Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på leverskade hos pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi

19. juli 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital

Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering på leverskade hos pasienter som gjennomgår leverreseksjonskirurgi: ERIC-LIVER-forsøket

Leverreseksjon har forbedret helseutfall hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i Singapore og over hele verden. Men på grunn av akutt iskemi/reperfusjonsskade (IRI) i leveren ved operasjonstidspunktet, opplever pasienter fortsatt betydelig sykelighet og dødelighet. Derfor kreves nye terapier for å beskytte leveren mot akutt IRI under delvis hepatektomi. Fjernisk iskemisk kondisjonering (RIC) ved bruk av forbigående iskemi/reperfusjon i lemmer har vist seg å beskytte leveren i dyreforsøk. I ERIC-LIVER studien undersøker etterforskerne om RIC kan redusere leverskade og bevare leverfunksjonen hos pasienter med HCC som gjennomgår delvis hepatektomi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leverreseksjon har forbedret helseutfall hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i Singapore og over hele verden. Men på grunn av akutt iskemi/reperfusjonsskade (IRI) i leveren ved operasjonstidspunktet, opplever pasienter fortsatt betydelig sykelighet og dødelighet. Derfor kreves nye terapier for å beskytte leveren mot akutt IRI under delvis hepatektomi. Fjernisk iskemisk kondisjonering (RIC) ved bruk av forbigående iskemi/reperfusjon i lemmer har vist seg å beskytte leveren i dyreforsøk. I ERIC-LIVER studien undersøker etterforskerne om RIC kan redusere leverskade og bevare leverfunksjonen hos pasienter med HCC som gjennomgår delvis hepatektomi.

50 pasienter med HCC som gjennomgår delvis hepatektomi vil bli randomisert til å motta enten RIC (fire-5 minutters oppblåsing/deflasjoner av armmansjetten) eller sham-kontroll (fire-5 minutters armmansjett simulerte oppblåsninger/deflasjoner) etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt. Det primære endepunktet for studien vil være akutt leverskade vurdert ved serumtransaminaser målt 24 timer etter reseksjon. Sekundære endepunkter vil inkludere leverfunksjon i undergruppe av pasienter (N=24, vurdert ved indocyanin grønn [ICG] clearance målt 24 timer etter reseksjon), forekomst av leversvikt, episoder med bekreftet sepsis, akutt nyreskade, intensivavdeling og sykehusopphold, og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 21 år og oppover
  • Pasienter som gjennomgår delvis hepatektomi for primær HC

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med signifikant lungesykdom (FEV1<40 % predikert).
  • Pasienter med kjent alvorlig nyresvikt med GFR<30 ml/min/1,73 m2.
  • Pasienter på sulfonylurea eller nicorandil, da disse medisinene kan forstyrre den beskyttende effekten av RIC.
  • Pasienter rekruttert til en annen studie som kan påvirke denne studien. Betydelig perifer arteriell sykdom som påvirker de øvre lemmer.
  • Pasienter som gjennomgår gjentatt leverreseksjonskirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv RIC
Aktiv RIC ved hjelp av en manuell BP-mansjett for å blåse opp til 200 mmHg.
Enhet: Aktiv RIC
SHAM_COMPARATOR: Skum kontroll
En falsk kontroll som bruker en manuell blodtrykksmansjett som er visuelt identisk med den som brukes i RIC-protokollen, vil bli plassert på overarmen og en simulert RIC-protokoll vil bli administrert.
Enhet: Skum kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum ALT (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
serum ALT som et mål på akutt leverskade
24 timer
serum AST (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
serum AST som et mål på akutt leverskade
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager
serum ALT (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
serum ALT som et mål på akutt leverskade
6 timer
serum ALT (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
serum ALT som et mål på akutt leverskade
48 timer
serum ALT (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
serum ALT som et mål på akutt leverskade
2 uker
serum AST (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer
serum AST som et mål på akutt leverskade
6 timer
serum AST (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
serum AST som et mål på akutt leverskade
48 timer
serum ALT (enhet/L) etter leverreseksjon, målt etter 2 uker
Tidsramme: 2 uker
serum AST som et mål på akutt leverskade
2 uker
Indocyanine Green (ICG) retensjonstest.
Tidsramme: baseline i pre-innleggelsesklinikken og post-operasjon dag 1.
Leverfunksjon som vurderes ved ICG-retensjonstesten. Testing er valgfritt
baseline i pre-innleggelsesklinikken og post-operasjon dag 1.
Akutt leveriskemi reperfusjonsskade på histologi
Tidsramme: opptil 2 uker
Vurdert ved å sjekke leverhistologien til den resekerte prøven
opptil 2 uker
tilstedeværelse/fravær av leversvikt basert på serumbilirubin og INR på post-oper dag 5
Tidsramme: Baseline og dag 5 etter operasjonen
serumbilirubin og INR på post op dag 5
Baseline og dag 5 etter operasjonen
Episoder med kulturbekreftet sepsis
Tidsramme: 30 dager
Episoder med kulturbekreftet sepsis
30 dager
Serumkreatin (umol/l)
Tidsramme: 3 dager
Mål for akutt nyreskade basert på økning i serumkreatin på dag 3 post op
3 dager
ITU og sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
ITU og sykehusopphold
Opptil 30 dager
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager
Antall sykehusinnleggelser
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke-NUS Graduate Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

18. januar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The ERIC-LIVER trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv RIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere