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Auswirkung einer ischämischen Fernbehandlung auf die Leberschädigung bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen

19. Juli 2018 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Auswirkung einer ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung auf eine Leberschädigung bei Patienten, die sich einer Leberresektion unterziehen: Die ERIC-LIVER-Studie

Die Leberresektion hat die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Singapur und weltweit verbessert. Aufgrund einer akuten Ischämie/Reperfusionsverletzung (IRI) der Leber zum Zeitpunkt der Operation erleiden die Patienten jedoch immer noch eine signifikante Morbidität und Mortalität. Daher sind neuartige Therapien erforderlich, um die Leber während einer partiellen Hepatektomie vor akutem IRI zu schützen. In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) mit transienter Extremitätenischämie/Reperfusion die Leber schützt. In der ERIC-LIVER-Studie untersuchen die Forscher, ob RIC bei Patienten mit HCC, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, Leberschäden reduzieren und die Leberfunktion erhalten kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Leberresektion hat die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) in Singapur und weltweit verbessert. Aufgrund einer akuten Ischämie/Reperfusionsverletzung (IRI) der Leber zum Zeitpunkt der Operation erleiden die Patienten jedoch immer noch eine signifikante Morbidität und Mortalität. Daher sind neuartige Therapien erforderlich, um die Leber während einer partiellen Hepatektomie vor akutem IRI zu schützen. In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass die ischämische Fernkonditionierung (RIC) mit transienter Extremitätenischämie/Reperfusion die Leber schützt. In der ERIC-LIVER-Studie untersuchen die Forscher, ob RIC bei Patienten mit HCC, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, Leberschäden reduzieren und die Leberfunktion erhalten kann.

50 Patienten mit HCC, die sich einer partiellen Hepatektomie unterziehen, werden randomisiert, um nach Einleitung der Anästhesie und vor dem chirurgischen Schnitt entweder RIC (4-5-minütiges Aufblasen/Entleeren der Armmanschette) oder Scheinkontrolle (vier-5-minütiges simuliertes Aufblasen/Entleeren der Armmanschette) zu erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie wird eine akute Leberschädigung sein, die durch Serumtransaminasen bewertet wird, die 24 Stunden nach der Resektion gemessen werden. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Leberfunktion bei einer Untergruppe von Patienten (N = 24, beurteilt anhand der Indocyaningrün [ICG]-Clearance, gemessen 24 Stunden nach der Resektion), das Auftreten von Leberversagen, Episoden bestätigter Sepsis, akute Nierenschädigung, Intensivstation Krankenhausaufenthalt und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 21 Jahren
  • Patienten, die sich einer partiellen Hepatektomie wegen primärer HC unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit signifikanter Lungenerkrankung (FEV1<40 % des Sollwerts).
  • Patienten mit bekannter schwerer Niereninsuffizienz mit einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten unter Sulfonylharnstoff oder Nicorandil, da diese Medikamente die Schutzwirkung von RIC beeinträchtigen können.
  • Patienten, die für eine andere Studie rekrutiert wurden, die sich auf diese Studie auswirken könnte. Signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit der oberen Extremitäten.
  • Patienten, die sich einer wiederholten Leberresektion unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver RIC
Aktiver RIC mit manueller Blutdruckmanschette zum Aufblasen auf 200 mmHg.
Gerät: Aktiver RIC
SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Eine Scheinkontrolle mit einer manuellen Blutdruckmanschette, die optisch identisch mit der im RIC-Protokoll verwendeten ist, wird am Oberarm angelegt und ein simuliertes RIC-Protokoll verabreicht.
Gerät: Scheinkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-ALT (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Serum-ALT als Maß für eine akute Leberschädigung
24 Stunden
Serum-AST (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Serum-AST als Maß für eine akute Leberschädigung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Mortalität
30 Tage
Serum-ALT (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Serum-ALT als Maß für eine akute Leberschädigung
6 Stunden
Serum-ALT (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Serum-ALT als Maß für eine akute Leberschädigung
48 Stunden
Serum-ALT (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Serum-ALT als Maß für eine akute Leberschädigung
2 Wochen
Serum-AST (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
Serum-AST als Maß für eine akute Leberschädigung
6 Stunden
Serum-AST (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Serum-AST als Maß für eine akute Leberschädigung
48 Stunden
Serum-ALT (Einheit/l) nach Leberresektion, gemessen nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Serum-AST als Maß für eine akute Leberschädigung
2 Wochen
Indocyaningrün (ICG)-Retentionstest.
Zeitfenster: Baseline in der Klinik vor der Aufnahme und am Tag 1 nach der Operation.
Leberfunktion, beurteilt durch den ICG-Retentionstest. Das Testen ist optional
Baseline in der Klinik vor der Aufnahme und am Tag 1 nach der Operation.
Akute Leberischämie-Reperfusionsverletzung in der Histologie
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Beurteilt durch Überprüfung der Leberhistologie der resezierten Probe
bis zu 2 wochen
Vorhandensein/Fehlen von Leberversagen basierend auf Serumbilirubin und INR am postoperativen Tag 5
Zeitfenster: Baseline und Tag 5 nach der Operation
Serumbilirubin und INR am postoperativen Tag 5
Baseline und Tag 5 nach der Operation
Episoden von kulturell bestätigter Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Episoden von kulturell bestätigter Sepsis
30 Tage
Serumkreatin (umol/L)
Zeitfenster: 3 Tage
Messung der akuten Nierenschädigung basierend auf dem Anstieg des Serum-Kreatins am Tag 3 nach der Operation
3 Tage
ITU und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
ITU und Krankenhausaufenthalt
Bis zu 30 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Mitarbeiter

Duke-NUS Graduate Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

18. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The ERIC-LIVER trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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