Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na poškození jater u pacientů podstupujících resekční operaci JATER

19. července 2018 aktualizováno: Singapore General Hospital

Vliv vzdáleného ischemického předkondicionování na poškození jater u pacientů podstupujících resekci jater: studie ERIC-LIVER

Resekce jater zlepšila zdravotní výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v Singapuru a na celém světě. V důsledku akutního ischemického/reperfuzního poškození (IRI) jater v době operace však pacienti stále vykazují významnou morbiditu a mortalitu. Proto jsou nutné nové terapie k ochraně jater před akutní IRI během parciální hepatektomie. V experimentálních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) využívající přechodnou ischémii/reperfuzi končetiny chrání játra. Ve studii ERIC-LIVER vyšetřovatelé zkoumali, zda RIC může snížit poškození jater a zachovat jaterní funkce u pacientů s HCC podstupujících částečnou hepatektomii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Resekce jater zlepšila zdravotní výsledky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) v Singapuru a na celém světě. V důsledku akutního ischemického/reperfuzního poškození (IRI) jater v době operace však pacienti stále vykazují významnou morbiditu a mortalitu. Proto jsou nutné nové terapie k ochraně jater před akutní IRI během parciální hepatektomie. V experimentálních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že vzdálené ischemické kondicionování (RIC) využívající přechodnou ischémii/reperfuzi končetiny chrání játra. Ve studii ERIC-LIVER vyšetřovatelé zkoumali, zda RIC může snížit poškození jater a zachovat jaterní funkce u pacientů s HCC podstupujících částečnou hepatektomii.

50 pacientů s HCC podstupujících částečnou hepatektomii bude randomizováno k tomu, aby po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem dostali buď RIC (čtyři-5minutové nafouknutí/vyfouknutí pažní manžety) nebo falešnou kontrolu (čtyři-5minutové nafouknutí/vypuštění pažní manžety). Primárním koncovým bodem studie bude akutní poškození jater hodnocené pomocí sérových transamináz měřených 24 hodin po resekci. Sekundární cílové parametry budou zahrnovat jaterní funkce u podskupiny pacientů (N=24, hodnoceno clearance indocyaninové zeleně [ICG] měřené 24 hodin po resekci), výskyt selhání jater, epizody potvrzené sepse, akutní poškození ledvin, jednotka intenzivní péče pobyt v nemocnici a kvalita života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 21 let a více
  • Pacienti podstupující parciální hepatektomii pro primární HC

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se signifikantním plicním onemocněním (FEV1 < 40 % předpokládané).
  • Pacienti se známým těžkým renálním selháním s GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti užívající sulfonylureu nebo nikorandil, protože tyto léky mohou interferovat s ochranným účinkem RIC.
  • Pacienti zařazení do jiné studie, která může mít vliv na tuto studii. Významné onemocnění periferních tepen postihující horní končetiny.
  • Pacienti podstupující opakovanou resekci jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní RIC
Aktivní RIC pomocí manuální BP manžety k nafouknutí na 200 mmHg.
Přístroj: Aktivní RIC
SHAM_COMPARATOR: Sham Control
Na paži se umístí simulovaná kontrola pomocí manuální manžety krevního tlaku, která je vizuálně identická s tou použitou v protokolu RIC, a provede se simulovaný protokol RIC.
Přístroj: Sham Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérová ALT (jednotka/l) po resekci jater, měřeno za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
sérová ALT jako míra akutního poškození jater
24 hodin
AST v séru (jednotka/l) po resekci jater, měřeno za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
sérová AST jako míra akutního poškození jater
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Úmrtnost
30 dní
sérová ALT (jednotka/l) po resekci jater, měřeno za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
sérová ALT jako míra akutního poškození jater
6 hodin
sérová ALT (jednotka/l) po resekci jater, měřeno za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
sérová ALT jako míra akutního poškození jater
48 hodin
sérová ALT (jednotka/l) po resekci jater, měřeno po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
sérová ALT jako míra akutního poškození jater
2 týdny
AST v séru (jednotka/l) po resekci jater, měřeno po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin
sérová AST jako míra akutního poškození jater
6 hodin
AST v séru (jednotka/l) po resekci jater, měřeno za 48 hodin
Časové okno: 48 hodin
sérová AST jako míra akutního poškození jater
48 hodin
sérová ALT (jednotka/l) po resekci jater, měřeno po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
sérová AST jako míra akutního poškození jater
2 týdny
Retenční test indocyaninové zeleně (ICG).
Časové okno: výchozí stav na předpřijímací klinice a pooperační den 1.
Funkce jater hodnocená retenčním testem ICG. Testování je volitelné
výchozí stav na předpřijímací klinice a pooperační den 1.
Akutní ischemická reperfuzní poškození jater na histologii
Časové okno: až 2 týdny
Posouzeno kontrolou histologie jater resekovaného vzorku
až 2 týdny
přítomnost/nepřítomnost jaterního selhání na základě sérového bilirubinu a INR 5. den po operaci
Časové okno: Výchozí stav a den 5 po operaci
sérový bilirubin a INR 5. den po operaci
Výchozí stav a den 5 po operaci
Epizody kultivačně potvrzené sepse
Časové okno: 30 dní
Epizody kultivačně potvrzené sepse
30 dní
Sérový kreatin (umol/l)
Časové okno: 3 dny
Měření akutního poškození ledvin založené na vzestupu sérového kreatinu 3. den po operaci
3 dny
ITU a pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
ITU a pobyt v nemocnici
Až 30 dní
Míra přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Míra přijetí do nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

Duke-NUS Graduate Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

18. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The ERIC-LIVER trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní RIC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit