Effect van externe ischemische preconditionering op leverbeschadiging bij patiënten die een LEVER-resectieoperatie ondergaan
Effect van externe ischemische preconditionering op leverbeschadiging bij patiënten die een LEVER-resectieoperatie ondergaan: het ERIC-LIVER-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leverresectie heeft de gezondheidsresultaten verbeterd bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) in Singapore en wereldwijd. Vanwege acute ischemie/reperfusieschade (IRI) aan de lever op het moment van de operatie ervaren patiënten echter nog steeds aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Daarom zijn nieuwe therapieën nodig om de lever te beschermen tegen acute IRI tijdens gedeeltelijke hepatectomie. In dierexperimenteel onderzoek is aangetoond dat externe ischemische conditionering (RIC) met behulp van voorbijgaande ischemie/reperfusie van de ledematen de lever beschermt. In de ERIC-LIVER-studie onderzoeken de onderzoekers of RIC leverbeschadiging kan verminderen en de leverfunctie kan behouden bij patiënten met HCC die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan.
50 patiënten met HCC die een gedeeltelijke hepatectomie ondergaan, worden gerandomiseerd om ofwel RIC (armmanchet opblazen/leeglopen in vier minuten) of schijncontrole (gesimuleerde opblazen/leeglopen van de armmanchet in vier minuten) te krijgen na inductie van de anesthesie en voorafgaand aan de chirurgische incisie. Het primaire eindpunt van de studie zal acuut leverletsel zijn, beoordeeld aan de hand van serumtransaminasen gemeten 24 uur na resectie. Secundaire eindpunten zijn leverfunctie in subgroep van patiënten (N=24, beoordeeld aan de hand van indocyaninegroen [ICG]-klaring gemeten 24 uur na resectie), incidentie van leverfalen, episodes van bevestigde sepsis, acuut nierletsel, intensive care-afdeling en ziekenhuisverblijf, en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Werving
- Singapore General Hospital
-
Contact:
- Jin Yao Teo
- Telefoonnummer: 63214515
- E-mail: teo.jin.yao@singhealth.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 21 jaar en ouder
- Patiënten die gedeeltelijke hepatectomie ondergaan voor primaire HC
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante longziekte (FEV1<40% voorspeld).
- Patiënten met bekend ernstig nierfalen met een GFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Patiënten die sulfonylureumderivaten of nicorandil gebruiken, omdat deze medicijnen het beschermende effect van RIC kunnen verstoren.
- Patiënten gerekruteerd voor een andere studie die van invloed kan zijn op deze studie. Aanzienlijke perifere arteriële ziekte die de bovenste ledematen aantast.
- Patiënten die een herhaalde leverresectieoperatie ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve RIC
Actieve RIC met behulp van een handmatige bloeddrukmanchet om op te blazen tot 200 mmHg.
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijncontrole
Een schijncontrole met behulp van een handmatige bloeddrukmanchet die visueel identiek is aan die gebruikt in het RIC-protocol, wordt op de bovenarm geplaatst en er wordt een gesimuleerd RIC-protocol toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum ALAT (eenheid/l) na leverresectie, gemeten na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum ALT als maatstaf voor acuut leverletsel
|
24 uur
|
|
serum ASAT (eenheid/L) na leverresectie, gemeten na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
serum AST als maat voor acuut leverletsel
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte
|
30 dagen
|
|
serum ALAT (eenheid/L) na leverresectie, gemeten na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
serum ALT als maatstaf voor acuut leverletsel
|
6 uur
|
|
serum ALAT (eenheid/l) na leverresectie, gemeten na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
serum ALT als maatstaf voor acuut leverletsel
|
48 uur
|
|
serum ALT (eenheid/l) na leverresectie, gemeten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
serum ALT als maatstaf voor acuut leverletsel
|
2 weken
|
|
serum AST (eenheid/l) na leverresectie, gemeten na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
|
serum AST als maat voor acuut leverletsel
|
6 uur
|
|
serum AST (eenheid/l) na leverresectie, gemeten na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
|
serum AST als maat voor acuut leverletsel
|
48 uur
|
|
serum ALT (eenheid/l) na leverresectie, gemeten na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
|
serum AST als maat voor acuut leverletsel
|
2 weken
|
|
Indocyanine Groen (ICG) retentietest.
Tijdsspanne: baseline in pre-opnamekliniek en postoperatieve dag 1.
|
Leverfunctie zoals beoordeeld door de ICG-retentietest.
Testen is optioneel
|
baseline in pre-opnamekliniek en postoperatieve dag 1.
|
|
Acute leverischemie-reperfusiebeschadiging op histologie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
Beoordeeld door controle van de leverhistologie van het gereseceerde monster
|
tot 2 weken
|
|
aanwezigheid/afwezigheid van leverfalen op basis van serumbilirubine en INR op dag 5 na de operatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 5 na de operatie
|
serumbilirubine en INR op dag 5 na de operatie
|
Basislijn en dag 5 na de operatie
|
|
Afleveringen van door cultuur bevestigde sepsis
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Afleveringen van door cultuur bevestigde sepsis
|
30 dagen
|
|
Serumcreatine (umol/L)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Meting van acuut nierletsel op basis van stijging van serumcreatine op dag 3 postoperatief
|
3 dagen
|
|
ITU en ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
ITU en ziekenhuisverblijf
|
Tot 30 dagen
|
|
Percentage ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage ziekenhuisopname
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The ERIC-LIVER trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .