Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering på leverskade hos patienter, der gennemgår leverresektionskirurgi

19. juli 2018 opdateret af: Singapore General Hospital

Virkning af fjern iskæmisk prækonditionering på leverskader hos patienter, der gennemgår leverresektionskirurgi: ERIC-LIVER-forsøget

Leverresektion har forbedret helbredsresultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) i Singapore og på verdensplan. På grund af akut iskæmi/reperfusionsskade (IRI) i leveren på operationstidspunktet oplever patienterne dog stadig betydelig morbiditet og dødelighed. Derfor kræves der nye terapier for at beskytte leveren mod akut IRI under delvis hepatektomi. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjælp af forbigående lemmeriskæmi/reperfusion har vist sig at beskytte leveren i dyreforsøg. I ERIC-LIVER forsøget undersøger efterforskerne, om RIC kan reducere leverskade og bevare leverfunktionen hos patienter med HCC, der gennemgår delvis hepatektomi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Leverresektion har forbedret helbredsresultater hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) i Singapore og på verdensplan. På grund af akut iskæmi/reperfusionsskade (IRI) i leveren på operationstidspunktet oplever patienterne dog stadig betydelig morbiditet og dødelighed. Derfor kræves der nye terapier for at beskytte leveren mod akut IRI under delvis hepatektomi. Fjern iskæmisk konditionering (RIC) ved hjælp af forbigående lemmeriskæmi/reperfusion har vist sig at beskytte leveren i dyreforsøg. I ERIC-LIVER forsøget undersøger efterforskerne, om RIC kan reducere leverskade og bevare leverfunktionen hos patienter med HCC, der gennemgår delvis hepatektomi.

50 patienter med HCC, der gennemgår partiel hepatektomi, vil blive randomiseret til at modtage enten RIC (fire-5 minutters armmanchet oppumpninger/deflationer) eller sham kontrol (fire-5 minutters arm manchet simulerede oppustninger/deflationer) efter induktion af anæstesi og før kirurgisk incision. Studiets primære endepunkt vil være akut leverskade vurderet ved serumtransaminaser målt 24 timer efter resektion. Sekundære endepunkter vil omfatte leverfunktion i undergruppe af patienter (N=24, vurderet ved indocyaningrøn [ICG] clearance målt 24 timer efter resektion), forekomst af leversvigt, episoder med bekræftet sepsis, akut nyreskade, intensivafdeling og hospitalsophold og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 21 år og derover
  • Patienter, der gennemgår delvis hepatektomi for primær HC

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med signifikant lungesygdom (FEV1<40 % forudsagt).
  • Patienter med kendt alvorlig nyresvigt med en GFR<30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienter på sulfonylurinstof eller nicorandil, da disse lægemidler kan interferere med den beskyttende virkning af RIC.
  • Patienter rekrutteret til en anden undersøgelse, som kan påvirke denne undersøgelse. Betydelig perifer arteriel sygdom, der påvirker de øvre lemmer.
  • Patienter, der gennemgår gentagen leverresektionsoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv RIC
Aktiv RIC ved hjælp af en manuel BP-manchet til at puste op til 200 mmHg.
Enhed: Aktiv RIC
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrol
En falsk kontrol ved hjælp af en manuel blodtryksmanchet, der er visuelt identisk med den, der bruges i RIC-protokollen, vil blive placeret på overarmen, og en simuleret RIC-protokol vil blive administreret.
Enhed: Sham kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum ALT (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
serum ALT som et mål for akut leverskade
24 timer
serum AST (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
serum AST som et mål for akut leverskade
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed
30 dage
serum ALT (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
serum ALT som et mål for akut leverskade
6 timer
serum ALT (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
serum ALT som et mål for akut leverskade
48 timer
serum ALT (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
serum ALT som et mål for akut leverskade
2 uger
serum AST (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
serum AST som et mål for akut leverskade
6 timer
serum AST (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
serum AST som et mål for akut leverskade
48 timer
serum ALT (enhed/L) efter leverresektion, målt efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
serum AST som et mål for akut leverskade
2 uger
Indocyanine Green (ICG) retentionstest.
Tidsramme: baseline i før-indlæggelsesklinikken og post-operation dag 1.
Leverfunktion vurderet ved ICG-retentionstesten. Test er valgfrit
baseline i før-indlæggelsesklinikken og post-operation dag 1.
Akut leveriskæmi-reperfusionsskade på histologi
Tidsramme: op til 2 uger
Vurderet ved at kontrollere leverhistologien af ​​den resekerede prøve
op til 2 uger
tilstedeværelse/fravær af leversvigt baseret på serumbilirubin og INR på post op dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5 efter operationen
serum bilirubin og INR på post op dag 5
Baseline og dag 5 efter operationen
Episoder af kulturbekræftet sepsis
Tidsramme: 30 dage
Episoder af kulturbekræftet sepsis
30 dage
Serum kreatin (umol/l)
Tidsramme: Tre dage
Mål for akut nyreskade baseret på stigning i serumkreatin på dag 3 post op
Tre dage
ITU og hospitalsophold
Tidsramme: Op til 30 dage
ITU og hospitalsophold
Op til 30 dage
Indlæggelsesprocenten
Tidsramme: 30 dage
Indlæggelsesprocenten
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbejdspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

18. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The ERIC-LIVER trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulær kræft

Kliniske forsøg med Aktiv RIC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner