Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego kondycjonowania odległego niedokrwienia na uszkodzenie wątroby u pacjentów poddawanych resekcji WĄTROBY

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Wpływ prekondycjonowania odległego niedokrwienia na uszkodzenie wątroby u pacjentów poddawanych operacji resekcji wątroby: badanie ERIC-LIVER

Resekcja wątroby poprawiła wyniki zdrowotne u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w Singapurze i na całym świecie. Jednak z powodu ostrego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI) wątroby w czasie operacji, pacjenci nadal doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności. Dlatego potrzebne są nowe terapie chroniące wątrobę przed ostrym IRI podczas częściowej hepatektomii. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) z wykorzystaniem przejściowego niedokrwienia/reperfuzji kończyn chroni wątrobę. W badaniu ERIC-LIVER badacze badają, czy RIC może zmniejszyć uszkodzenie wątroby i zachować czynność wątroby u pacjentów z HCC poddawanych częściowej hepatektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja wątroby poprawiła wyniki zdrowotne u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w Singapurze i na całym świecie. Jednak z powodu ostrego uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI) wątroby w czasie operacji, pacjenci nadal doświadczają znacznej zachorowalności i śmiertelności. Dlatego potrzebne są nowe terapie chroniące wątrobę przed ostrym IRI podczas częściowej hepatektomii. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano, że zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) z wykorzystaniem przejściowego niedokrwienia/reperfuzji kończyn chroni wątrobę. W badaniu ERIC-LIVER badacze badają, czy RIC może zmniejszyć uszkodzenie wątroby i zachować czynność wątroby u pacjentów z HCC poddawanych częściowej hepatektomii.

50 pacjentów z HCC poddawanych częściowej hepatektomii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej RIC (4-5-minutowe nadmuchiwanie/opróżnianie mankietu) lub kontrolę pozorowaną (4-5-minutowe symulowane nadmuchiwanie/opróżnianie mankietu) po wprowadzeniu znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie ostre uszkodzenie wątroby oceniane na podstawie transaminaz w surowicy mierzonych 24 godziny po resekcji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować czynność wątroby w podgrupie pacjentów (N=24, oceniane na podstawie klirensu zieleni indocyjaninowej [ICG] mierzonego 24 godziny po resekcji), częstość występowania niewydolności wątroby, epizody potwierdzonej posocznicy, ostre uszkodzenie nerek, oddział intensywnej terapii i pobyt w szpitalu oraz jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 21 lat i starsi
  • Pacjenci poddawani częściowej hepatektomii z powodu pierwotnego HC

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną chorobą płuc (FEV1 <40% wartości należnej).
  • Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością nerek z GFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Pacjenci przyjmujący pochodne sulfonylomocznika lub nikorandyl, ponieważ leki te mogą zakłócać ochronne działanie RIC.
  • Pacjenci rekrutowani do innego badania, które może mieć wpływ na to badanie. Poważna choroba tętnic obwodowych kończyn górnych.
  • Pacjenci poddawani ponownej operacji resekcji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny RIC
Aktywny RIC przy użyciu ręcznego mankietu BP do nadmuchania do 200 mmHg.
Urządzenie: Aktywny RIC
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
Pozorowana kontrola za pomocą ręcznego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, wizualnie identycznego z tym używanym w protokole RIC, zostanie umieszczona na ramieniu i zostanie podany symulowany protokół RIC.
Urządzenie: Pozorowana kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AlAT w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
ALT w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
24 godziny
AST w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
AST w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność
30 dni
AlAT w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
ALT w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
6 godzin
AlAT w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
ALT w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
48 godzin
AlAT w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
ALT w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
2 tygodnie
AST w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin
AST w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
6 godzin
AST w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
AST w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
48 godzin
AlAT w surowicy (jednostki/l) po resekcji wątroby, mierzone po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
AST w surowicy jako miara ostrego uszkodzenia wątroby
2 tygodnie
Test retencji zieleni indocyjaninowej (ICG).
Ramy czasowe: stan wyjściowy w klinice przed przyjęciem i dzień po operacji 1.
Czynność wątroby oceniana za pomocą testu retencji ICG. Testowanie jest opcjonalne
stan wyjściowy w klinice przed przyjęciem i dzień po operacji 1.
Ostre niedokrwienne uszkodzenie reperfuzyjne wątroby w badaniu histologicznym
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Ocenione przez sprawdzenie histologii wątroby wyciętej próbki
do 2 tygodni
obecność/brak niewydolności wątroby na podstawie bilirubiny w surowicy i INR w 5. dniu po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 5 po operacji
bilirubina w surowicy i INR w 5 dniu po operacji
Wartość wyjściowa i dzień 5 po operacji
Epizody sepsy potwierdzonej posiewem
Ramy czasowe: 30 dni
Epizody sepsy potwierdzonej posiewem
30 dni
Kreatyna w surowicy (umol/L)
Ramy czasowe: 3 dni
Pomiar ostrego uszkodzenia nerek na podstawie wzrostu stężenia kreatyny w surowicy w 3 dniu po operacji
3 dni
OIT i pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni
OIT i pobyt w szpitalu
Do 30 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Singapore General Hospital

Współpracownicy

Duke-NUS Graduate Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

18 stycznia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The ERIC-LIVER trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Aktywny RIC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj