Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESP vs ESP med PECS

27. februar 2019 opdateret af: Michał Borys, Medical University of Lublin

Effekten af ​​Erector Spinae Plane Block og Pectoral Fascia Block hos patienter, der gennemgår mitralklapreparation gennem den rigtige mini-thorakotomi

Patienter planlagt til minimalt invasiv mitralklapreparation. Hver patient vil blive behandlet med intravenøs (i.v.) oxycodon - patientkontrolleret analgesi (PCA). Patienterne vil blive allokeret til en af ​​grupperne: erector spinae plane (ESP) blok eller EPS med pectoral fascia (PECS) blok.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kun patienter, der er kvalificeret til en elektiv procedure for udskiftning af mitralklap, kan deltage i undersøgelsen. Hver patient vil generelt blive bedøvet. De samme lægemidler vil blive brugt i hvert trin af anæstesi. Induktion: etomidat, remifentanil, rocuronium, scolina efter behov. Vedligeholdelse: sevofluran, remifentanil, rocuronium. Fremkomsten: oxygen, sugammadex eller neostigmin er påkrævet.

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to grupper: ESP eller PECS. Blandt patienterne fra ESP gruppen vil have ESP blokade før induktion af generel anæstesi. ESP blokade vil blive udført under ultralydskontrol. En enkelt skudsteknik vil blive brugt med 0,375 % opløsning af ropivacain: 0,1 ml pr. patient kg. Den maksimale dosis er 20 ml.

Patienter fra PECS-gruppen vil modtage ESP-blok og PECS I- og II-typeblok med 0,375 % opløsning af ropivacain (op til 20 ml lokalbedøvelse).

Hver patient vil inden afslutningen af ​​operationen blive administreret i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA med oxycodon (1mg/ml) vil blive brugt i den postoperative periode: 7 minutters interval. Dette er standardprotokol i efterforskerens afdeling.

Kun patienter, der med succes er vækket efter proceduren, kan deltage i undersøgelsen.

Smerteintensiteten vil blive vurderet med visuel-analog skala (VAS) 2, 4, 8, 12 og 24 timer efter endt anæstesi.

Det samlede forbrug af oxycodon vil også blive overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35-501
        • Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt mitralklapudskiftningsoperation
  • indhentet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for oxycodon og lokalbedøvelsesmidler
  • depression, antidepressiv medicin behandling
  • epilepsi
  • brug af smertestillende medicin før operation
  • afhængighed af alkohol eller rekreative stoffer
  • forlænget postoperativ ventilation (over 2 timer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ESP
Før induktion af generel anæstesi, vil Erector Spinae Plane (ESP) blokade blive udført. Postoperativ analgesi forsynes med intravenøs oxycodon. Patientstyret analgesipumpe (PCA) vil blive brugt til dette formål.
Procedure: Erector Spinae Plane blokade
Inden påbegyndelsen af ​​proceduren vil ESP blokade blive udført under ultralydskontrol. En enkelt skudsteknik vil blive brugt med 0,375 % opløsning af ropivacain: 0,1 ml pr. patientens kg. Den maksimale dosis er 20 ml.
Medicin: Oxycodon
Hver patient vil inden afslutningen af ​​operationen blive administreret i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA med oxycodon (1mg/ml) vil blive brugt i den postoperative periode: 5 minutters interval.
Procedure: generel anæstesi
Hver patient bliver generelt bedøvet, og endotracheal tube vil blive indsat
Andre navne:
  • GA
Medicin: paracetamol
Paracetamol vil blive givet i.v. hver 6. time.
EKSPERIMENTEL: PECS
Før induktion af generel anæstesi, vil Erector Spinae Plane (ESP) blokering og Pectoral fascia type I og II blive udført. Postoperativ analgesi forsynes med intravenøs oxycodon. Patientstyret analgesipumpe (PCA) vil blive brugt til dette formål.
Procedure: Erector Spinae Plane blokade
Inden påbegyndelsen af ​​proceduren vil ESP blokade blive udført under ultralydskontrol. En enkelt skudsteknik vil blive brugt med 0,375 % opløsning af ropivacain: 0,1 ml pr. patientens kg. Den maksimale dosis er 20 ml.
Medicin: Oxycodon
Hver patient vil inden afslutningen af ​​operationen blive administreret i.v. 0,1 mg oxycodon. PCA med oxycodon (1mg/ml) vil blive brugt i den postoperative periode: 5 minutters interval.
Procedure: generel anæstesi
Hver patient bliver generelt bedøvet, og endotracheal tube vil blive indsat
Andre navne:
  • GA
Medicin: paracetamol
Paracetamol vil blive givet i.v. hver 6. time.
Procedure: Pectoral fascieblok
Inden påbegyndelsen af ​​proceduren udføres PECS type I og II blokke under ultralydskontrol. En enkelt skudsteknik vil blive brugt med 0,375 % opløsning af ropivacain: 0,1 ml pr. patientens kg. Den maksimale dosis er 20 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet forbrug af oxycodon
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Det kumulative forbrug af oxycodon i løbet af 24 timer fra slutningen af ​​anæstesien. Mindre er bedre, mindre intens smerte.
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved VAS
Tidsramme: Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt
Patient selvsmertevurdering på VAS (visuel-analog skala). VAS-spænder fra 0 (ingen smerte, godt resultat) til 100 i millimeter (den værste smerte nogensinde, dårligt resultat)
Fra slutningen af ​​anæstesien til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Lublin

Samarbejdspartnere

Division of Cardiovascular Surgery, St. Jadwiga Provincial Clinical Hospital, Rzeszów, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KE-0254/127/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Erector Spinae Plane blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner