- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03597763
Fáradtság közepes és súlyos TBI után
Tartós fáradtság kialakulása közepes és súlyos traumás agysérülést követően – Általános és sérülésspecifikus mechanizmusok feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1.0. Fáradtság traumás agysérülést (TBI) követően – meghatározások, mérés és gyakoriság.
A fáradtságot úgy határozták meg, mint "a fizikai és/vagy szellemi tevékenységre való képesség csökkenésének tudatát, amely a tevékenység végzéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állásának, felhasználásának és/vagy helyreállításának egyensúlyhiánya miatt következik be". A TBI "az agyműködésben bekövetkezett változás vagy az agyi patológia egyéb bizonyítéka, amelyet külső erő okoz", és a legsúlyosabb, fogyatékosságot okozó neurológiai rendellenességek közé tartozik, ahol a TBI utáni fáradtság (PTBIF) az egyik leggyakoribb és leggyengítőbb. krónikus tünetek, a sérülés súlyosságától függetlenül. A PTBIF tanulmányozása során kihívást jelent az operacionalizálás és az értékelés nehézségei. A PTBIF-arányok becslései így 21% és 73% között változnak a vizsgálati populációk heterogenitása, az értékelési stratégiák és a vizsgálati tervek, pl. a sérülés óta eltelt idő, a betegek mintavétele és az alkalmazott fáradtsági intézkedések. A számok azonban jellemzően jóval meghaladják az általános népességben tapasztalható fáradtság arányát, egy norvég tanulmány 23%-ot becsül. Noha a fáradtságnak számos mértéke létezik, hiányoznak az „arany standard” eszközök. A legelterjedtebbek az önbeszámoló eszközök, a VAS-skálák és az egyelemes kérdőívek, és a fáradtság súlyossági skála (FSS) jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik. Azonban jelentős átfedés van a fáradtság és az egyéb tünetek, például az álmosság, a depresszió és a szorongás mértéke között, ami az optimálisnál kevésbé érvényes konstrukciót eredményez. A legtöbb TBI utáni fáradtság vizsgálata ezen túlmenően keresztmetszeti tervezést is alkalmazott. Bár nagyon korlátozott longitudinális adat áll rendelkezésre, néhány bizonyíték arra utal, hogy a PTBIF-szint csökkenhet a sérülést követő első 6-12 hónapban, de ezt követően állandó marad, vagy kissé emelkedik. Egy nemrégiben készült tanulmány a fáradtságot a leggyakoribb szomatikus panaszként azonosította öt évvel a TBI után, amely a betegek több mint felét érinti. Összefoglalva, a vizsgálati változatosság ellenére a fáradtság gyakori és gyakran krónikus tünet a TBI után. Azonban kevés longitudinális munka vizsgálta a fáradtság mintáinak egyéni változatosságát, ami az alcsoportokra és a klinikai pályákra vonatkozó ismeretek hiányát eredményezi.
1.1. Hozzájáruló tényezők és a PTBIF elméleti beszámolói. A TBI-t követő fáradtságot közvetlenül az idegrendszeri sérülés okozhatja, azaz az elsődleges fáradtság, amely a figyelmet, az izgalmat és a reakciósebességet közvetítő agyi hálózatok (retikuláris aktiváló rendszer, limbikus rendszer, elülső cingulate, középső frontális és bazális) hiányosságaihoz kapcsolódik. ganglionok). Az elsődleges fáradtságot viszont súlyosbíthatják a TBI utáni gyakori tünetek, mint például az álmatlanság, a fájdalom, az érzelmi szorongás és a fizikai és/vagy szellemi tevékenységgel szembeni csökkent tolerancia, azaz a másodlagos fáradtság. A PTBIF további fizikai okait is megfigyelték, mint például a megnövekedett testtömeg-indexet (BMI), amely dekondicionálódáshoz, csökkent fizikai aktivitáshoz és poszttraumás agyalapi mirigy hormonhiányhoz vezet. Figyelemre méltó, hogy úgy tűnik, hogy a PTBIF nincs összefüggésben a sérülés súlyosságával a Glasgow-i kóma skála (GCS) vagy a poszttraumás amnézia (PTA) időtartamával. Ponsford és mtsai. (2014) a fáradtság és a nappali álmosság, az éberség (azaz a kitartó figyelem), a szorongás és a depresszió közötti összefüggések modelljét tesztelték TBI után. Az eredmények azt mutatták, hogy a TBI utáni fáradtság a szorongás, a depresszió és a nappali álmosság előfutára, és hogy a fáradtság súlyosbítja a kognitív problémákat. Ezt a modellt azonban meg kell ismételni, mivel olyan tényezők, mint a pre- és társbetegség kockázati tényezők, a premorbid fáradtság és a személyiség nem szerepeltek a modellben, és a vizsgálat keresztmetszeti tervezést használt. A van Zomeren és munkatársai (1984) által felhozott „megküzdési hipotézis” azt sugallja, hogy a kognitív károsodás, különösen a csökkent feldolgozási sebesség és figyelem, az agyi aktivitás és az erőfeszítés kompenzációs növekedéséhez vezet, ami viszont fáradtsághoz vezet. Egyes tanulmányok alátámasztják ezt a hipotézist, mivel megnövekedett agyi (funkcionális MRI) és autonóm reaktivitást (azaz szívfrekvencia-variabilitást) észleltek a kognitív erőfeszítések során a TBI-ben szenvedő egyéneknél a normál kontrollokhoz képest. Kimutatták, hogy a TBI-ben szenvedő egyének nagyobb fáradtságot tapasztalnak, miközben megosztott figyelmet igénylő kognitív feladatokat vagy más igényes kognitív folyamatokat végeznek. Boksem és Tops (2008) költség-haszon modelljében olyan elméleti keretet javasol, amely hangsúlyozza a mentális és fizikai erőfeszítés és a pihenés költségeinek és hasznainak automatikus hozzárendelésének szerepét a tapasztalt fáradtsághoz való hozzájárulásban. Dopaminerg struktúrák által közvetítve, ahol a mediális frontális kéreg központi szerepet játszik, azt javasolják, hogy a pihenés rövid távú jutalmai iránti fokozott érzékenység, valamint a hosszú távú célok késleltetett jutalmai iránti érzékenység csökkentése a belső motiváció csökkenéséhez vezethet. energiát kifejteni. A jutalmazással kapcsolatos viselkedést három tényezővel társítják; pozitív érzelmek a jutalom felé, motiváció a jutalom elérése érdekében tett cselekvésre, valamint az inger-jutalmazás esetlegességek megtanulására való képesség. Fordított összefüggésről számoltak be a saját bevallásuk szerinti jutalomérzékenység és a fáradtság között szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, de egyetlen tanulmány sem tárta fel a jutalomérzékenység PTBIF szerepét, annak ellenére, hogy mind a pozitív emocionalitás, mind a motivált viselkedés, mind a jutalom eshetőségeinek megismerése veszélyben van. sérülés hatása alatt áll.
1.2. A fáradtság kockázati tényezői az általános populációban. Az általános populációban a fáradtsággal összefüggést találtak olyan demográfiai változókkal, mint a nem és az iskolai végzettség. A személyiségtényezőket, mint például a neuroticizmust, összefüggésbe hozták a fáradtsággal. Az, hogy magas a neuroticizmus és a perfekcionizmus, valamint az alacsony extraverzió, kockázati tényezőt jelentenek a megerőltetés és a fáradtság megtapasztalásához, míg az extravertált emberek védettnek tűnnek a nagy fáradtság ellen. A neuroticizmus mérsékelheti a katasztrofális felismerések és az érzelmi szorongás szerepét a fáradtság súlyosságában. A közelmúltban végzett tanulmányok azt is kimutatták, hogy a lelkiismeretesség optimális szintje az egészséggel kapcsolatos kedvező magatartások és egészségügyi eredmények széles skálájával függ össze, beleértve a hosszú élettartamot is. Tudomásunk szerint a lelkiismeretességet és általában a személyiséget nem nagyon vizsgálták a PTBIF kontextusában, sem a fáradtság ikervizsgálataiban. Az érzelmi szorongás, szorongás és depresszió gyakran társul a fáradtsággal, és hajlamosító és állandósító tényezőként is szolgálhatnak. Hasonlóképpen, a mozgásszervi fájdalmak, a hangulat- és alvászavarok a közösségben élő felnőtteknél tapasztalt fáradtsággal járnak.
Összefoglalva, okkal feltételezhető, hogy a TBI-ben szenvedő egyének különböző mértékben hajlamosak vagy sérülékenyek lesznek a PTBIF kialakulására, mivel a pre- és társbetegségek kockázati és védőfaktorként is működhetnek. Meglepő módon az egyéni és általános kockázati tényezőket, amelyek potenciálisan hozzájárulhatnak a PTBIF-hez, vagy akár felelőssé is tehetik a PTBIF-et, nem vizsgálták alaposan agysérült populációkban. A személyiségjegyek jelentős szerepet játszanak a TBI utáni kimenetel közvetítésében, de a személyiségjegyek és a tartós PTBIF közötti kapcsolatot korábban nem vizsgálták.
2.0. Kutatási célok és hipotézisek. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTBIF gyakoriságának és súlyosságának megállapítása közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegek reprezentatív mintájában a sérülés utáni első másfél évben, beleértve a lehetséges klinikai alcsoportok és a fáradtság pályáinak vizsgálatát. Azt várjuk, hogy a fáradtság jelentős és tartós probléma lesz a TBI-s betegek nagy részénél. Feltételezzük továbbá, hogy lesznek különálló klinikai alcsoportok, ahol az egyénen belüli tényezők, mint például a premorbid fáradtság, a személyiség, a szomatikus panaszok, a reziliencia, az érzelmi szorongás, a jutalomérzékenység és a sérülésekkel összefüggő kognitív deficit eltérően járulnak hozzá a tartós fáradtsághoz.
A tanulmány másodlagos célja Ponsford (2014) modelljének megismételhetőségének feltárása, amelyben a kognitív problémák előre jelezték a fáradtságot, ami viszont érzelmi szorongást eredményezett. Mivel a releváns egyéni tényezők szélesebb körét foglaljuk bele, feltételezzük, hogy az eredmények több utat mutatnak a tartós fáradtsághoz, és egy összetettebb többirányú modell felállítására számítunk a benne foglalt tényezők között.
3.0, Módszertan. Ez a longitudinális vizsgálat tág klinikai és elméleti perspektívát vesz fel, hogy feltárja azokat a tényezőket, amelyek előre jelezhetik a tartós fáradtságot a sérülést követő első másfél év során közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő betegek reprezentatív mintájában, beleértve az összehasonlítást a nem nem szenvedő betegekkel. klinikai ikerminta. Prospektív longitudinális tervezést alkalmaznak, ahol a közepesen súlyos és súlyos TBI-ben szenvedő betegek reprezentatív mintáját értékelik a sérülés után 6 és 12 hónappal.
3.1. Statisztikai elemzések és teljesítmény. Az elemzések a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag 22-es verziójának felhasználásával, p
4.0. Tevékenységi terv, láthatóság és terjesztés. A tanulmányi eredményeket a neurológia és rehabilitáció témakörében lektorált nemzetközi folyóiratokban publikálandó tudományos cikkek, valamint tudományos konferenciákon való részvétel révén osztják meg a tudományos közösséggel. A PhD-jelölt három tudományos cikket tartalmazó szakdolgozatát az Oslói Egyetem Pszichológiai Tanszékének nyújtja be a tanulmány céljaira vonatkozóan. A csoport vezető kutatói további publikációkat fognak vele együtt közzétenni az ebben a tanulmányban nyert adatokról. Tekintettel az erős együttműködési erőfeszítésekre, az átfogó adathalmazra és a projekt erős elméleti alapjára, potenciálisan nagy hatású publikációkat eredményezhet. Az eredményeket a felhasználói szervezetekkel és a Sunnaas Rehabilitációs Kórház és az Oslói Egyetemi Kórház központi klinikusaival folytatott folyamatos párbeszéden keresztül is közöljük. A projektcsoporton belül a kutatókból és a betegek képviselőiből álló kijelölt csoport felel majd az eredmények népszerűsített bemutatásának megtervezéséért, a társadalom egészével és az érintett betegcsoportokkal való kommunikáció érdekében. A kutatócsoport finanszírozást fog keresni legalább egy nagyszabású tudományos konferencia megrendezésére, amely a különböző klinikai populációkban jelentkező fáradtság mechanizmusaival foglalkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Nesoddtangen, Akershus, Norvégia, 1453
- Sunnaas rehabilitation hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos TBI (a sérülést követő első 24 órában a Glasgow-i kóma-skála alapján 3-13, és radiológiailag megerősített koponyaűri sérülés)
- Norvégia keleti részéből származó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Pre- vagy társbetegségek neurológiai, orvosi vagy súlyos pszichés rendellenességek, amelyek fáradtságot okozhatnak.
- Folyamatos szerhasználat
- Olyan fokú kognitív vagy fizikai károsodások, amelyek miatt a neuropszichológiai értékelés és az önbevallás nem alkalmazható megfelelően.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
Olyan betegek, akik közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülést szenvedtek el, igazolt koponyaűri károsodással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Validált önbeszámoló kérdőív a norvég lakosság általánosságára elérhető normákkal, amely elsősorban a fáradtság szubjektíven tapasztalt funkcionális következményeit méri.
A skála a kilenc Likert-elem teljes átlagos pontszámát adja meg 1-7 között, ahol az 1 a fáradtság miatti kevés vagy egyáltalán nem tapasztalt funkcionális korlátot, a 7 pedig a fáradtság miatt tapasztalt súlyos funkcionális korlátokat jelzi.
A normák életkor, iskolai végzettség és nem szerint korrigált t-pontszámokat tartalmaznak.
|
12 hónappal a sérülés után
|
Chalder fáradtság kérdőív
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
Validált önbeszámoló kérdőív a norvég lakosságra vonatkozó normákkal, mind a szellemi, mind a fizikai fáradtság alskáláival.
A skála a mentális (4 elem), a fizikai (7 elem) és a teljes fáradtság összesített pontszámait adja meg, az egyes beadott tételek 0-3 között mozognak.
A magas összegű pontszámok magasabb fokú szubjektív fáradtságot jeleznek.
A normák nemre és életkorra korrigált t-pontszámokat biztosítanak mindkét alskálán és az összpontszámon.
Az alskála-pontszámok és az összpontszám kiszámításához használt 11 elemen kívül két további elem a szubjektív fáradtság hosszú élettartamát és mértékét 0-3 tartományban határozza meg, ahol a magasabb pontszámok a fáradtság hosszabb időtartamát és súlyosabb mértékét jelzik. szubjektív fáradtsági problémák.
|
12 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Giessen Tünetek Ellenőrzőlista – fáradtság alskála
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A szubjektíven tapasztalt fáradtságot mérő kérdőív alskálája, amely átlagos pontszámot ad hat tünetelem és jelentett tünet distressz alapján egy 0-4 közötti skálán az „általános” és az „az elmúlt két napban” egyaránt.
|
12 hónappal a sérülés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Giessen Tünetek Ellenőrzőlista
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Ön által jelentett szubjektív szomatikus tünetek panaszai.
A kérdőív 25 tünetből áll, és a válaszadókat arra kérik, hogy 0-4-ig „általában” és „az elmúlt két napban” értékeljék az egyes tünet jelenlétét, így összesen 50 válasz adható.
A válaszok átlagos pontszámot adnak a fáradtság, a gyomor-bélrendszeri tünetek, az izom-csontrendszeri tünetek, a szív- és érrendszeri tünetek, valamint a szubjektív tünetzavarok teljes átlagában.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Ön által bejelentett alvászavarok.
A kérdőív hét, 0-4-ig terjedő skálán értékelt tételből áll, ahol a magasabb összegű pontszám súlyosabb alvászavarra utal.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Epworth Álmosság Kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Ön által bejelentett álmosság.
A kérdőív nyolc, 0-3-ig terjedő skálán értékelt tételből áll, ahol a magasabb összegű pontszám az álmossággal kapcsolatos problémák súlyosságát jelzi.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Viselkedésgátlás/Viselkedési Aktiválás Skála (BIS/BAS)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Önbeszámoló kérdőív, amely a viselkedési gátlási és aktivációs tulajdonságokat értékeli.
A kérdőív külön összegző skálát ad a Viselkedési aktiváláshoz (13 elem) és annak alskáláihoz: Jutalom válaszadás (5 elem), Szórakozás (4 elem) és Hajtás (4 elem), valamint a Viselkedésgátlás összpontszáma (7 elem).
Minden tételt a válaszadó egy 1-4 közötti skálán értékel.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Fájdalom rajz
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A test fájdalomtól sújtott területeinek szubjektív jelentése, a fájdalom mértékének felmérésére.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Négy NRS tétel a fájdalom intenzitásával kapcsolatban
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Négy 0-10 közötti NRS-elem kérdőjelezi meg, nevezetesen az elmúlt két hét legerősebb és leggyengébb fájdalomintenzitása, általában a fájdalom intenzitása és a jelenlegi fájdalom intenzitása.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
NEO ötfaktoros leltár 3
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Személyiségfelmérő kérdőív, amely t-pontokat ad a nyitottság, lelkiismeretesség, egyetértés, extroverzió és neuroticizmus személyiségjegyeire.
A válaszadók 0-4 közötti tételekre válaszolnak, és az összegzett pontszámokat a nemre korrigált hivatalos normák alapján skálázott t-pontszámokká alakítják át.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Életminőség agysérülés után
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Kifejezetten a szerzett agysérülésben szenvedő betegek fáradtságának mérésére kifejlesztett kérdőív.
A kérdőív az életminőségre vonatkozó pontszámokat ad a kogníció (7 elem), az én észlelése (7 elem), a mindennapi élet és az autonómia (7 elem), a társas kapcsolatok (6 elem), az érzelmi állapot (5 elem) és a fizikai problémák tekintetében. (5 elem), valamint az összpontszám (37 elem).
Az átlagos alskálát és az összpontszámot egy 0 és 100 közötti skálára számítják át, ahol az alacsonyabb pontszámok az életminőség romlását jelzik.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Életorientációs teszt felülvizsgálva - Optimizmus alskála
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Hat kiválasztott elem az Optimizmus alskálából az optimizmus mint tulajdonság mérésére, ahol az egyes elemeket 0-4-ig terjedő skálán értékelik, és a magasabb átlagpontszám magasabb fokú tulajdonságoptimizmust jelez.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem (UCLA) Magányossági Skála
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A kérdőívből három kiválasztott tétel, ahol az egyes tételeket 0-4-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb átlagpontszám magasabb fokú magányra utal.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Rivermead agyrázkódás utáni kérdőív
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Ön által bejelentett gyakori szomatikus, érzelmi és kognitív tünetek fejsérülést követően, 0-4-ig terjedő skálán értékelve, ahol 0 = nincs probléma, 1 = a tünet már nem probléma, és a 2-4 értékelés magasabb fokú tünetterhelést jelez .
A szomatikus (9 elem), az érzelmi (4 elem) és a kognitív (3 elem) tünetek alskáláján a 2-4 közötti válaszokra összegző skálákat, valamint a teljes tünetterhelés skáláját (16 elem) számítják ki.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Rugalmassági skála felnőtteknek
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Különféle rugalmassági tényezők önbevallási mérőszáma.
A kérdőív 33 tételből áll, 1-5 közötti skálán értékelve, az Önészlelés (6 elem), Jövőérzékelés (4 elem), Társadalmi kompetencia (6 elem), Családi kohézió (6 elem) alskálák összesített pontszámaival. Társadalmi erőforrások (7 elem) és Strukturált stílus (4 elem), ahol a magasabb összegű pontszámok magasabb fokú rugalmasságot jeleznek.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) szubteszt – Hasonlóságok
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A verbális absztrakciós képességek neuropszichológiai tesztje.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI) alteszt – Mátrixos érvelés
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A vizuális absztrakciós képességek és az általános intelligencia neuropszichológiai tesztje.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI) szubteszt - Szókincs
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A verbális megértés és az általános intelligencia neuropszichológiai tesztje.
|
12 hónappal a sérülés után
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála IV (WAIS-IV) részteszt – számjegytartomány
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A hallási figyelem és a munkamemória neuropszichológiai tesztje.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Conners folyamatos teljesítménytesztje 3
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A tartós figyelem, éberség és impulzivitás neuropszichológiai tesztje
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) alteszt - Nyomkövetési teszt
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Pszichomotoros sebesség és megosztott figyelem neuropszichológiai tesztje.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) alteszt - Color Word Interference Test
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Pszichomotoros sebesség, megosztott figyelem és impulzusgátlás neuropszichológiai tesztje.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Iowa szerencsejáték 2. feladat
Időkeret: 12 hónappal a sérülés után
|
A döntéshozatal és a jutalom/büntetés érzékenységének neuropszichológiai tesztje.
|
12 hónappal a sérülés után
|
Levágott, bosszús, bűnös és szemnyitó (CAGE)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Az alkohollal való visszaélés szűrőeszköze négy elemből áll, ahol a válaszadóknak igent vagy nemet kell jelölniük az alkohollal való visszaélés kockázati tényezőire, 0-4 közötti összegű pontszámmal, ahol a magasabb pontszám a visszaélés nagyobb kockázatát jelzi.
Ebben a kutatási projektben további kérdéseket tesznek fel arra vonatkozóan, hogy ezek a kockázati tényezők is jelen voltak-e a sérülés előtt.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Vágott, bosszús, bűnös és szemnyitó, kábítószer-használatra adaptálva (CAGE-AID)
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A kábítószerrel való visszaélés szűrőeszköze négy elemből áll, ahol a válaszadóknak igennel vagy nemmel kell jelezniük a kábítószerrel való visszaélés kockázati tényezőit, 0-4 közötti összegű pontszámmal, ahol a magasabb pontszám a visszaélés magasabb kockázatát jelzi.
Ebben a kutatási projektben további kérdéseket tesznek fel arra vonatkozóan, hogy ezek a kockázati tényezők is jelen voltak-e a sérülés előtt.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Hopkins-tünetek ellenőrzőlista 8
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A depresszió és a szorongásos tünetek felmérésére használt standardizált leltár rövidített kutatási kiadása.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Negatív életesemények kérdőíve
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Az önbeszámolt negatív életesemények a sérülés előtt 12 hónappal, a sérülés utáni első hat hónapban és a sérülés utáni 6-12 hónapban tartanak.
A válaszadókat arra kérik, hogy jelezzék mind a 12 negatív életesemény jelenlétét vagy hiányát ezekben az időszakokban, ami a súlyos életesemények összesített pontszámát adja meg.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Két numerikus értékelési skála elem a fáradtságról
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Egy NRS-elem a neuropszichológiai értékelés előtt (1. pont) és egy értékelés után (2. pont).
Az NRS tételek 1-10 között mozognak, ahol az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb fokú tapasztalt fáradtságot jeleznek.
A különbségpontszámokat úgy számítják ki, hogy kivonják az 1-es pontot a 2-ből, és a fáradtság észlelésének mérésére használják a teszthelyzetben.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
A glasgow-i eredményskálát kiterjesztették
Időkeret: 6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Interjú a traumás agysérülést követő funkcionális kimenetel kategorizálásához.
Az interjú 1-8 közötti összpontszámot ad, a következő kategóriákban: 1 = halott, 2 = vegetatív állapot, 3 = súlyos fogyatékosság, alacsonyabb szint, 4 = súlyos fogyatékosság, magasabb szint, 5 = közepes rokkantság, alacsonyabb szint, 6 = Közepes fogyatékosság, magasabb szint, 7 = jó visszaszolgáltatás, alacsonyabb szint, 8 = jó kárpótlás, magasabb szint.
|
6 és 12 hónappal a sérülés után
|
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Validált önbeszámoló kérdőív a norvég lakosság általánosságára elérhető normákkal, amely elsősorban a fáradtság szubjektíven tapasztalt funkcionális következményeit méri.
A skála a kilenc Likert-elem teljes átlagos pontszámát adja meg 1-7 között, ahol az 1 a fáradtság miatti kevés vagy egyáltalán nem tapasztalt funkcionális korlátot, a 7 pedig a fáradtság miatt tapasztalt súlyos funkcionális korlátokat jelzi.
A normák életkor, iskolai végzettség és nem szerint korrigált t-pontszámokat tartalmaznak.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Chalder fáradtság kérdőív
Időkeret: 6 hónappal a sérülés után
|
Validált önbeszámoló kérdőív a norvég lakosságra vonatkozó normákkal, mind a szellemi, mind a fizikai fáradtság alskáláival.
A skála a mentális (4 elem), a fizikai (7 elem) és a teljes fáradtság összesített pontszámait adja meg, az egyes beadott tételek 0-3 között mozognak.
A magas összegű pontszámok magasabb fokú szubjektív fáradtságot jeleznek.
A normák nemre és életkorra korrigált t-pontszámokat biztosítanak mindkét alskálán és az összpontszámon.
Az alskála-pontszámok és az összpontszám kiszámításához használt 11 elemen kívül két további elem a szubjektív fáradtság hosszú élettartamát és mértékét 0-3 tartományban határozza meg, ahol a magasabb pontszámok a fáradtság hosszabb időtartamát és súlyosabb mértékét jelzik. szubjektív fáradtsági problémák.
|
6 hónappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johan K. Stanghelle, Professor dr. med., Sunnaas rehabilitation hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/FO202360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .