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Effetto del precondizionamento ischemico remoto sul danno epatico nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione FEGATO

19 luglio 2018 aggiornato da: Singapore General Hospital

Effetto del precondizionamento ischemico remoto sul danno epatico nei pazienti sottoposti a chirurgia di resezione del fegato: lo studio ERIC-LIVER

La resezione epatica ha migliorato gli esiti di salute nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) a Singapore e nel mondo. Tuttavia, a causa del danno acuto da ischemia/riperfusione (IRI) al fegato al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti presentano ancora morbilità e mortalità significative. Pertanto, sono necessarie nuove terapie per proteggere il fegato dall'IRI acuto durante l'epatectomia parziale. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) mediante ischemia/riperfusione transitoria degli arti ha dimostrato di proteggere il fegato in studi sperimentali su animali. Nello studio ERIC-LIVER i ricercatori indagano se il RIC può ridurre il danno epatico e preservare la funzionalità epatica nei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia parziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione epatica ha migliorato gli esiti di salute nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) a Singapore e nel mondo. Tuttavia, a causa del danno acuto da ischemia/riperfusione (IRI) al fegato al momento dell'intervento chirurgico, i pazienti presentano ancora morbilità e mortalità significative. Pertanto, sono necessarie nuove terapie per proteggere il fegato dall'IRI acuto durante l'epatectomia parziale. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) mediante ischemia/riperfusione transitoria degli arti ha dimostrato di proteggere il fegato in studi sperimentali su animali. Nello studio ERIC-LIVER i ricercatori indagano se il RIC può ridurre il danno epatico e preservare la funzionalità epatica nei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia parziale.

50 pazienti con HCC sottoposti a epatectomia parziale saranno randomizzati per ricevere RIC (gonfiamenti/sgonfiamenti del bracciale di quattro minuti 5) o controllo fittizio (gonfiamenti/sgonfiamenti simulati del bracciale di quattro minuti) dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica. L'endpoint primario dello studio sarà il danno epatico acuto valutato mediante transaminasi sieriche misurate 24 ore dopo la resezione. Gli endpoint secondari includeranno la funzionalità epatica nel sottogruppo di pazienti (N=24, valutata mediante clearance del verde indocianina [ICG] misurata 24 ore dopo la resezione), incidenza di insufficienza epatica, episodi di sepsi confermata, danno renale acuto, unità di terapia intensiva e la degenza ospedaliera e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 21 anni
  • Pazienti sottoposti a epatectomia parziale per HC primaria

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia polmonare significativa (FEV1<40% del predetto).
  • Pazienti con insufficienza renale grave nota con GFR<30 mL/min/1,73 m2.
  • Pazienti in sulfanilurea o nicorandil, poiché questi farmaci possono interferire con l'effetto protettivo del RIC.
  • Pazienti reclutati in un altro studio che potrebbe avere un impatto su questo studio. Arteriopatia periferica significativa che colpisce gli arti superiori.
  • Pazienti sottoposti a ripetuti interventi di resezione epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RIC attiva
RIC attivo utilizzando un bracciale BP manuale per gonfiare a 200 mmHg.
Dispositivo: RIC attiva
SHAM_COMPARATORE: Controllo fittizio
Un controllo fittizio utilizzando un bracciale manuale per la pressione sanguigna visivamente identico a quello utilizzato nel protocollo RIC verrà posizionato sulla parte superiore del braccio e verrà somministrato un protocollo RIC simulato.
Dispositivo: Controllo fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ALT sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
ALT sierica come misura del danno epatico acuto
24 ore
AST sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
AST sierica come misura del danno epatico acuto
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni
ALT sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
ALT sierica come misura del danno epatico acuto
6 ore
ALT sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
ALT sierica come misura del danno epatico acuto
48 ore
ALT sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
ALT sierica come misura del danno epatico acuto
2 settimane
AST sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
AST sierica come misura del danno epatico acuto
6 ore
AST sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
AST sierica come misura del danno epatico acuto
48 ore
ALT sierica (unità/L) dopo resezione epatica, misurata a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
AST sierica come misura del danno epatico acuto
2 settimane
Test di ritenzione del verde indocianina (ICG).
Lasso di tempo: basale in clinica pre-ricovero e giorno post-operatorio 1.
Funzionalità epatica valutata dal test di ritenzione ICG. Il test è facoltativo
basale in clinica pre-ricovero e giorno post-operatorio 1.
Danno da riperfusione da ischemia epatica acuta sull'istologia
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Valutato controllando l'istologia epatica del campione resecato
fino a 2 settimane
presenza/assenza di insufficienza epatica sulla base della bilirubina sierica e dell'INR al quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline e giorno 5 post-operatorio
bilirubina sierica e INR il 5° giorno postoperatorio
Baseline e giorno 5 post-operatorio
Episodi di sepsi confermata dalla coltura
Lasso di tempo: 30 giorni
Episodi di sepsi confermata dalla coltura
30 giorni
Creatina sierica (umol/L)
Lasso di tempo: 3 giorni
Misura del danno renale acuto basato sull'aumento della creatina sierica il giorno 3 postoperatorio
3 giorni
ITU e degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
ITU e degenza ospedaliera
Fino a 30 giorni
Tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di ricovero ospedaliero
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Collaboratori

Duke-NUS Graduate Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

18 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The ERIC-LIVER trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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