Comparaison de l'utilisation concomitante d'ACell MicroMatrix® et d'ACell Cytal™ à la norme de soins dans les lésions de pression de stade 3 ou 4

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou son représentant légalement autorisé.
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
3. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 21 ans.
4. Indice de masse corporelle (IMC) <45.

5. Au moins une lésion de pression de stade 3 ou 4 (directives de stadification du NPUAP) présente lors de la visite de dépistage et/ou de traitement située dans l'une des régions suivantes :

   1. Occipital
   2. Dos
   3. Flanc
   4. Membre supérieur

   je. Bras ii. Coude iii. Poignet iv. Main e. Sacré f. Hanche g. Fessier h. Ischial I. Membre inférieur i. Jambe ii. Genou iii. Cheville iv. Talon contre pied

6. Les dimensions de la surface de l'escarre doivent être comprises entre 9 et 64 cm2 inclus (mesurées avant le traitement à l'aide d'une règle en cm). La dimension la plus longue ne doit pas dépasser 10 cm ; la profondeur ne doit pas dépasser 5 cm.
7. La plaie doit être à plus de 5 cm de l'anus si la colostomie n'est pas pratiquée.
8. Pour les ulcères des membres inférieurs : débit sanguin artériel et perfusion adéquats près du site de la blessure (le pied est chaud au toucher et a des pouls palpables), selon le jugement de l'investigateur.
9. Lésion de pression confirmée par rapport aux lésions cutanées ou aux lésions de friction associées à l'humidité.
10. Capacité à maintenir un pansement occlusif intact pendant 4 à 7 jours avec renfort sans contamination des urines ou des selles.
11. Entretien/gestion de l'incontinence fécale (colostomie) et/ou urinaire (Foley) confirmée, si nécessaire.
12. Consentement au déchargement (virages) des sites sous pression au moins toutes les 2 heures (si possible).
13. Consentement au débridement tranchant des tissus nécrotiques dans le lit de la plaie, sauf si la plaie a déjà subi un débridement dans les 5 jours précédant la visite de traitement.
14. Pour les femmes en âge de procréer (définies comme des femmes de ≤ 55 ans) : test de grossesse négatif requis avant le débridement chirurgical selon les procédures hospitalières.

Critère d'exclusion:

1. Traitement chirurgical des lésions de pression 30 jours avant la visite de traitement et/ou des lésions de pression dans les zones précédemment irradiées.
2. Incapacité à gérer l'incontinence fécale et/ou urinaire ou refus du patient de son entretien/gestion (tel que déterminé médicalement nécessaire). Le patient peut faire l'objet d'un nouveau dépistage et être inscrit si l'état ou la prise en charge de la continence urinaire et/ou fécale change après le non-respect de l'exigence.
3. Allergie ou hypersensibilité aux matériaux contenus dans les produits d'étude à base de porc (rapport par sujet) ou préférence personnelle.
4. Actuellement traité pour une maladie maligne active.
5. Diagnostic antérieur de maladie maligne active et moins d'un an sans maladie.
6. Antécédents de malignité dans la plaie.
7. Présence de conditions qui sont contre-indiquées avec NPWT.
8. Toute condition associée à une anomalie de la cicatrisation des plaies (par exemple : trouble du tissu conjonctif ou trouble immunitaire).
9. Maladie dermatologique comorbide (par exemple, cutis laxa ou maladie vasculaire du collagène).
10. Diathèse hémorragique.
11. Patients souffrant d'ulcères de traitement primaire dus à des brûlures (dues à une exposition à une chaleur élevée) ou à des ulcères de jambe veineux. Un patient peut présenter des escarres concomitantes sans escarres présentes dans des régions de traitement sans escarres.
12. A reçu un traitement biologique pour toute plaie de pression dans les 3 mois suivant la visite de traitement.
13. Hypoalbuminémie sévère ou significative (albumine <2,5 g/dL, et/ou pré-albumine <5 mg/dL), ou hypoprotéinémie (protéine <6 g/dL).
14. Anémie modérée à sévère (Hb <7 g/dL).
15. Diabète sucré sévèrement non contrôlé (défini comme HA1C > 12 %).
16. Rapport du sujet sur la participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
17. Rapport du sujet sur sa participation antérieure à d'autres investigations cliniques interventionnelles sur la cicatrisation des plaies dans les 60 jours précédant la visite de dépistage.
18. Le sujet a une condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, justifierait l'exclusion de l'étude ou empêcherait le sujet de terminer l'étude