Effekt av vitrectomy på utviklingen av refraktært diabetisk makulært ødem (VITROMD)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Type 1 eller type 2 diabetes

• Minst ett øye med diabetisk makulært ødem (DME) (med oftalmoskopisk bevis på senterinvolvert DME) og svikt i medisinsk behandling vurdert og utført i løpet av minst 6 måneder definert som følger:

  • Minst 4 intravitreale anti-VEGF-injeksjoner gitt i løpet av de siste 6 månedene
  • ETDRS-score ≤ 78 og ≥24 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/32 til 20/320)
  • OCT (Optical Coherence Tomography) CSF (Central Subfield) tykkelsesverdi (mikron): Heidelberg Spectralis: ≥305 hos kvinner; ≥320 hos menn
  • Mindre enn 5 bokstaver øker i synsskarphet (VA) etter den første anti-VEGF-behandlingen
  • Mindre enn 25 % reduksjon av CMT (Central Macular Thickness) etter den første anti-VEGF-behandlingen
• Glat hemoglobin (HbA1c) <12 % de siste 3 månedene før pasientinkludering

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med vitrektomi for det inkluderte øyet
• Tractional DME: on OCT Optical Coherence Tomography), uløst posterior hyaloidmembran med fremre-posterior trekkraft for det inkluderte øyet
• Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110)
• Intraokulært trykk ≥ 25 mmHg for det inkluderte øyet
• Eksamensbevis for ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt for det inkluderte øyet
• Undersøkelsesbevis på okulær toksoplasmose for det inkluderte øyet
• Afaki for det medfølgende øyet
• Øyetilstand med tap av synsskarphet som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville forbedres ved oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater, ikke-retinal tilstand, etc.) for det inkluderte øyet
• Forutsetning som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
• Hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 1 måned før påmelding
• Anamnese med makulær laser fotokoagulasjon innen 3 måneder før registrering for det inkluderte øyet
• Anamnese med panretinal (spredning) fotokoagulasjon (PRP) innen 3 måneder før registrering eller forventet behov for PRP i 6 måneder etter registrering i innkjøringsfasen for det inkluderte øyet
• Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert skleralspenne, eventuell intraokulær kirurgi osv.) innen de foregående 3 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene etter registrering for det inkluderte øyet
• Anamnese med kataraktekstraksjon innen 3 måneder før registrering for det inkluderte øyet
• Anamnese med tidligere herpetisk øyeinfeksjon for det inkluderte øyet
• Oppstart av intensiv insulinbehandling (en pumpe eller flere daglige injeksjoner) innen 4 måneder før inkludering eller planlegger å gjøre det i løpet av de neste 4 månedene.
• Steroid, anti-VEGF eller pro-VEGF systemisk behandling innen 3 måneder før inkludering eller forventet bruk under studien
• Anamnese med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
• Deltakelse i en undersøkelse som involverte behandling med et hvilket som helst legemiddel som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres innen 1 måned etter registrering.
• For kvinner i fertil alder: gravide eller ammende eller planlegger å bli gravide i løpet av neste år.
• Pasienten forventes å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av neste år