Effet de la vitrectomie sur l'évolution de l'œdème maculaire diabétique réfractaire (VITROMD)

Critère d'intégration:

• Âge ≥18 ans
• Diabète de type 1 ou de type 2

• Au moins un œil atteint d'œdème maculaire diabétique (OMD) (avec preuve ophtalmoscopique d'OMD d'atteinte centrale) et Échec du traitement médical envisagé et conduit pendant au moins 6 mois défini comme suit :

  • Au moins 4 injections intravitréennes anti-VEGF administrées au cours des 6 mois précédents
  • Score ETDRS ≤ 78 et ≥24 (équivalent Snellen approximatif 20/32 à 20/320)
  • OCT (Optical Coherence Tomography) Valeur d'épaisseur du CSF (Central Subfield) (microns) : Heidelberg Spectralis : ≥ 305 chez les femmes ; ≥320 chez les hommes
  • Moins de 5 lettres de gain d'acuité visuelle (AV) après le traitement anti-VEGF initial
  • Diminution de moins de 25 % de la CMT (Central Macular Thickness) après le traitement anti-VEGF initial
• Hémoglobine glacée (HbA1c) < 12 % au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion du patient

Critère d'exclusion:

• Tout antécédent de vitrectomie pour l'œil inclus
• DME tractionnel : sur la tomographie par cohérence optique OCT), membrane hyaloïde postérieure non détachée avec traction antéro-postérieure pour l'œil inclus
• Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110)
• Pression intraoculaire ≥ 25 mmHg pour l'œil inclus
• Examen des signes d'infection oculaire externe, y compris conjonctivite, chalazion ou blépharite importante pour l'œil inclus
• Preuve d'examen de toxoplasmose oculaire pour l'œil inclus
• Aphakie pour l'œil inclus
• État oculaire avec perte d'acuité visuelle qui, de l'avis de l'investigateur, ne s'améliorerait pas après la résolution d'un œdème maculaire (par ex. atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, affection non rétinienne, etc.) pour l'œil inclus
• Condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par ex. état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
• Infarctus du myocarde, autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou traitement de l'insuffisance cardiaque congestive aiguë dans le mois précédant l'inscription
• Antécédents de photocoagulation maculaire au laser dans les 3 mois précédant l'inscription pour l'œil inclus
• Antécédents de photocoagulation panrétinienne (diffusion) (PRP) dans les 3 mois précédant l'inscription ou besoin anticipé de PRP dans les 6 mois suivant l'inscription en phase de rodage pour l'œil inclus
• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 3 mois précédents ou anticipée dans les 6 mois suivant l'inscription pour l'œil inclus
• Antécédents d'extraction de la cataracte dans les 3 mois précédant l'inscription pour l'œil inclus
• Antécédents d'infection oculaire herpétique antérieure pour l'œil inclus
• Initiation d'un traitement intensif à l'insuline (une pompe ou plusieurs injections quotidiennes) dans les 4 mois précédant l'inclusion ou envisage de le faire dans les 4 mois suivants.
• Traitement systémique stéroïdien, anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 3 mois précédant l'inclusion ou l'utilisation anticipée au cours de l'étude
• Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
• Participation à un essai expérimental impliquant un traitement avec tout médicament n'ayant pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication étudiée dans le mois suivant l'inscription.
• Pour les femmes en âge de procréer : enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans l'année à venir.
• Le patient devrait quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours de la prochaine année