Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ESP против ESP с PECS

27 февраля 2019 г. обновлено: Michał Borys, Medical University of Lublin

Эффективность блокады выпрямителя позвоночника и блокады грудной фасции у пациентов, перенесших пластику митрального клапана через правостороннюю миниторакотомию

Пациенты, которым назначено малоинвазивное восстановление митрального клапана. Каждому пациенту будет назначено внутривенное (в/в) введение оксикодона - обезболивание, контролируемое пациентом (PCA). Пациенты будут распределены в одну из групп: блокада плоскости выпрямителя позвоночника (ESP) или блок EPS с грудной фасцией (PECS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании могут участвовать только пациенты, которые подходят для плановой процедуры замены митрального клапана. Каждый пациент будет под наркозом в целом. Одни и те же препараты будут использоваться на каждом этапе анестезии. Индукция: этомидат, ремифентанил, рокуроний, сколин по мере необходимости. Содержание: севофлуран, ремифентанил, рокуроний. Неотложная помощь: кислород, сугаммадекс или неостигмин необходимы.

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: ESP или PECS. У пациентов из группы ESP будет блокада ESP до индукции общей анестезии. Блокада ЭСП будет проводиться под контролем УЗИ. Будет использована однократная методика с 0,375 % раствором ропивакаина: 0,1 мл на КГ пациента. Максимальная доза составляет 20 мл.

Пациентам из группы PECS будет проведена блокада ESP и блокада PECS I и II типа 0,375 % раствором ропивакаина (до 20 мл местного анестетика).

Каждому пациенту перед окончанием операции вводят внутривенно 0,1 мг оксикодона. АПК с оксикодоном (1 мг/мл) будет использоваться в послеоперационном периоде: 7-минутный интервал. Это стандартный протокол в следственном отделе.

В исследовании могут участвовать только пациенты, которые успешно проснулись после процедуры.

Интенсивность боли оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) через 2, 4, 8, 12 и 24 часа после окончания анестезии.

Также будет контролироваться общее потребление оксикодона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая операция по замене митрального клапана
  • полученное согласие

Критерий исключения:

  • аллергия на оксикодон и местные анестетики
  • депрессия, лечение антидепрессантами
  • эпилепсия
  • использование обезболивающих перед операцией
  • пристрастие к алкоголю или рекреационным наркотикам
  • длительная послеоперационная вентиляция легких (более 2 часов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭСП
Перед индукцией общей анестезии будет выполнена блокада выпрямляющей плоскости позвоночника (ESP). Послеоперационное обезболивание обеспечивается внутривенным введением оксикодона. Для этой цели будет использоваться управляемая пациентом обезболивающая помпа (PCA).
Процедура: Блокада плоскости выпрямителя позвоночника
Перед началом процедуры под контролем УЗИ будет проведена блокада ЭСП. Будет использована однократная методика с 0,375 % раствором ропивакаина: 0,1 мл на кг пациента. Максимальная доза составляет 20 мл.
Лекарство: Оксикодон
Каждому пациенту перед окончанием операции вводят внутривенно 0,1 мг оксикодона. АПК с оксикодоном (1 мг/мл) будет использоваться в послеоперационном периоде: 5-минутный интервал.
Процедура: Общая анестезия
Каждый пациент обычно подвергается анестезии и вводится эндотрахеальная трубка.
Другие имена:
  • Г.А.
Лекарство: парацетамол
Парацетамол будет вводиться внутривенно. каждые 6 часов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PECS
Перед индукцией общей анестезии будет проведена блокада Erector Spinae Plane (ESP) и грудных фасций типа I и II. Послеоперационное обезболивание обеспечивается внутривенным введением оксикодона. Для этой цели будет использоваться управляемая пациентом обезболивающая помпа (PCA).
Процедура: Блокада плоскости выпрямителя позвоночника
Перед началом процедуры под контролем УЗИ будет проведена блокада ЭСП. Будет использована однократная методика с 0,375 % раствором ропивакаина: 0,1 мл на кг пациента. Максимальная доза составляет 20 мл.
Лекарство: Оксикодон
Каждому пациенту перед окончанием операции вводят внутривенно 0,1 мг оксикодона. АПК с оксикодоном (1 мг/мл) будет использоваться в послеоперационном периоде: 5-минутный интервал.
Процедура: Общая анестезия
Каждый пациент обычно подвергается анестезии и вводится эндотрахеальная трубка.
Другие имена:
  • Г.А.
Лекарство: парацетамол
Парацетамол будет вводиться внутривенно. каждые 6 часов.
Процедура: Блокада грудной фасции
Перед началом процедуры под контролем УЗИ будут проведены блоки PECS I и II типов. Будет использована однократная методика с 0,375 % раствором ропивакаина: 0,1 мл на кг пациента. Максимальная доза составляет 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление оксикодона
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Кумулятивный расход оксикодона в течение 24 часов с момента окончания анестезии. Чем меньше, тем лучше, менее интенсивная боль.
От окончания анестезии до 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, измеренная по ВАШ
Временное ограничение: От окончания анестезии до 24 часов после операции
Самооценка боли пациентом по ВАШ (визуально-аналоговая шкала). Диапазон ВАШ от 0 (нет боли, хороший результат) до 100 в миллиметрах (самая сильная боль, плохой результат)
От окончания анестезии до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lublin

Соавторы

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KE-0254/127/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться