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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cytal® Burn Matrix bei der Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen an der Hand

29. März 2021 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation

Eine randomisierte klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit von Cytal® Burn Matrix bei der Behandlung von oberflächlichen Verbrennungen an der Hand

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die darauf abzielt, festzustellen, ob die Verwendung von Cytal® Burn Matrix bei der Behandlung von Verbrennungen zweiten Grades an der Hand im Vergleich zu EZ-Derm Porcine Xenograft zu einer verbesserten Wundheilungszeit führt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine zweiarmige randomisierte Studie mit parallelem Design an einem Standort zum Vergleich von Cytal® Burn Matrix mit EZ-Derm® Porcine Xenograft bei Patienten mit oberflächlichen Verbrennungen an der Hand. Bis zu 60 Patienten aus einem einzigen Zentrum werden rekrutiert und randomisiert (unter Verwendung eines 1:1-Randomisierungsschemas), um entweder Cytal® Burn Matrix oder EZ-Derm® zu erhalten. Narbenbildung, Anzahl der Wunden, die eine Autotransplantation erfordern, Wundinfektionen, Heilungsrate, Handfunktion und Wirkung der Behandlung werden zwischen den Studienarmen verglichen. Zusätzlich werden eine Kostenanalyse und eine Überprüfung individueller und gruppenbezogener Änderungen des Betäubungsmittelverschreibungsmusters und des Beschäftigungsstatus evaluiert. Die protokolldefinierte Nachsorge der Patienten beträgt 6 Monate.

Ein unabhängiger Biostatistiker wird alle Teilnehmerdaten für eine Power- und Futility-Analyse überprüfen. Darüber hinaus entscheidet ein Ausschuss für klinische Ereignisse über unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich, 18 bis 75 Jahre alt.
  2. Negativer Schwangerschaftstest erforderlich.
  3. Vorhandensein von Verbrennungen zweiten Grades an einer oder beiden Händen.
  4. Ätiologie thermischer Verbrennungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien in Studienprodukten auf Schweinebasis oder persönliche Präferenz.
  2. Ätiologie durch Reibung, chemische oder elektrische Verbrennungen.
  3. Immunsuppression.
  4. Vorhandensein einer lokalen und/oder systemischen Infektion.
  5. Vorbehandlung am Studienort innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening erhalten.
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1
Cytal® Verbrennungsmatrix
Gerät: Cytal® Verbrennungsmatrix
Cytal® Verbrennungsmatrix
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
EZ-Derm® Schweine-Xenotransplantat
Gerät: EZ-Derm® Schweine-Xenotransplantat
EZ-Derm® Schweine-Xenotransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Zeit bis zur vollständigen Wundheilung zwischen den Gruppen 1 und 2 zu vergleichen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Narbenbildung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung, Messung und Bewertung der Narbenbildung zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2 unter Verwendung der Vancouver Scar Scale (VSS). VSS ist eine Skala von 0 (normal) bis 13 auf einer Indexskala, die Pigmentierung, Geschmeidigkeit, Körpergröße, Vaskularität, Schmerzen und Juckreiz misst.
6 Monate
Wunden, die eine Autotransplantation erfordern
Zeitfenster: 6 Monate
Die Gesamtzahl der Wunden, die nach 6 Monaten die Verwendung einer Autotransplantation erforderten, wird zwischen den Gruppen 1 und 2 verglichen.
6 Monate
Wundinfektionen
Zeitfenster: 21 Tage
Die Gesamtzahl der Brandwundeninfektionen zwischen Gruppe 1 und 2
21 Tage
Heilungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Wundoberfläche im Laufe der Zeit, in cm2/Woche zwischen den Gruppen 1 und 2.
6 Monate
Handfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Handfunktion gemessen mit Michigan Hand Scale, Quick DASH und Ergotherapie-Evaluierung

MHQ misst die allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und Zufriedenheit. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechteste) bis 100 (beste) Leistungen und Zufriedenheit. Schmerz reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).

Quick DASH verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 (keine Behinderung) bis 5 (schwerste Behinderung), um Behinderung/Symptom und sportliche/musikalische Leistung oder Arbeitsmodule zu messen.
6 Monate
Auswirkung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Schmerzbeurteilung mittels Visual Analog Pain Scale (VAS) und stationärer Verweildauer. VAS misst subjektive Merkmale oder Einstellungen in Bezug auf wahrgenommene Schmerzniveaus von Teilnehmern. Die Teilnehmer werden gebeten, eine vertikale Linie auf einer 10 cm langen horizontalen Linie zu zeichnen, die ihr aktuelles Schmerzniveau anzeigt, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Abstand zwischen dem Beginn der horizontalen Linie und der vertikalen Linie wird in cm berechnet.
6 Monate
Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zwischen Gruppe 1 und Gruppe 2
Zeitfenster: 6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und unerwartete unerwünschte Gerätewirkungen (UADEs) zwischen Gruppe 1 und 2. UEs sind alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse im Zusammenhang mit der Anwendung einer Intervention beim Menschen, unabhängig davon, ob sie als interventionsbezogen betrachtet werden oder nicht . SAE sind jede vermutete Nebenwirkung, die vom Prüfarzt oder Sponsor als „ernsthaft“ eingestuft wird. UADEs sind alle schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Gerät, die die Rechte, die Sicherheit oder das Wohlergehen von Probanden beeinträchtigen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Blair Summitt, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center
  • Hauptermittler: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR2017-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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