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간절제술을 받는 환자의 간 손상에 대한 원격 허혈 전조건화의 효과

2018년 7월 19일 업데이트: Singapore General Hospital

간 절제 수술을 받는 환자의 간 손상에 대한 원격 허혈 사전 조건화의 효과: ERIC-LIVER 시험

간 절제술은 싱가포르 및 전 세계에서 간세포 암종(HCC) 환자의 건강 결과를 개선했습니다. 그러나 수술 당시 간에 대한 급성 허혈/재관류 손상(IRI)으로 인해 환자는 여전히 상당한 이환율과 사망률을 경험합니다. 따라서 부분 간 절제술 중 급성 IRI로부터 간을 보호하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 일과성 사지 허혈/재관류를 이용한 원격 허혈 조절(RIC)은 실험 동물 연구에서 간을 보호하는 것으로 나타났습니다. ERIC-LIVER 시험에서 연구자들은 부분 간 절제술을 받는 HCC 환자에서 RIC가 간 손상을 줄이고 간 기능을 보존할 수 있는지 여부를 조사했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 절제술은 싱가포르 및 전 세계에서 간세포 암종(HCC) 환자의 건강 결과를 개선했습니다. 그러나 수술 당시 간에 대한 급성 허혈/재관류 손상(IRI)으로 인해 환자는 여전히 상당한 이환율과 사망률을 경험합니다. 따라서 부분 간 절제술 중 급성 IRI로부터 간을 보호하기 위해서는 새로운 치료법이 필요합니다. 일과성 사지 허혈/재관류를 이용한 원격 허혈 조절(RIC)은 실험 동물 연구에서 간을 보호하는 것으로 나타났습니다. ERIC-LIVER 시험에서 연구자들은 부분 간 절제술을 받는 HCC 환자에서 RIC가 간 손상을 줄이고 간 기능을 보존할 수 있는지 여부를 조사했습니다.

부분 간 절제술을 받는 HCC 환자 50명은 마취 유도 후 수술 절개 전에 RIC(4-5분 팔 커프 팽창/수축) 또는 가짜 대조군(4-5분 팔 커프 모의 팽창/수축)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 종료점은 절제 후 24시간에 측정된 혈청 트랜스아미나제에 의해 평가된 급성 간 손상일 것입니다. 2차 종점에는 환자 하위 집합의 간 기능(N=24, 절제 후 24시간에 측정된 인도시아닌 그린[ICG] 청소율로 평가), 간부전 발생률, 확인된 패혈증 에피소드, 급성 신장 손상, 중환자실이 포함됩니다. 그리고 입원, 그리고 삶의 질.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 21세 이상 환자
  • 일차 HC에 대한 부분 간 절제술을 받는 환자

제외 기준:

  • 중대한 폐 질환이 있는 환자(FEV1<40% 예측).
  • GFR<30 mL/min/1.73인 알려진 중증 신부전 환자 m2.
  • 설포닐우레아 또는 니코란딜을 사용하는 환자. 이러한 약물은 RIC의 보호 효과를 방해할 수 있습니다.
  • 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 환자를 모집했습니다. 상지에 영향을 미치는 중요한 말초 동맥 질환.
  • 반복적인 간절제 수술을 받는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 활성 RIC
수동 BP 커프를 사용하여 200mmHg로 팽창시키는 활성 RIC.
장치: 활성 RIC
SHAM_COMPARATOR: 가짜 컨트롤
RIC 프로토콜에 사용된 것과 시각적으로 동일한 수동 혈압 커프를 사용하는 가짜 컨트롤을 상완에 배치하고 시뮬레이션된 RIC 프로토콜을 시행합니다.
장치: 가짜 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 절제 후 혈청 ALT(단위/L), 24시간에 측정
기간: 24 시간
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 ALT
24 시간
간 절제 후 혈청 AST(단위/L), 24시간에 측정
기간: 24 시간
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 AST
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 30 일
인류
30 일
간 절제 후 혈청 ALT(단위/L), 6시간에 측정
기간: 6 시간
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 ALT
6 시간
간 절제 후 혈청 ALT(단위/L), 48시간에 측정
기간: 48 시간
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 ALT
48 시간
간 절제 후 혈청 ALT(단위/L), 2주째에 측정
기간: 이주
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 ALT
이주
간 절제 후 혈청 AST(단위/L), 6시간에 측정
기간: 6 시간
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 AST
6 시간
간 절제 후 혈청 AST(단위/L), 48시간에 측정
기간: 48 시간
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 AST
48 시간
간 절제 후 혈청 ALT(단위/L), 2주째에 측정
기간: 이주
급성 간 손상의 척도로서의 혈청 AST
이주
인도시아닌 그린(ICG) 보유 테스트.
기간: 입원 전 클리닉 및 수술 후 1일의 기준선.
ICG 보유 테스트로 평가한 간 기능. 테스트는 선택사항입니다.
입원 전 클리닉 및 수술 후 1일의 기준선.
조직학에 대한 급성 간 허혈 재관류 손상
기간: 최대 2주
절제된 표본의 간 조직학을 확인하여 평가
최대 2주
수술 후 5일째 혈청 빌리루빈 및 INR에 기초한 간부전의 존재/부재
기간: 기준선 및 수술 후 5일차
수술 후 5일째 혈청 빌리루빈 및 INR
기준선 및 수술 후 5일차
문화 확인 패혈증의 에피소드
기간: 30 일
문화 확인 패혈증의 에피소드
30 일
혈청 크레아틴(umol/L)
기간: 3 일
수술 후 3일째 혈청 크레아틴 상승에 기초한 급성 신장 손상 측정
3 일
ITU와 입원
기간: 최대 30일
ITU와 입원
최대 30일
입원율
기간: 30 일
입원율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Singapore General Hospital

협력자

Duke-NUS Graduate Medical School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 18일

연구 완료 (예상)

2019년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The ERIC-LIVER trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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