Un estudio para evaluar la eficacia de Cytal® Burn Matrix en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial en la mano
Una investigación clínica aleatoria para evaluar la eficacia de Cytal® Burn Matrix en el tratamiento de quemaduras de espesor parcial en la mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo aleatorizado de un solo sitio, dos brazos, de diseño paralelo que compara Cytal® Burn Matrix con EZ-Derm® Porcine Xenograft, para pacientes con quemaduras de espesor parcial en la mano. Se reclutarán y aleatorizarán hasta 60 pacientes de un solo centro (usando un esquema de aleatorización 1:1) para recibir Cytal® Burn Matrix o EZ-Derm®. La formación de cicatrices, la cantidad de heridas que requieren autoinjerto, las infecciones de heridas, la tasa de cicatrización, la función de la mano y el impacto del tratamiento se compararán entre los brazos del estudio. Además, se evaluará un análisis de costos y una revisión de los cambios individuales y grupales en los patrones de prescripción de narcóticos y la situación laboral. El seguimiento de los pacientes definido por el protocolo es de 6 meses.
Un bioestadístico independiente revisará todos los datos de los participantes para el análisis de potencia y futilidad. Además, un comité de eventos clínicos adjudicará los eventos adversos (AE) y los eventos adversos graves (SAE)
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino y Femenino, de 18 a 75 años de edad.
- Se requiere prueba de embarazo negativa.
- Presencia de quemaduras de espesor parcial en una o ambas manos.
- Etiología de las quemaduras térmicas.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a materiales en productos de estudio basados en cerdos o preferencia personal.
- Quemaduras de etiología por fricción, química o eléctrica.
- Inmunosupresión.
- Presencia de una infección local y/o sistémica.
- Recibió tratamiento previo en el sitio de estudio dentro de los 60 días posteriores a la selección.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1
Matriz de quemado Cytal®
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Matriz de quemado Cytal®
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2
Xenoinjerto porcino EZ-Derm®
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Xenoinjerto porcino EZ-Derm®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar el tiempo para completar la cicatrización de heridas entre los Grupos 1 y 2
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la formación de cicatrices
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para evaluar, medir y evaluar la formación de cicatrices entre los Grupos 1 y Grupo 2 usando la Escala de Cicatrices de Vancouver (VSS).
VSS es una escala de 0 (normal) a 13 en una escala de índice que mide la pigmentación, la flexibilidad, la altura, la vascularización, el dolor y el prurito.
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6 meses
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Heridas que requieren autoinjerto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparará el número total de heridas que requirieron el uso de autoinjerto a los 6 meses entre los Grupos 1 y 2.
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6 meses
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Infecciones de heridas
Periodo de tiempo: 21 días
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El número total de infecciones de heridas por quemadura entre el Grupo 1 y 2
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21 días
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Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido por el cambio en el área de la superficie de la herida a lo largo del tiempo, en cm2/semana entre los Grupos 1 y 2.
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6 meses
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Función de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Función de la mano medida por Michigan Hand Scale, Quick DASH y evaluación de terapia ocupacional MHQ mide la función general de la mano, las actividades de la vida diaria, el dolor, el rendimiento laboral, la estética y la satisfacción. La puntuación va de 0 (peor) a 100 (mejor) desempeño y satisfacción. El dolor varía de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). Quick DASH utiliza una escala Likert de 5 puntos con 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad más grave) para medir la discapacidad/síntoma y el rendimiento deportivo/musical o los módulos de trabajo. |
6 meses
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Impacto del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación del dolor mediante la escala analógica visual del dolor (VAS) y la duración de la estancia hospitalaria.
VAS mide características subjetivas o actitudes con respecto a los niveles de dolor percibido de los participantes.
Se pide a los participantes que dibujen una línea vertical en una línea horizontal de 10 cm que indique cuál sería su nivel de dolor actual, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
La distancia entre el inicio de la línea horizontal y la línea vertical se calcula en cm.
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6 meses
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Comparar el perfil de seguridad de eventos adversos emergentes del tratamiento entre el Grupo 1 y el Grupo 2
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos (AE), Eventos adversos graves (SAE) y Efectos adversos no anticipados del dispositivo (UADE) entre el Grupo 1 y 2. Los EA son cualquier evento médico adverso asociado con el uso de una intervención en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la intervención. . SAE es cualquier sospecha de reacción adversa considerada "grave" por el Investigador o el Patrocinador.
Siendo UADE cualquier efecto adverso grave asociado con el dispositivo que afecte los derechos, la seguridad o el bienestar de los sujetos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Blair Summitt, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center
- Investigador principal: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR2017-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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