Une étude pour évaluer l'efficacité de Cytal® Burn Matrix dans la prise en charge des brûlures d'épaisseur partielle à la main
Une enquête clinique randomisée pour évaluer l'efficacité de Cytal® Burn Matrix dans la prise en charge des brûlures d'épaisseur partielle à la main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé à site unique, à deux bras et à conception parallèle comparant la matrice de brûlure Cytal® à la xénogreffe porcine EZ-Derm®, pour les patients souffrant de brûlures du second degré à la main. Jusqu'à 60 patients d'un même centre seront recrutés et randomisés (en utilisant un schéma de randomisation 1:1) pour recevoir soit Cytal® Burn Matrix ou EZ-Derm®. La formation de cicatrices, le nombre de plaies nécessitant une autogreffe, les infections de plaies, le taux de cicatrisation, la fonction de la main et l'impact du traitement seront comparés entre les bras de l'étude. De plus, une analyse des coûts et un examen des changements individuels et collectifs dans les habitudes de prescription de stupéfiants et le statut d'emploi seront évalués. Le suivi des patients défini par le protocole est de 6 mois.
Un biostatisticien indépendant examinera toutes les données des participants pour une analyse de puissance et de futilité. De plus, un comité des événements cliniques statuera sur les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG)
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme, 18 à 75 ans.
- Test de grossesse négatif obligatoire.
- Présence de brûlures d'épaisseur partielle à une ou aux deux mains.
- Étiologie des brûlures thermiques.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité aux matériaux contenus dans les produits d'étude à base de porc ou préférence personnelle.
- Étiologie des brûlures par friction, chimique ou électrique.
- Immunosuppression.
- Présence d'une infection locale et/ou systémique.
- A reçu un traitement préalable sur le site de l'étude dans les 60 jours suivant le dépistage.
- Participation simultanée à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Matrice de brûlure Cytal®
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Matrice de brûlure Cytal®
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Xénogreffe porcine EZ-Derm®
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Xénogreffe porcine EZ-Derm®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour terminer la cicatrisation
Délai: 6 mois
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Pour comparer le temps nécessaire à la cicatrisation complète des plaies entre les groupes 1 et 2
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la formation de cicatrices
Délai: 6 mois
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Évaluer, mesurer et évaluer la formation de cicatrices entre les groupes 1 et 2 à l'aide de l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS).
VSS est une échelle de 0 (normal) à 13 sur une échelle d'indice mesurant la pigmentation, la souplesse, la taille, la vascularisation, la douleur et le prurit.
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6 mois
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Plaies nécessitant une autogreffe
Délai: 6 mois
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Le nombre total de plaies ayant nécessité l'utilisation d'une autogreffe à 6 mois sera comparé entre les groupes 1 et 2.
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6 mois
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Infections de plaies
Délai: 21 jours
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Le nombre total d'infections de brûlures entre les groupes 1 et 2
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21 jours
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Taux de guérison
Délai: 6 mois
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Mesurée par l'évolution de la surface de la plaie au fil du temps, en cm2/semaine entre les groupes 1 et 2.
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6 mois
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Fonction manuelle
Délai: 6 mois
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Fonction de la main mesurée par Michigan Hand Scale, Quick DASH et évaluation en ergothérapie Le MHQ mesure la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction. Le score varie de 0 (pire) à 100 (meilleur) performances et satisfaction. La douleur varie de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur). Quick DASH utilise une échelle de Likert à 5 points allant de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité la plus grave) pour mesurer l'incapacité/les symptômes et les performances sportives/musicales ou les modules de travail. |
6 mois
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Impact du traitement
Délai: 6 mois
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Évaluation de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) et de la durée d'hospitalisation.
L'EVA mesure les caractéristiques subjectives ou les attitudes concernant les niveaux de douleur perçus par les participants.
Les participants sont invités à tracer une ligne verticale sur une ligne horizontale de 10 cm indiquant quel serait leur niveau de douleur actuel, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
La distance entre le début de la ligne horizontale et la ligne verticale est calculée en cm.
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6 mois
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Comparer le profil d'innocuité des événements indésirables apparus sous traitement entre le groupe 1 et le groupe 2
Délai: 6 mois
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Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et effets indésirables imprévus du dispositif (EAU) entre les groupes 1 et 2. Les EI sont tout événement médical indésirable associé à l'utilisation d'une intervention chez l'homme, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention . Les EIG étant toute réaction indésirable suspectée considérée comme « grave » par l'investigateur ou le promoteur.
Les UADE étant tout effet indésirable grave associé à l'appareil qui affecte les droits, la sécurité ou le bien-être des sujets.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Blair Summitt, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center
- Chercheur principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR2017-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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