- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03597763
중등도 및 중증 TBI에 따른 피로
중등도 및 중증 외상성 뇌손상에 따른 지속 피로의 발생 - 일반 및 손상 특정 기전 탐색.
연구 개요
상세 설명
1.0. 외상성 뇌손상(TBI)에 따른 피로 - 정의, 측정 및 유병률.
피로는 "활동을 수행하는 데 필요한 자원의 가용성, 활용 및/또는 복원의 불균형으로 인해 신체적 및/또는 정신적 활동에 대한 능력 감소에 대한 자각"으로 정의됩니다. TBI는 "뇌 기능의 변화 또는 외부 힘에 의해 유발된 뇌 병리의 다른 증거"를 나타내며 가장 심각하고 장애를 일으키는 신경 장애 중 하나이며 TBI 후 피로(PTBIF)가 가장 흔하고 쇠약하게 만드는 질환 중 하나입니다. 부상 정도에 관계없이 만성 증상. PTBIF 연구의 어려움은 운영 및 평가의 어려움과 관련이 있습니다. 따라서 PTBIF 비율의 추정치는 연구 모집단, 평가 전략 및 연구 설계의 이질성으로 인해 21%에서 73%까지 다양합니다. 부상 이후 시간, 환자 샘플링 및 피로 측정이 사용되었습니다. 그러나 그 숫자는 일반적으로 일반 인구의 피로율을 훨씬 초과하며 노르웨이의 한 연구에서는 23%를 추정합니다. 피로도에 대한 수많은 척도가 존재하지만 "표준" 도구가 부족합니다. 자가 보고 도구, VAS 척도 및 단일 항목 설문지가 가장 일반적이며 FSS(Fatigue Severity Scale)는 우수한 심리 측정 특성을 갖는 것으로 문서화되었습니다. 그러나 피로 측정과 졸음, 우울증, 고통과 같은 다른 증상 사이에는 상당한 중복이 있어 최적 구성 타당도보다 낮습니다. TBI 후 피로에 대한 대부분의 연구는 단면 디자인을 더 사용했습니다. 매우 제한적인 세로 데이터를 사용할 수 있지만 PTBIF 수치가 부상 후 처음 6~12개월 동안 감소할 수 있지만 그 이후에는 일정하게 유지되거나 약간 증가할 수 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 최근 연구에서는 피로가 TBI 후 5년 동안 가장 흔한 신체적 불만으로 확인되었으며, 환자의 절반 이상이 영향을 받습니다. 요약하면, 연구 가변성에도 불구하고 피로는 TBI 후 흔하고 종종 만성 증상입니다. 그러나 피로 패턴의 개인 변동성을 조사한 종적 연구는 거의 없었으며 하위 그룹 및 임상 궤적에 대한 지식이 부족했습니다.
1.1. PTBIF의 기여 요인 및 이론적 설명. TBI 후 피로는 신경계 손상, 즉 주의력, 각성 및 반응 속도를 매개하는 대뇌 네트워크(망상 활성화 시스템, 변연계, 전대상, 전두엽 및 기저 신경절). 1차 피로는 TBI 후 불면증, 통증, 정서적 고통, 신체적 및/또는 정신적 활동에 대한 내성 감소, 즉 2차 피로와 같은 일반적인 증상에 의해 차례로 악화될 수 있습니다. 체질량지수(BMI) 증가로 인한 상태 악화, 신체 활동 감소, 외상 후 뇌하수체 호르몬 결핍과 같은 PTBIF의 추가적인 신체적 원인도 언급되었습니다. PTBIF는 GCS(Glasgow Coma Scale) 또는 외상 후 기억상실(PTA) 기간으로 평가한 부상의 중증도와 관련이 없는 것으로 보입니다. Ponsfordet al. (2014)는 TBI 후 피로와 주간 졸음, 경계(즉, 지속적인 주의력), 불안 및 우울증 사이의 상호 관계 모델을 테스트했습니다. 결과는 TBI 후 피로가 불안, 우울증 및 주간 졸음의 전조이며 피로가 인지 문제를 악화시킨다는 것을 나타냅니다. 그러나 이 모델은 사전 및 동반 위험 요인, 사전 피로, 성격과 같은 요소가 모델에 포함되지 않았고 연구가 단면 설계를 사용했기 때문에 복제가 필요합니다. van Zomeren과 동료들(1984)이 제안한 "대처 가설"은 인지 장애, 특히 처리 속도와 주의력 감소가 뇌 활동과 노력의 보상적 증가로 이어지고 결과적으로 피로를 초래한다고 제안합니다. 일부 연구는 정상 대조군에 비해 TBI가 있는 개인의 인지 노력 중에 증가된 뇌(기능적 MRI) 및 자율 반응성(즉, 심박수 변동성)이 나타났기 때문에 이 가설을 뒷받침합니다. 또한 TBI가 있는 개인은 분할 주의 또는 기타 까다로운 인지 과정이 필요한 인지 작업을 수행하는 동안 더 큰 피로를 경험하는 것으로 나타났습니다. 그들의 비용 편익 모델에서, Boksem & Tops(2008)는 경험한 피로에 기여하는 정신적, 육체적 노력과 휴식의 비용과 편익의 자동 속성의 역할을 강조하는 이론적 프레임워크를 제안합니다. 중간 전두엽 피질이 중심 역할을 하는 도파민 구조에 의해 매개되며, 장기 목표의 지연된 보상에 대한 민감도 감소와 함께 휴식의 단기 보상에 대한 민감도가 높아지면 내적 동기가 감소할 수 있다고 제안됩니다. 에너지를 발휘하기 위해. 보상 관련 행동은 세 가지 요소와 연관되는 것으로 제안됩니다. 보상에 대한 긍정적인 감정, 그것을 달성하기 위해 행동하려는 동기, 자극-보상 조건을 학습하는 능력. 다발성 경화증 환자에서 자가 보고 보상 민감도와 피로 사이의 반비례 관계가 보고되었지만, 긍정적인 감정, 동기 부여 행동 및 보상 우발 상황 학습이 모두 위험에 처해 있음에도 불구하고 보상 민감도 PTBIF의 역할을 조사한 연구는 없습니다. 부상의 영향을 받는 것.
1.2. 일반 인구의 피로에 대한 위험 요소. 일반 인구에서 피로와의 연관성은 성별 및 교육 수준과 같은 인구통계학적 변수와 함께 발견되었습니다. 신경증과 같은 성격 요인은 피로와 관련이 있습니다. 신경증과 완벽주의가 높고 외향성이 낮으면 운동과 피로를 경험할 위험 요소가 되는 반면, 외향적인 사람들은 높은 피로로부터 보호받는 것처럼 보입니다. 신경증은 또한 피로 심각도에 대한 파국적 인지 및 정서적 고통의 역할을 완화할 수 있습니다. 최근 연구는 또한 최적의 성실성 수준이 장수를 포함한 광범위한 건강 관련 행동 및 건강 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. 우리가 아는 한, 일반적으로 성실성 및 성격은 PTBIF의 맥락이나 피로에 대한 쌍둥이 연구에서 많이 조사되지 않았습니다. 정서적 고통, 불안 및 우울증은 일반적으로 피로와 관련이 있으며 소인 및 지속 요인으로 작용할 수 있습니다. 유사하게, 근골격계 통증, 기분 및 수면 장애는 지역 사회에 거주하는 성인의 피로 경험과 관련이 있습니다.
요약하면, TBI를 가진 개인은 PTBIF를 다양한 정도로 발달시킬 소인이 있거나 취약할 것이라고 믿을만한 이유가 있습니다. 이는 전이환 특성과 동반이환 특성이 위험 및 보호 요인으로 작용할 수 있기 때문입니다. 놀랍게도 PTBIF에 잠재적으로 기여하거나 설명할 수 있는 개인 및 일반 위험 요소는 뇌 손상이 있는 인구에서 광범위하게 연구되지 않았습니다. 성격 특성은 TBI 후 결과를 중재하는 데 중요한 것으로 보고되었지만 성격 특성과 지속적인 PTBIF 간의 관계는 이전에 조사되지 않았습니다.
2.0. 연구 목적 및 가설. 이 연구의 주요 목표는 잠재적 임상 하위 그룹 및 피로 궤적 조사를 포함하여 부상 후 첫 1년 반 동안 중등도에서 중증 TBI가 있는 대표적인 환자 샘플에서 PTBIF의 빈도와 중증도를 확립하는 것입니다. 많은 비율의 TBI 환자에게 피로가 실질적이고 지속적인 문제가 될 것으로 예상합니다. 우리는 또한 병전 피로, 성격, 신체적 불만, 탄력성, 정서적 고통, 보상 민감도 및 부상 관련 인지 결핍과 같은 개인 내 요인의 역할이 지속적인 피로에 차등적으로 기여할 뚜렷한 임상 하위 그룹이 있을 것이라고 가설을 세웁니다.
이 연구의 두 번째 목표는 Ponsford(2014) 모델의 반복 가능성을 탐색하는 것입니다. 여기서 인지 문제는 피로를 예측하고 결과적으로 정서적 고통을 초래합니다. 관련된 개별 요인의 더 넓은 배열을 포함함에 따라 우리는 결과가 지속적인 피로에 대한 여러 경로를 보여줄 것이라는 가설을 세웠고 포함된 요인 간에 더 복잡한 다방향 모델을 설정할 것으로 기대합니다.
3.0, 방법론. 이 종적 연구는 손상 후 첫 1년 반 동안 중등도에서 중증 TBI 환자의 대표적인 샘플에서 지속적인 피로를 예측할 수 있는 요인을 탐구하는 광범위한 임상 및 이론적 관점을 취합니다. 임상 쌍둥이 샘플. 중등도 및 중증 TBI 환자의 대표 샘플이 부상 후 6개월 및 12개월에 평가되는 전향적 종단 설계가 적용될 것입니다.
3.1. 통계 분석 및 전력. 분석은 p와 함께 사회 과학 버전 22용 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다.
4.0. 활동, 가시성 및 보급 계획. 연구 결과는 신경학 및 재활 분야의 동료 검토 국제 저널에 게재될 과학 기사와 과학 회의 참여를 통해 과학계와 공유될 것입니다. 박사 후보자는 오슬로 대학의 심리학과에 대한 연구 목표를 다루는 세 가지 과학 기사가 포함된 논문을 제출할 것입니다. 그룹의 선임 연구원들은 이 연구에서 얻은 데이터 세트에 대해 그와 함께 추가로 출판할 것입니다. 이 프로젝트에 대한 강력한 공동 작업, 포괄적인 데이터 세트 및 강력한 이론적 기반을 고려할 때 영향력이 큰 출판물이 될 가능성이 있습니다. 또한 결과는 Sunnaas Rehabilitation Hospital 및 Oslo University Hospital의 사용자 조직 및 중앙 임상의와의 지속적인 대화를 통해 전달됩니다. 프로젝트 그룹 내 지정된 연구자 및 환자 대표 그룹은 사회 전체 및 관련 환자 그룹과 소통하기 위해 대중화된 결과 발표 계획을 담당합니다. 연구 그룹은 다양한 임상 인구의 피로 메커니즘을 다루는 대규모 과학 회의를 최소 한 번 개최하기 위한 자금을 모색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, 노르웨이, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 TBI(손상 후 처음 24시간 이내에 3-13 사이의 글래스고 혼수 척도에 의해 평가되고 방사선학적으로 확인된 두개내 손상)
- 노르웨이 동부에서 온 환자들.
제외 기준:
- 피로를 유발할 가능성이 있는 신경학적, 의학적 또는 심각한 심리적 장애의 전 또는 동반이환.
- 지속적인 약물 남용
- 신경심리학적 평가 및 자가 보고 측정이 적절하게 적용될 수 없는 정도의 인지 또는 신체 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
중등도에서 중증의 외상성 뇌손상
두개내 손상이 확인된 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상을 입은 환자.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피로 심각도 척도
기간: 부상 후 12개월
|
주로 주관적으로 경험한 피로의 기능적 결과를 측정하는 일반 노르웨이 인구가 사용할 수 있는 규범이 포함된 검증된 자체 보고 설문지입니다.
이 척도는 1-7 범위의 9개 리커트 항목의 총 평균 점수를 제공하며, 여기서 1은 피로로 인해 경험한 기능 제한이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고 7은 피로로 인해 심각한 기능 제한을 경험했음을 나타냅니다.
규범은 연령, 교육 및 성별에 대해 수정된 t-점수를 제공합니다.
|
부상 후 12개월
|
Chalder 피로 설문지
기간: 부상 후 12개월
|
정신 및 육체적 피로에 대한 하위 척도가 있는 일반 노르웨이 인구가 사용할 수 있는 규범이 포함된 검증된 자체 보고 설문지입니다.
이 척도는 정신적(4개 항목), 신체적(7개 항목) 및 전체 피로의 합계 점수를 제공하며 개별 항목은 0-3 범위에서 관리됩니다.
합계 점수가 높으면 주관적 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
규범은 하위 척도와 총점 모두에서 성별과 연령에 대해 수정된 t-점수를 제공합니다.
하위 척도 점수와 총점을 계산하는 데 사용되는 11개 항목 외에도 두 개의 추가 항목이 0-3 범위에서 주관적 피로의 지속 기간과 정도를 다루며, 점수가 높을수록 지속 기간이 길고 정도가 심함을 나타냅니다. 주관적인 피로 문제.
|
부상 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Giessen 증상 체크리스트 - 피로 하위 척도
기간: 부상 후 12개월
|
주관적으로 경험한 피로를 측정하는 설문지의 하위 척도는 6개의 증상 항목을 사용하여 평균 점수를 제공하고 "일반적으로" 및 "지난 2일 동안"에 대해 0-4 사이의 척도로 증상 고통을 보고했습니다.
|
부상 후 12개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기센 증상 체크리스트
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
자가보고 주관적 신체 증상 불만.
설문지는 25개의 증상으로 구성되어 있으며 응답자는 각 증상의 존재 여부를 "일반적으로"와 "지난 2일 동안"의 0-4 척도로 평가하여 총 50개의 응답을 제공합니다.
응답은 피로, 위장 증상, 근골격계 증상, 심혈관 증상 및 주관적 증상 고통의 총 평균 하위 척도에 대한 평균 점수를 제공합니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
불면증 심각도 지수
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
자가 보고된 수면 장애.
설문지는 0~4점 척도로 평가된 7개 항목으로 구성되어 있으며, 합계 점수가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Epworth 졸음 설문지
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
자가보고 졸음.
설문지는 0~3점 척도로 평가된 8개 항목으로 구성되어 있으며 합계 점수가 높을수록 졸음과 관련된 문제의 심각도가 높은 것을 나타냅니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
행동 억제/행동 활성화 척도(BIS/BAS)
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
행동 억제 및 활성화 특성을 평가하는 자가 보고 설문지.
설문지는 행동 활성화(13개 항목)에 대한 별도의 합계 척도와 보상 반응(5개 항목), 재미 찾기(4개 항목) 및 드라이브(4개 항목) 하위 척도 및 행동 억제(7개 항목)에 대한 총 합계 점수를 제공합니다.
각 항목은 응답자가 1-4 사이의 척도로 평가합니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
고통 그림
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
통증 정도를 평가하는 데 사용되는 신체의 통증이 있는 부위에 대한 주관적 보고.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
통증 강도에 대한 4개의 NRS 항목
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
0-10 범위의 4개 NRS 항목은 지난 2주 동안 가장 강하고 약한 통증 강도, 일반적인 통증 강도 및 현재 통증 강도를 질문합니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
NEO 파이브 팩터 인벤토리 3
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
성격 평가 질문지는 성격 특성인 개방성, 성실성, 친화성, 외향성 및 신경증에 대한 t-점수를 제공합니다.
응답자는 0-4 사이의 항목에 답하고 합계 점수는 성별에 맞게 수정된 공식 규범을 사용하여 환산된 t-점수로 변환됩니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
뇌 손상 후 삶의 질
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
후천성 뇌손상 환자의 피로도를 측정하기 위해 특별히 개발된 설문지입니다.
설문지는 인지(7문항), 자기인식(7문항), 일상생활 및 자율성(7문항), 사회적 관계(6문항), 정서상태(5문항), 신체적 문제에 대한 삶의 질에 대한 점수를 제공한다. (5개 항목) 및 총점(37개 항목).
평균 하위 척도 및 총 점수는 0에서 100 사이의 척도로 다시 계산되며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 저하되었음을 나타냅니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
개정된 삶의 방향 테스트 - 낙천주의 하위 척도
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
낙관주의 하위 척도에서 6개의 항목을 선택하여 낙관주의를 특성으로 측정합니다. 여기에서 개별 항목은 0-4의 척도로 평가되고 평균 점수가 높을수록 특성 낙관주의의 정도가 더 높음을 나타냅니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
로스앤젤레스 캘리포니아 대학교(UCLA) 외로움 척도
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
설문지에서 3개의 항목을 선택했습니다. 여기서 개별 항목은 0-4의 척도로 평가되며 평균 점수가 높을수록 외로움의 정도가 높음을 나타냅니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Rivermead 뇌진탕 후 설문지
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
두부 손상 후 자가 보고한 일반적인 신체적, 정서적 및 인지적 증상은 0-4의 척도로 평가되었으며, 여기서 0 = 문제 없음, 1 = 증상이 더 이상 문제가 되지 않음, 2-4 등급은 증상 부담 정도가 더 높음을 나타냅니다. .
합계 척도는 신체(9개 항목), 정서적(4개 항목) 및 인지(3개 항목) 증상의 하위 척도와 총 증상 부담 척도(16개 항목)에서 2-4 범위의 응답에 대해 계산됩니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
성인용 탄력성 척도
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
다양한 탄력성 요인에 대한 자가 보고 측정.
설문지는 1-5 사이의 척도로 평가된 33개 항목으로 구성되어 있으며, 자기 인식(6개 항목), 미래 인식(4개 항목), 사회적 역량(6개 항목), 가족 결속력(6개 항목), 사회적 자원(7개 항목) 및 구조적 스타일(4개 항목), 합계 점수가 높을수록 회복탄력성이 높은 것을 나타냅니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 하위 테스트 - 유사점
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
언어 추상화 능력에 대한 신경심리학적 검사.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 하위 테스트 - 매트릭스 추론
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
시각적 추상화 능력과 일반 지능에 대한 신경 심리 검사.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) 하위 테스트 - 어휘
기간: 부상 후 12개월
|
언어 이해 및 일반 지능에 대한 신경심리학적 검사.
|
부상 후 12개월
|
Wechsler 성인 지능 척도 IV(WAIS-IV) 소검사 - 숫자 범위
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
청각 주의력 및 작업 기억력에 대한 신경심리학적 검사.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
코너스의 지속적인 성능 테스트 3
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
지속적인 주의력, 각성 및 충동성에 대한 신경심리학적 검사
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 하위 테스트 - 트레일 메이킹 테스트
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
정신 운동 속도 및 분할 주의력에 대한 신경심리학적 검사.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 하위 테스트 - 색상 단어 간섭 테스트
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
정신 운동 속도, 분할주의 및 충동 억제에 대한 신경심리학적 검사.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
아이오와 도박 작업 2
기간: 부상 후 12개월
|
의사결정 및 보상/처벌 민감도에 대한 신경심리학적 검사.
|
부상 후 12개월
|
Cut Down, Annoyed, Guilty and Eye opener(CAGE)
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
알코올 남용 스크리닝 도구는 응답자가 알코올 남용의 위험 요소에 대해 예 또는 아니오를 표시하도록 요청하는 4개의 항목으로 구성되며 합계 점수는 0-4 사이이며 점수가 높을수록 남용의 위험이 높음을 나타냅니다.
이 연구 프로젝트의 경우 이러한 위험 요소가 부상에 병적으로 존재했는지 여부에 대한 추가 질문이 있습니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
Cut Down, Annoyed, Guilty and Eye opener, Adapted to Include Drugs(CAGE-AID)
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
약물 남용 스크리닝 도구는 응답자가 약물 남용의 위험 요소에 대해 예 또는 아니오를 표시하도록 요청하는 4개의 항목으로 구성되며 합계 점수는 0-4 사이이며 점수가 높을수록 남용 위험이 높은 것을 나타냅니다.
이 연구 프로젝트의 경우 이러한 위험 요소가 부상에 병적으로 존재했는지 여부에 대한 추가 질문이 있습니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
홉킨스 증상 체크리스트 8
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
우울증 및 불안 증상을 평가하는 데 사용되는 표준화된 인벤토리의 약식 연구 버전입니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
부정적인 생활 사건 설문지
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
자가 보고된 부정적인 생활 사건은 부상 전 12개월, 부상 후 첫 6개월, 부상 후 6-12개월 동안 지속됩니다.
응답자들은 이 기간 동안 12가지 부정적인 생활 사건의 존재 또는 부재를 표시하도록 요청받으며 심각한 생활 사건의 총점을 제공합니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
피로에 대한 두 개의 수치 등급 척도 항목
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
신경심리학적 평가(포인트 1) 이전에 관리되는 NRS 항목 하나와 평가 후 하나(포인트 2).
NRS 항목의 범위는 1-10이며 점수가 낮을수록 경험한 피로도가 낮습니다.
차이 점수는 2점에서 1점을 뺀 값으로, 시험 상황에서 피로도에 대한 인식을 측정하는 데 사용됩니다.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
글래스고 결과 규모 확장
기간: 부상 후 6개월 및 12개월
|
외상성 뇌 손상 후 기능적 결과를 분류하기 위한 인터뷰.
인터뷰는 다음 범주와 함께 1-8 사이의 총점을 제공합니다. 1 = 사망, 2 = 식물 상태, 3 = 심각한 장애, 낮은 수준, 4 = 심각한 장애, 높은 수준, 5 = 중등도 장애, 낮은 수준, 6 = 중등도의 장애, 높은 수준, 7 = 좋은 회복력, 낮은 수준, 8 = 좋은 회복력, 높은 수준.
|
부상 후 6개월 및 12개월
|
피로 심각도 척도
기간: 부상 후 6개월
|
주로 주관적으로 경험한 피로의 기능적 결과를 측정하는 일반 노르웨이 인구가 사용할 수 있는 규범이 포함된 검증된 자체 보고 설문지입니다.
이 척도는 1-7 범위의 9개 리커트 항목의 총 평균 점수를 제공하며, 여기서 1은 피로로 인해 경험한 기능 제한이 거의 없거나 전혀 없음을 나타내고 7은 피로로 인해 심각한 기능 제한을 경험했음을 나타냅니다.
규범은 연령, 교육 및 성별에 대해 수정된 t-점수를 제공합니다.
|
부상 후 6개월
|
Chalder 피로 설문지
기간: 부상 후 6개월
|
정신 및 육체적 피로에 대한 하위 척도가 있는 일반 노르웨이 인구가 사용할 수 있는 규범이 포함된 검증된 자체 보고 설문지입니다.
이 척도는 정신적(4개 항목), 신체적(7개 항목) 및 전체 피로의 합계 점수를 제공하며 개별 항목은 0-3 범위에서 관리됩니다.
합계 점수가 높으면 주관적 피로도가 높다는 것을 의미합니다.
규범은 하위 척도와 총점 모두에서 성별과 연령에 대해 수정된 t-점수를 제공합니다.
하위 척도 점수와 총점을 계산하는 데 사용되는 11개 항목 외에도 두 개의 추가 항목이 0-3 범위에서 주관적 피로의 지속 기간과 정도를 다루며, 점수가 높을수록 지속 기간이 길고 정도가 심함을 나타냅니다. 주관적인 피로 문제.
|
부상 후 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Johan K. Stanghelle, Professor dr. med., Sunnaas rehabilitation hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .