Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności pasty Cytal® Burn Matrix w leczeniu oparzeń częściowej grubości dłoni

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Integra LifeSciences Corporation

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności matrycy oparzenia Cytal® w leczeniu oparzeń dłoni o częściowej grubości

Jest to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) mające na celu określenie, czy stosowanie Cytal® Burn Matrix w leczeniu oparzeń częściowej grubości dłoni wykazuje lepsze czasy gojenia się ran w porównaniu z EZ-Derm Porcine Xenograft.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie równoległe, porównujące Cytal® Burn Matrix z EZ-Derm® Porcine Xenograft, u pacjentów z oparzeniami częściowej grubości dłoni. Do 60 pacjentów z jednego ośrodka zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo (przy użyciu schematu randomizacji 1:1), aby otrzymać Cytal® Burn Matrix lub EZ-Derm®. Powstawanie blizn, liczba ran wymagających autoprzeszczepu, infekcje rany, tempo gojenia, funkcja ręki i wpływ leczenia zostaną porównane pomiędzy badanymi ramionami. Dodatkowo oceniona zostanie analiza kosztów i przegląd indywidualnych i grupowych zmian w schematach przepisywania leków narkotycznych i statusie zatrudnienia. Zdefiniowany w protokole okres obserwacji pacjenta wynosi 6 miesięcy.

Niezależny biostatystyk przejrzy wszystkie dane uczestników pod kątem analizy mocy i daremności. Ponadto komisja ds. zdarzeń klinicznych będzie oceniać zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Wymagany negatywny test ciążowy.
  3. Obecność oparzenia częściowej grubości jednej lub obu dłoni.
  4. Etiologia oparzeń termicznych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia lub nadwrażliwość na materiały zawarte w produktach do badań na bazie świń lub osobiste preferencje.
  2. Etiologia tarcia, oparzenia chemiczne lub elektryczne.
  3. Immunosupresja.
  4. Obecność miejscowej i/lub ogólnoustrojowej infekcji.
  5. Otrzymano wcześniejsze leczenie w ośrodku badawczym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego.
  6. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 1
Cytal® Burn Matrix
Urządzenie: Cytal® Burn Matrix
Cytal® Burn Matrix
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2
Ksenoprzeszczep świń EZ-Derm®
Urządzenie: Ksenoprzeszczep świń EZ-Derm®
Ksenoprzeszczep świń EZ-Derm®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite zagojenie się rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać czas do całkowitego zagojenia się rany między grupami 1 i 2
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena powstawania blizn
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić, zmierzyć i ocenić powstawanie blizn między grupami 1 i 2 za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). VSS to skala od 0 (normalna) do 13 na skali wskaźnikowej mierzącej pigmentację, giętkość, wzrost, unaczynienie, ból i świąd.
6 miesięcy
Rany wymagające autoprzeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba ran, które wymagały zastosowania autoprzeszczepu przez 6 miesięcy, zostanie porównana między grupami 1 i 2.
6 miesięcy
Infekcje ran
Ramy czasowe: 21 dni
Całkowita liczba zakażeń ran oparzeniowych między grupą 1 a 2
21 dni
Szybkość leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone jako zmiana powierzchni rany w czasie, w cm2/tydzień między grupami 1 i 2.
6 miesięcy
Funkcja ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Funkcja ręki mierzona za pomocą skali Michigan Hand Scale, Quick DASH i ocena terapii zajęciowej

MHQ mierzy ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetykę i satysfakcję. Wynik waha się od 0 (najgorsze) do 100 (najlepsze) występy i zadowolenie. Ból waha się od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy ból).

Quick DASH wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (najpoważniejsza niepełnosprawność), aby zmierzyć niepełnosprawność/objawy i wyniki sportowe/muzyczne lub moduły pracy.
6 miesięcy
Wpływ leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) i długości pobytu pacjenta w szpitalu. VAS mierzy subiektywne cechy lub postawy uczestników dotyczące postrzeganego poziomu bólu. Uczestnicy proszeni są o narysowanie pionowej linii na poziomej linii o długości 10 cm, wskazującej, jaki byłby ich obecny poziom bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Odległość między początkiem linii poziomej i pionowej jest obliczana w cm.
6 miesięcy
Porównaj profil bezpieczeństwa zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i nieoczekiwane niepożądane działania urządzenia (UADE) między grupami 1 i 2. AE to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne związane z interwencją u ludzi, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z interwencją, czy nie . SAE to wszelkie podejrzewane działania niepożądane uznane za „poważne” przez Badacza lub Sponsora. UADE to wszelkie poważne działania niepożądane związane z urządzeniem, które mają wpływ na prawa, bezpieczeństwo lub dobro uczestników.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Blair Summitt, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center
  • Główny śledczy: Wesley Thayer, MD, Vanderbilt University Medical Center, Regional Burn Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR2017-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytal® Burn Matrix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj