- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597763
Fatigue suite à un traumatisme crânien modéré et sévère
Développement d'une fatigue persistante après une lésion cérébrale traumatique modérée et grave - Exploration des mécanismes généraux et spécifiques à la blessure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
1.0. Fatigue suite à un traumatisme crânien (TBI) - définitions, mesure et prévalence.
La fatigue a été définie comme "la prise de conscience d'une diminution de la capacité d'activité physique et/ou mentale due à un déséquilibre dans la disponibilité, l'utilisation et/ou la restauration des ressources nécessaires à la réalisation d'une activité". Le TBI représente "une altération de la fonction cérébrale, ou une autre preuve de pathologie cérébrale, causée par une force externe", et fait partie des troubles neurologiques les plus graves et invalidants, la fatigue post-TBI (PTBIF) étant l'une des plus courantes et les plus débilitantes. symptômes chroniques, quelle que soit la gravité de la blessure. Un défi dans l'étude du PTBIF est lié aux difficultés d'opérationnalisation et d'évaluation. Les estimations des taux de PTBIF varient donc de 21 % à 73 % en raison de l'hétérogénéité des populations étudiées, des stratégies d'évaluation et des plans d'étude, par ex. le temps écoulé depuis la blessure, l'échantillonnage des patients et les mesures de fatigue employées. Cependant, les chiffres dépassent généralement de loin les taux de fatigue dans la population générale, une étude norvégienne estimant à 23 %. Bien qu'il existe de nombreuses mesures de la fatigue, il y a un manque d'outils "de référence". Les instruments d'auto-évaluation, les échelles VAS et les questionnaires à un seul élément sont les plus courants, et l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) a été documentée comme ayant de bonnes propriétés psychométriques. Il existe cependant un chevauchement considérable entre les mesures de la fatigue et d'autres symptômes tels que la somnolence, la dépression et la détresse, ce qui entraîne une validité conceptuelle moins qu'optimale. La plupart des études de fatigue après TBI ont en outre utilisé des conceptions transversales. Bien que des données longitudinales très limitées soient disponibles, certaines preuves suggèrent que les niveaux de PTBIF peuvent diminuer au cours des 6 à 12 premiers mois après la blessure, mais rester stables ou augmenter légèrement par la suite. Une étude récente a identifié la fatigue comme la plainte somatique la plus fréquente cinq ans après le TBI, affectant plus de la moitié des patients. En résumé, malgré la variabilité des études, la fatigue est un symptôme fréquent et souvent chronique après TCC. Cependant, peu de travaux longitudinaux ont étudié la variabilité individuelle des schémas de fatigue, ce qui entraîne un manque de connaissances sur les sous-groupes et les trajectoires cliniques.
1.1. Facteurs contributifs et comptes rendus théoriques du PTBIF. La fatigue consécutive à un TBI peut être causée directement par la lésion du système nerveux, c'est-à-dire la fatigue primaire, qui est associée à des déficits des réseaux cérébraux médiant l'attention, l'éveil et la vitesse de réponse (système d'activation réticulaire, système limbique, cingulaire antérieur, frontal moyen et basal). ganglions). La fatigue primaire peut à son tour être exacerbée par des symptômes courants après un TBI, tels que l'insomnie, la douleur, la détresse émotionnelle et une tolérance réduite à l'activité physique et/ou mentale, c'est-à-dire la fatigue secondaire. Des causes physiques supplémentaires de PTBIF ont également été notées, telles qu'une augmentation de l'indice de masse corporelle (IMC) entraînant un déconditionnement, une activité physique réduite et des déficiences post-traumatiques en hormone hypophysaire. Il convient de noter que le PTBIF ne semble pas être lié à la gravité de la blessure telle qu'évaluée par l'échelle de coma de Glasgow (GCS) ou à la durée de l'amnésie post-traumatique (PTA). Ponsford et al. (2014) ont testé un modèle des interrelations entre la fatigue et la somnolence diurne, la vigilance (c'est-à-dire l'attention soutenue), l'anxiété et la dépression après un TCC. Les résultats ont indiqué que la fatigue après TBI est le précurseur de l'anxiété, de la dépression et de la somnolence diurne, et que la fatigue exacerbe les problèmes cognitifs. Cependant, ce modèle doit être reproduit, car des facteurs tels que les facteurs de risque pré- et comorbides, la fatigue prémorbide et la personnalité n'étaient pas inclus dans le modèle, et l'étude a utilisé une conception transversale. L'"hypothèse d'adaptation" avancée par van Zomeren et ses collègues (1984) propose que les troubles cognitifs, en particulier la réduction de la vitesse de traitement et de l'attention, entraînent une augmentation compensatoire de l'activité et de l'effort cérébraux, qui à leur tour entraînent de la fatigue. Certaines études soutiennent cette hypothèse, car une augmentation de la réactivité cérébrale (IRM fonctionnelle) et autonome (c'est-à-dire la variabilité de la fréquence cardiaque) a été observée pendant l'effort cognitif chez les personnes atteintes de TBI par rapport aux témoins normaux. Il a également été démontré que les personnes atteintes de TBI ressentent une plus grande fatigue lors de l'exécution de tâches cognitives nécessitant une attention partagée ou d'autres processus cognitifs exigeants. Dans leur modèle coûts-bénéfices, Boksem & Tops (2008) proposent un cadre théorique mettant l'accent sur le rôle des attributions automatiques des coûts et bénéfices de l'effort mental et physique et du repos dans la contribution à la fatigue ressentie. Médiée par des structures dopaminergiques, avec le cortex frontal médial jouant un rôle central, il est proposé qu'une sensibilité accrue aux récompenses à court terme du repos, en combinaison avec une sensibilité réduite aux récompenses différées des objectifs à long terme, peut conduire à une diminution de la motivation intrinsèque exercer de l'énergie. Il est proposé que le comportement lié à la récompense soit associé à trois facteurs ; une émotion positive envers la récompense, une motivation à agir pour l'obtenir et une capacité d'apprentissage des contingences stimulus-récompense. Une relation inverse entre la sensibilité aux récompenses autodéclarée et la fatigue a été rapportée chez les personnes atteintes de sclérose en plaques, mais aucune étude n'a exploré le rôle de la sensibilité aux récompenses PTBIF, malgré le fait que l'émotivité positive, le comportement motivé et l'apprentissage des contingences de récompense sont à risque. d'être affecté par une blessure.
1.2. Facteurs de risque de fatigue dans la population générale. Dans la population générale, des associations avec la fatigue ont été trouvées avec des variables démographiques telles que le sexe et le niveau d'éducation. Des facteurs de personnalité, tels que le névrosisme, ont été liés à la fatigue. Être élevé sur le névrosisme et le perfectionnisme, et faible sur l'extraversion, constituent des facteurs de risque d'éprouver de l'effort et de la fatigue, tandis que les personnes extraverties semblent être protégées contre une fatigue élevée. Le névrosisme pourrait également modérer le rôle des cognitions catastrophiques et de la détresse émotionnelle sur la sévérité de la fatigue. Des études récentes ont également démontré que les niveaux optimaux de conscience sont liés à un large éventail de comportements et de résultats favorables en matière de santé, y compris même la longévité. À notre connaissance, la conscience, et la personnalité en général, n'ont pas été beaucoup étudiées dans le cadre du PTBIF, ni dans les études jumelles sur la fatigue. La détresse émotionnelle, l'anxiété et la dépression sont couramment associées à la fatigue et peuvent servir à la fois de facteurs prédisposants et perpétuants. De même, les douleurs musculo-squelettiques, les troubles de l'humeur et du sommeil sont associés à la fatigue ressentie chez les adultes vivant dans la communauté.
En résumé, il y a des raisons de croire que les personnes atteintes de TBI seront prédisposées ou vulnérables à développer une PTBIF à des degrés variables, car les caractéristiques pré- et comorbides peuvent agir à la fois comme facteurs de risque et de protection. Étonnamment, les facteurs de risque individuels et généraux qui peuvent potentiellement contribuer ou même expliquer le PTBIF n'ont pas été étudiés de manière approfondie dans les populations atteintes de lésions cérébrales. Les traits de personnalité ont été signalés comme étant importants dans la médiation des résultats après un TBI, mais la relation entre les traits de personnalité et le PTBIF persistant n'a pas été étudiée auparavant.
2.0. Objectifs et hypothèses de recherche. L'objectif principal de cette étude est d'établir la fréquence et la gravité de la PTBIF dans un échantillon représentatif de patients atteints de TCC modéré à sévère au cours de la première année et demie suivant la blessure, y compris l'étude des sous-groupes cliniques potentiels et des trajectoires de fatigue. Nous nous attendons à ce que la fatigue soit un problème substantiel et persistant pour une grande proportion de patients TCC. Nous émettons en outre l'hypothèse qu'il existera des sous-groupes cliniques distincts où le rôle de facteurs intra-individuels tels que la fatigue prémorbide, la personnalité, les plaintes somatiques, la résilience, la détresse émotionnelle, la sensibilité à la récompense et le déficit cognitif lié aux blessures contribuera différemment à la fatigue persistante.
Un objectif secondaire de l'étude est d'explorer la reproductibilité du modèle de Ponsford (2014), dans lequel les problèmes cognitifs prédisaient la fatigue, qui à son tour entraînait une détresse émotionnelle. Comme nous incluons un éventail plus large de facteurs individuels pertinents, nous émettons l'hypothèse que les résultats montreront de multiples voies vers la fatigue persistante, et nous nous attendons à établir un modèle multidirectionnel plus complexe entre les facteurs inclus.
3.0, Méthodologie. Cette étude longitudinale adopte une large perspective clinique et théorique en explorant les facteurs qui pourraient être prédictifs de la fatigue persistante chez un échantillon représentatif de patients atteints de TCC modéré à sévère au cours de la première année et demie après la blessure, y compris la comparaison avec un non- double échantillon clinique. Une conception longitudinale prospective sera appliquée, où un échantillon représentatif de patients atteints de TBI modéré et sévère sera évalué à 6 et 12 mois après la blessure.
3.1. Analyses statistiques et puissance. Les analyses seront effectuées à l'aide du paquet statistique pour les sciences sociales version 22, avec p
4.0. Plan d'activités, visibilité et diffusion. Les résultats de l'étude seront partagés avec la communauté scientifique par le biais d'articles scientifiques à publier dans des revues internationales à comité de lecture dans les domaines de la neurologie et de la réadaptation, et par la participation à des conférences scientifiques. Le doctorant remettra sa thèse contenant trois articles scientifiques traitant des objectifs de l'étude au Département de psychologie de l'Université d'Oslo. Des chercheurs seniors du groupe publieront en outre avec lui sur l'ensemble de données obtenu dans cette étude. Compte tenu de l'effort de collaboration intense, de l'ensemble de données complet et de la base théorique solide de ce projet, il a le potentiel d'aboutir à des publications à fort impact. Les résultats seront également communiqués dans le cadre d'un dialogue continu avec les organisations d'utilisateurs et les cliniciens centraux de l'hôpital de réadaptation Sunnaas et de l'hôpital universitaire d'Oslo. Un groupe désigné de chercheurs et de représentants de patients au sein du groupe de projet sera responsable de la planification de la présentation vulgarisée des résultats afin de communiquer avec la société dans son ensemble et avec les groupes de patients concernés. Le groupe de recherche cherchera à obtenir des fonds pour organiser au moins une conférence scientifique à grande échelle sur les mécanismes de la fatigue dans différentes populations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norvège, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- TBI modéré ou sévère (évalué par une échelle de coma de Glasgow entre 3 et 13 dans les premières 24 heures suivant la blessure et une lésion intracrânienne radiologiquement confirmée)
- Patients de la partie orientale de la Norvège.
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques, médicaux ou psychologiques pré- ou comorbides pouvant causer de la fatigue.
- Toxicomanie continue
- Déficiences cognitives ou physiques à un degré tel que l'évaluation neuropsychologique et les mesures d'auto-évaluation ne peuvent être appliquées de manière adéquate.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Traumatisme crânien modéré à grave
Patients ayant subi une lésion cérébrale traumatique modérée à sévère, avec lésions intracrâniennes confirmées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 12 mois après la blessure
|
Un questionnaire d'auto-évaluation validé avec des normes disponibles pour la population norvégienne générale, mesurant principalement les conséquences fonctionnelles ressenties subjectivement de la fatigue.
L'échelle fournit un score moyen total des neuf éléments de Likert allant de 1 à 7, où 1 indique peu ou pas de limitations fonctionnelles expérimentées dues à la fatigue, et 7 indique des limitations fonctionnelles sévères expérimentées dues à la fatigue.
Les normes fournissent des scores t corrigés pour l'âge, l'éducation et le sexe.
|
12 mois après la blessure
|
Questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: 12 mois après la blessure
|
Un questionnaire d'auto-évaluation validé avec des normes disponibles pour la population norvégienne générale, avec des sous-échelles pour la fatigue mentale et physique.
L'échelle fournit des scores totaux de fatigue mentale (4 éléments), physique (7 éléments) et totale, avec des éléments individuels administrés allant de 0 à 3.
Des scores totaux élevés indiquent un degré plus élevé de fatigue subjective.
Les normes fournissent des scores t corrigés pour le sexe et l'âge sur les deux sous-échelles et le score total.
En plus des 11 éléments utilisés pour calculer les scores des sous-échelles et le score total, deux éléments supplémentaires traitent de la longévité et de l'étendue de la fatigue subjective sur une plage comprise entre 0 et 3, où des scores plus élevés indiquent une durée plus longue et une étendue plus grave de la fatigue. problèmes de fatigue subjective.
|
12 mois après la blessure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Liste de contrôle des symptômes de Giessen - sous-échelle de fatigue
Délai: 12 mois après la blessure
|
Sous-échelle du questionnaire mesurant la fatigue ressentie subjectivement, qui fournit un score moyen à l'aide de six éléments de symptômes et signale la détresse des symptômes sur une échelle comprise entre 0 et 4 pour "en général" et "au cours des deux derniers jours".
|
12 mois après la blessure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Liste de contrôle des symptômes de Giessen
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Plaintes de symptômes somatiques subjectifs autodéclarés.
Le questionnaire se compose de 25 symptômes, et les répondants sont invités à évaluer la présence de chaque symptôme sur une échelle de 0 à 4 "en général" et "au cours des deux derniers jours", fournissant ainsi un total de 50 réponses.
Les réponses fournissent des scores moyens pour les sous-échelles de la fatigue, des symptômes gastro-intestinaux, des symptômes musculo-squelettiques, des symptômes cardiovasculaires et une moyenne totale de détresse liée aux symptômes subjectifs.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Troubles du sommeil autodéclarés.
Le questionnaire se compose de sept éléments notés sur une échelle de 0 à 4, où un score total plus élevé indique des troubles du sommeil plus graves.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Questionnaire sur la somnolence d'Epworth
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Somnolence autodéclarée.
Le questionnaire se compose de huit éléments notés sur une échelle de 0 à 3, où un score total plus élevé indique une gravité plus élevée des problèmes liés à la somnolence.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
L'échelle d'inhibition comportementale/d'activation comportementale (BIS/BAS)
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Questionnaire d'auto-évaluation évaluant les traits d'inhibition et d'activation comportementaux.
Le questionnaire fournit des échelles de somme distinctes pour l'activation comportementale (13 éléments) et ses sous-échelles Réactivité à la récompense (5 éléments), Recherche de plaisir (4 éléments) et Conduite (4 éléments), et un score total pour l'inhibition comportementale (7 éléments).
Chaque élément est noté par le répondant sur une échelle de 1 à 4.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Dessin de la douleur
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Signalement subjectif des régions du corps touchées par la douleur, utilisé pour évaluer l'étendue de la douleur.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Quatre items du NRS sur l'intensité de la douleur
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Quatre items du NRS allant de 0 à 10 interrogeant à savoir l'intensité de la douleur la plus forte et la plus faible au cours des deux dernières semaines, l'intensité de la douleur en général et l'intensité de la douleur actuellement.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Inventaire à cinq facteurs NEO 3
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Questionnaire d'évaluation de la personnalité, fournissant des scores t pour les traits de personnalité Ouverture, Conscience, Agréabilité, Extraversion et Névrosisme.
Les répondants répondent à des items allant de 0 à 4, et les scores totaux sont convertis en scores t échelonnés en utilisant les normes officielles corrigées pour le sexe.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Qualité de vie après une lésion cérébrale
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Questionnaire spécifiquement développé pour mesurer la fatigue chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises.
Le questionnaire fournit des scores de qualité de vie concernant la cognition (7 items), la perception de soi (7 items), la vie quotidienne et l'autonomie (7 items), les relations sociales (6 items), l'état émotionnel (5 items) et les problèmes physiques (5 items), ainsi qu'un score total (37 items).
La sous-échelle moyenne et les scores totaux sont recalculés sur une échelle comprise entre 0 et 100, où des scores inférieurs indiquent une qualité de vie réduite.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Test d'orientation vers la vie révisé - Sous-échelle d'optimisme
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Six éléments sélectionnés de la sous-échelle Optimisme pour mesurer l'optimisme en tant que trait, où les éléments individuels sont notés sur une échelle de 0 à 4, et un score moyen plus élevé indique un degré plus élevé d'optimisme de trait.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Échelle de solitude de l'Université de Californie à Los Angeles (UCLA)
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Trois éléments sélectionnés du questionnaire, où les éléments individuels sont notés sur une échelle de 0 à 4, où un score moyen plus élevé indique un degré de solitude plus élevé.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Questionnaire post-commotion cérébrale de Rivermead
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Symptômes somatiques, émotionnels et cognitifs courants autodéclarés après un traumatisme crânien, évalués sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucun problème, 1 = le symptôme n'est plus un problème, et les cotes de 2 à 4 indiquent un degré plus élevé de fardeau des symptômes .
Des échelles de somme sont calculées pour les réponses comprises entre 2 et 4 sur les sous-échelles des symptômes somatiques (9 éléments), émotionnels (4 éléments) et cognitifs (3 éléments), ainsi qu'une échelle pour la charge totale des symptômes (16 éléments).
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Échelle de résilience pour adultes
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Mesure d'auto-évaluation de divers facteurs de résilience.
Le questionnaire se compose de 33 éléments notés sur une échelle de 1 à 5, avec des scores totaux fournis pour les sous-échelles Perception de soi (6 éléments), Perception future (4 éléments), Compétence sociale (6 éléments), Cohésion familiale (6 éléments), Ressources sociales (7 éléments) et style structuré (4 éléments), où des scores totaux plus élevés indiquent un degré de résilience plus élevé.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Sous-test de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) - Similitudes
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique des capacités d'abstraction verbale.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Sous-test de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) - Raisonnement matriciel
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique des capacités d'abstraction visuelle et d'intelligence générale.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Sous-test de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WASI) - Vocabulaire
Délai: 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique de compréhension verbale et d'intelligence générale.
|
12 mois après la blessure
|
Sous-test Wechsler Adult Intelligence Scale IV (WAIS-IV) - Nombre de chiffres
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique de l'attention auditive et de la mémoire de travail.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Test de performance continue de Conners 3
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique d'attention soutenue, de vigilance et d'impulsivité
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Sous-test du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS) - Trail Making Test
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique de vitesse psychomotrice et d'attention partagée.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Sous-test du système des fonctions exécutives Delis-Kaplan (D-KEFS) - Test d'interférence des mots de couleur
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique de vitesse psychomotrice, d'attention partagée et d'inhibition des impulsions.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Tâche de jeu Iowa 2
Délai: 12 mois après la blessure
|
Test neuropsychologique de prise de décision et de sensibilité récompense/punition.
|
12 mois après la blessure
|
Couper, agacer, coupable et ouvrir les yeux (CAGE)
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Outil de dépistage de l'abus d'alcool composé de quatre éléments où les répondants sont invités à indiquer oui ou non aux facteurs de risque d'abus d'alcool, avec un score total compris entre 0 et 4, où un score plus élevé indique un risque plus élevé d'abus.
Pour ce projet de recherche, des questions supplémentaires sont posées pour savoir si ces facteurs de risque étaient également présents avant la blessure.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Couper, agacer, coupable et ouvrir les yeux, adapté pour inclure les drogues (CAGE-AID)
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Outil de dépistage de l'abus de drogues composé de quatre éléments où les répondants sont invités à indiquer oui ou non aux facteurs de risque d'abus de drogues, avec un score total compris entre 0 et 4, où un score plus élevé indique un risque plus élevé d'abus.
Pour ce projet de recherche, des questions supplémentaires sont posées pour savoir si ces facteurs de risque étaient également présents avant la blessure.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Liste de contrôle des symptômes de Hopkins 8
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Édition de recherche abrégée de l'inventaire standardisé, utilisé pour évaluer les symptômes de dépression et d'anxiété.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Questionnaire sur les événements négatifs de la vie
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Les événements de vie négatifs autodéclarés durent 12 mois avant la blessure, les six premiers mois après la blessure et dans la période comprise entre 6 et 12 mois après la blessure.
Les répondants sont invités à indiquer la présence ou l'absence de chacun des 12 événements négatifs de la vie au cours de ces périodes, ce qui fournit un score total des événements graves de la vie.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Deux éléments de l'échelle d'évaluation numérique sur la fatigue
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Un item du NRS administré avant l'évaluation neuropsychologique (point 1) et un après l'évaluation (point 2).
Les items du NRS vont de 1 à 10, les scores les plus faibles indiquant un degré de fatigue ressentie plus faible.
Les scores de différence sont calculés en soustrayant le point 1 du point 2 et sont utilisés pour mesurer la perception de la fatigabilité dans la situation de test.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Échelle de résultats de Glasgow étendue
Délai: 6 et 12 mois après la blessure
|
Entretien de catégorisation des résultats fonctionnels suite à un traumatisme crânien.
L'entretien donne un score total compris entre 1 et 8, avec les catégories suivantes : 1 = mort, 2 = état végétatif, 3 = handicap sévère, niveau inférieur, 4 = handicap sévère, niveau supérieur, 5 = handicap modéré, niveau inférieur, 6 = Invalidité modérée, niveau supérieur, 7 = Bonne restitution, niveau inférieur, 8 = Bonne restitution, niveau supérieur.
|
6 et 12 mois après la blessure
|
Échelle de gravité de la fatigue
Délai: 6 mois après la blessure
|
Un questionnaire d'auto-évaluation validé avec des normes disponibles pour la population norvégienne générale, mesurant principalement les conséquences fonctionnelles ressenties subjectivement de la fatigue.
L'échelle fournit un score moyen total des neuf éléments de Likert allant de 1 à 7, où 1 indique peu ou pas de limitations fonctionnelles expérimentées dues à la fatigue, et 7 indique des limitations fonctionnelles sévères expérimentées dues à la fatigue.
Les normes fournissent des scores t corrigés pour l'âge, l'éducation et le sexe.
|
6 mois après la blessure
|
Questionnaire Chalder sur la fatigue
Délai: 6 mois après la blessure
|
Un questionnaire d'auto-évaluation validé avec des normes disponibles pour la population norvégienne générale, avec des sous-échelles pour la fatigue mentale et physique.
L'échelle fournit des scores totaux de fatigue mentale (4 éléments), physique (7 éléments) et totale, avec des éléments individuels administrés allant de 0 à 3.
Des scores totaux élevés indiquent un degré plus élevé de fatigue subjective.
Les normes fournissent des scores t corrigés pour le sexe et l'âge sur les deux sous-échelles et le score total.
En plus des 11 éléments utilisés pour calculer les scores des sous-échelles et le score total, deux éléments supplémentaires traitent de la longévité et de l'étendue de la fatigue subjective sur une plage comprise entre 0 et 3, où des scores plus élevés indiquent une durée plus longue et une étendue plus grave de la fatigue. problèmes de fatigue subjective.
|
6 mois après la blessure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johan K. Stanghelle, Professor dr. med., Sunnaas rehabilitation hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/FO202360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .