Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión hepática en pacientes sometidos a cirugía de resección del HÍGADO

19 de julio de 2018 actualizado por: Singapore General Hospital

Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto sobre la lesión hepática en pacientes sometidos a cirugía de resección LIVER: el ensayo ERIC-LIVER

La resección hepática ha mejorado los resultados de salud en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) en Singapur y en todo el mundo. Sin embargo, debido a la lesión aguda por isquemia/reperfusión (IRI) en el hígado en el momento de la cirugía, los pacientes aún experimentan una morbilidad y mortalidad significativas. Por lo tanto, se requieren terapias novedosas para proteger el hígado contra la IRI aguda durante la hepatectomía parcial. Se ha demostrado que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) que usa isquemia/reperfusión transitoria de las extremidades protege el hígado en estudios experimentales con animales. En el ensayo ERIC-LIVER, los investigadores investigan si RIC puede reducir el daño hepático y preservar la función hepática en pacientes con CHC sometidos a hepatectomía parcial.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección hepática ha mejorado los resultados de salud en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) en Singapur y en todo el mundo. Sin embargo, debido a la lesión aguda por isquemia/reperfusión (IRI) en el hígado en el momento de la cirugía, los pacientes aún experimentan una morbilidad y mortalidad significativas. Por lo tanto, se requieren terapias novedosas para proteger el hígado contra la IRI aguda durante la hepatectomía parcial. Se ha demostrado que el acondicionamiento isquémico remoto (RIC) que usa isquemia/reperfusión transitoria de las extremidades protege el hígado en estudios experimentales con animales. En el ensayo ERIC-LIVER, los investigadores investigan si RIC puede reducir el daño hepático y preservar la función hepática en pacientes con CHC sometidos a hepatectomía parcial.

Se aleatorizará a 50 pacientes con HCC que se someterán a hepatectomía parcial para recibir RIC (inflaciones/desinflaciones del manguito de cuatro a 5 minutos) o control simulado (inflaciones/desinflaciones simuladas del manguito de cuatro a 5 minutos) después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica. El criterio principal de valoración del estudio será la lesión hepática aguda evaluada mediante transaminasas séricas medidas 24 horas después de la resección. Los criterios de valoración secundarios incluirán la función hepática en un subconjunto de pacientes (N = 24, evaluada mediante la depuración de verde de indocianina [ICG] medida 24 horas después de la resección), incidencia de insuficiencia hepática, episodios de sepsis confirmada, lesión renal aguda, unidad de cuidados intensivos y estancia hospitalaria, y calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 21 años
  • Pacientes sometidos a hepatectomía parcial por HC primaria

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad pulmonar significativa (FEV1<40% del teórico).
  • Pacientes con insuficiencia renal grave conocida con FG < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacientes que toman sulfonilureas o nicorandil, ya que estos medicamentos pueden interferir con el efecto protector de RIC.
  • Pacientes reclutados en otro estudio que puede tener un impacto en este estudio. Enfermedad arterial periférica significativa que afecta a los miembros superiores.
  • Pacientes sometidos a cirugía de resección hepática repetida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: RIC activo
RIC activo que utiliza un manguito de PA manual para inflar a 200 mmHg.
Dispositivo: RIC activo
SHAM_COMPARATOR: Control simulado
Se colocará en la parte superior del brazo un control simulado con un manguito de presión arterial manual visualmente idéntico al utilizado en el protocolo RIC y se administrará un protocolo RIC simulado.
Dispositivo: Control simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALT sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
ALT sérica como medida de daño hepático agudo
24 horas
AST sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
AST sérica como medida de daño hepático agudo
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad
30 dias
ALT sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
ALT sérica como medida de daño hepático agudo
6 horas
ALT sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
ALT sérica como medida de daño hepático agudo
48 horas
ALT sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
ALT sérica como medida de daño hepático agudo
2 semanas
AST sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas
AST sérica como medida de daño hepático agudo
6 horas
AST sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
AST sérica como medida de daño hepático agudo
48 horas
ALT sérica (unidad/l) después de la resección hepática, medida a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
AST sérica como medida de daño hepático agudo
2 semanas
Prueba de retención de verde de indocianina (ICG).
Periodo de tiempo: línea de base en la clínica de preingreso y postoperatorio el día 1.
Función hepática evaluada por la prueba de retención ICG. La prueba es opcional
línea de base en la clínica de preingreso y postoperatorio el día 1.
Lesión aguda por isquemia-reperfusión hepática en histología
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Evaluado comprobando la histología hepática de la muestra resecada
hasta 2 semanas
presencia/ausencia de insuficiencia hepática basada en la bilirrubina sérica y el INR en el día 5 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y día 5 después de la cirugía
bilirrubina sérica e INR en el día postoperatorio 5
Línea de base y día 5 después de la cirugía
Episodios de sepsis confirmada por cultivo
Periodo de tiempo: 30 dias
Episodios de sepsis confirmada por cultivo
30 dias
Creatina sérica (umol/L)
Periodo de tiempo: 3 días
Medida de la lesión renal aguda basada en el aumento de la creatina sérica el día 3 después de la operación
3 días
UTI y estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
UTI y estancia hospitalaria
Hasta 30 días
Tasa de ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de ingreso hospitalario
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Colaboradores

Duke-NUS Graduate Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

18 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The ERIC-LIVER trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer hepatocelular

Ensayos clínicos sobre RIC activo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir