonu. PCA s oxykodonem (1 mg/ml) bude nasazena v pooperačním období: 5minutový interval.
Postup: Celková anestezie
Každý pacient bude obecně anestetizován a bude mu zavedena endotracheální trubice
Ostatní jména:
  • GA
Lék: paracetamol
Paracetamol bude podáván i.v. každých 6 hodin.
EXPERIMENTÁLNÍ: PECS
Před úvodem do celkové anestezie bude provedena blokáda Erector Spinae Plane (ESP) a pektorální fascie typu I a II. Pooperační analgezie je poskytována intravenózním oxykodonem. K tomuto účelu bude použita pacientem řízená analgetická pumpa (PCA).
Postup: Blokáda letadla Erector Spinae
Před začátkem výkonu bude provedena blokáda ESP pod ultrazvukovou kontrolou. Jednorázová technika bude použita s 0,375% roztokem ropivakainu: 0,1 ml na kg hmotnosti pacienta. Maximální dávka je 20 ml.
Lék: Oxykodon
Každému pacientovi bude před koncem operace podána i.v. 0,1 mg oxykodonu. PCA s oxykodonem (1 mg/ml) bude nasazena v pooperačním období: 5minutový interval.
Postup: Celková anestezie
Každý pacient bude obecně anestetizován a bude mu zavedena endotracheální trubice
Ostatní jména:
  • GA
Lék: paracetamol
Paracetamol bude podáván i.v. každých 6 hodin.
Postup: Blok hrudní fascie
Před zahájením výkonu budou pod ultrazvukovou kontrolou provedeny blokády PECS typu I a II. Jednorázová technika bude použita s 0,375% roztokem ropivakainu: 0,1 ml na kg hmotnosti pacienta. Maximální dávka je 20 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba oxykodonu
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba oxykodonu během 24 hodin od ukončení anestezie. Méně je lepší, méně intenzivní bolest.
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená VAS
Časové okno: Od konce anestezie do 24 hodin po operaci
Hodnocení vlastní bolesti pacienta na VAS (vizuálně-analogová škála). VAS se pohybuje od 0 (žádná bolest, dobrý výsledek) do 100 v milimetrech (nejhorší bolest vůbec, špatný výsledek)
Od konce anestezie do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Lublin

Spolupracovníci

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KE-0254/127/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Blokáda letadla Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit