Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions hépatiques chez les patients subissant une chirurgie de résection du FOIE
Effet du préconditionnement ischémique à distance sur les lésions hépatiques chez les patients subissant une chirurgie de résection du foie : l'essai ERIC-LIVER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection hépatique a amélioré les résultats de santé chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) à Singapour et dans le monde. Cependant, en raison d'une ischémie aiguë/lésion de reperfusion (IRI) au foie au moment de la chirurgie, les patients présentent toujours une morbidité et une mortalité importantes. Par conséquent, de nouvelles thérapies sont nécessaires pour protéger le foie contre l'IR aiguë lors d'une hépatectomie partielle. Il a été démontré que le conditionnement ischémique à distance (RIC) utilisant une ischémie/reperfusion transitoire des membres protège le foie dans des études expérimentales sur des animaux. Dans l'essai ERIC-LIVER, les chercheurs étudient si le RIC peut réduire les lésions hépatiques et préserver la fonction hépatique chez les patients atteints de CHC subissant une hépatectomie partielle.
50 patients atteints de CHC subissant une hépatectomie partielle seront randomisés pour recevoir soit un RIC (gonflage/dégonflage du brassard de quatre à 5 minutes) soit un contrôle factice (gonflage/dégonflage simulé du brassard de quatre à 5 minutes) après l'induction de l'anesthésie et avant l'incision chirurgicale. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera l'atteinte hépatique aiguë évaluée par les transaminases sériques mesurées 24 heures après la résection. Les critères d'évaluation secondaires incluront la fonction hépatique dans un sous-ensemble de patients (N = 24, évalué par la clairance du vert d'indocyanine [ICG] mesurée 24 heures après la résection), l'incidence de l'insuffisance hépatique, les épisodes de septicémie confirmée, les lésions rénales aiguës, l'unité de soins intensifs et le séjour à l'hôpital, et la qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Jin Yao Teo
- Numéro de téléphone: 63214515
- E-mail: teo.jin.yao@singhealth.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 21 ans et plus
- Patients subissant une hépatectomie partielle pour HC primaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie pulmonaire importante (VEMS < 40 % prévu).
- Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue avec un DFG<30 mL/min/1,73 m2.
- Patients sous sulfonylurée ou nicorandil, car ces médicaments peuvent interférer avec l'effet protecteur du RIC.
- Patients recrutés dans une autre étude pouvant avoir un impact sur cette étude. Artériopathie périphérique importante affectant les membres supérieurs.
- Patients subissant une chirurgie de résection hépatique répétée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: RIC actif
RIC actif utilisant un brassard BP manuel pour gonfler à 200 mmHg.
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SHAM_COMPARATOR: Contrôle factice
Un contrôle factice utilisant un brassard manuel de tension artérielle visuellement identique à celui utilisé dans le protocole RIC sera placé sur le bras et un protocole RIC simulé sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ALT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 24 heures
Délai: 24 heures
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ALT sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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24 heures
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ASAT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 24 heures
Délai: 24 heures
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AST sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 30 jours
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Mortalité
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30 jours
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ALT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 6 heures
Délai: 6 heures
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ALT sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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6 heures
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ALT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 48 heures
Délai: 48 heures
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ALT sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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48 heures
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ALT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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ALT sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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2 semaines
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ASAT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 6 heures
Délai: 6 heures
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AST sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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6 heures
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ASAT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 48 heures
Délai: 48 heures
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AST sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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48 heures
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ALT sérique (unité/L) après résection hépatique, mesurée à 2 semaines
Délai: 2 semaines
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AST sérique comme mesure de l'atteinte hépatique aiguë
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2 semaines
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Test de rétention au vert d'indocyanine (ICG).
Délai: de base dans la clinique de préadmission et le jour 1 après l'opération.
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Fonction hépatique évaluée par le test de rétention ICG.
Le test est facultatif
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de base dans la clinique de préadmission et le jour 1 après l'opération.
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Lésion de reperfusion d'ischémie hépatique aiguë sur l'histologie
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Évalué en vérifiant l'histologie hépatique du spécimen réséqué
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jusqu'à 2 semaines
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présence/absence d'insuffisance hépatique basée sur la bilirubine sérique et l'INR au jour 5 après l'opération
Délai: Ligne de base et jour 5 après la chirurgie
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bilirubine sérique et INR au jour 5 après l'opération
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Ligne de base et jour 5 après la chirurgie
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Épisodes de septicémie confirmée par culture
Délai: 30 jours
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Épisodes de septicémie confirmée par culture
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30 jours
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Créatine sérique (umol/L)
Délai: 3 jours
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Mesure de l'insuffisance rénale aiguë basée sur l'augmentation de la créatine sérique au jour 3 après l'opération
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3 jours
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ITU et séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 30 jours
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ITU et séjour hospitalier
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Jusqu'à 30 jours
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Taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours
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Taux d'hospitalisation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The ERIC-LIVER trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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